肺移植後の罹患率と死亡率を低減するための静脈動脈体外膜酸素化 (ECMOToP)
肺移植後の罹患率と死亡率を低減するための静脈動脈体外膜酸素化：無作為対照試験
肺移植 (LT) を受けている患者では、研究者は、「オンデマンド」術中 ECMO 戦略と比較して、「体系的な」術中 ECMO 戦略は、有害事象を増加させることなく、最初の 28 日間の侵襲的人工換気の必要性を減らすだろうという仮説を立てています。 .
今日まで、LT は非常に危険な手順のままです。 外科的処置が十分に確立されていても、術中サポートは確立されておらず、術中 ECMO の決定のほとんどは、地域のプロトコル、麻酔科医の習慣、および外科医の好みに依存しています。
死亡率や罹患率を増加させることなく、重度の一次移植片機能障害の発生を減らし、したがって LT 後 28 日間の機械的換気を減らす「体系的な」戦略を適用することの有効性は、LT の術中期間における ECMO の使用に関する将来のガイドラインをサポートするでしょう。閉塞性および拘束性肺疾患の場合。
調査の概要
詳細な説明
肺移植 (LT) は、末期の肺および肺血管疾患患者の生存率と生活の質を改善する見込みを提供します。 そのパフォーマンスは、術中または術後に重大な悪影響をもたらします。 病気の肺を長期間にわたって換気することと、再灌流浮腫および原発性移植片機能障害のリスクが課題となります。 さらに、心臓への圧力または変位、肺動脈の締め付け、および虚血再灌流症候群のために、重大な血行動態不安定エピソードが発生する可能性があります。 現在、静脈動脈体外膜酸素化法 (VA-ECMO) は、呼吸および血行動態の術中サポートのために心肺バイパスに取って代わり、副作用が少なく、早期生存率が向上しています。
ECMO は広く使用されている技術ですが、LT 設定で術中 ECMO を開始するための血行動態指標と呼吸指標に関する正確なガイドラインは存在せず、専門家の意見のみが存在します。 さらに、機械的サポートがない場合に行われる LT の割合は、例外的なものから最大 70% まで、センター間で非常にばらつきがあることを強調する必要があります。
研究者らは、LT を必要とする肺疾患患者の術前および術中期間における ECMO 開始の 2 つの戦略を評価することを目的としています。 VA-ECMOが先制的に開始される「体系的な」戦略。
研究者らは、「体系的な」戦略により、有害事象を増加させることなく、LT後28日間の深刻な一次移植片機能不全のリスクと人工呼吸器の必要性を減らすことができると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonathan MESSIKA, MD
- 電話番号：+33 1 46 25 59 84
- メール：j.messika@hopital-foch.com
研究場所
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Suresnes、フランス、92 150
- まだ募集していません
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Jonathan MESSIKA, MD
- 電話番号：+33 1 46 25 59 84
- メール：j.messika@hopital-foch.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 > 18 歳 閉塞性または拘束性肺疾患のための両側連続肺移植の評価 フランスの社会保障への加入 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
-血行力学的虚脱を伴う術前の重度の肺高血圧症（右心室の重度の機能障害-mPAP> 30mmHg; 肺血管抵抗> 600 dyn.s.cm-5、および/または右心室の部分面積変化を伴う50％を超えるmPAP / MAPの比率
- 原発性肺高血圧症に対するLT
- 嚢胞性線維症および移植片対宿主病に対するLT
- やり直しLT
- 複合多臓器移植
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠、授乳
- 後見人（tutelle、curatelle、sauvegarde de Justice）の下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システマティック ECMO
VA-ECMOは、最初の肺動脈クロスクランプの前に体系的に移植されます
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戦略により、有害事象を増加させることなく、最初の 28 日間で侵襲的人工呼吸器の必要性を減らすことができます
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アクティブコンパレータ：オンデマンド ECMO
VA-ECMO は、血行動態指標と呼吸指標が異なる時点で事前に計画された基準を満たす場合、計画外の方法で術中に移植されます。 PaO2/FiO2 比 60 mmHg、平均肺動脈圧 > 50 mmHg (または MAP の 2/3)、および/または経食道超音波検査モニタリングでの急性肺コア 経食道超音波検査モニタリングでの急性左心室機能障害 |
戦略により、有害事象を増加させることなく、最初の 28 日間で侵襲的人工呼吸器の必要性を減らすことができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：LT後の28日間
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LT 後 28 日間の人工呼吸器を使用しない日数の増加に対する体系的な術前 VA-ECMO 戦略の有効性を評価する
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LT後の28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレードIIIのPGDの発生
時間枠：LT後の72時間
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LT後の72時間
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全死因死亡
時間枠：LT後90日目
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LT後90日目
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バイタルステータス
時間枠：LT後90日目
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LT後90日目
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すべての原因による死亡までの時間
時間枠：LTから1年目
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LTから1年目
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ECMOに関連する有害事象の発生;カニューレ感染、誤配置、術中またはECMOごとの空気塞栓症、四肢虚血、血管合併症、血栓性静脈炎として定義されるECMO関連の有害事象
時間枠：LT 後 28 日間、1 日目から 90 日目まで毎日評価
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LT 後 28 日間、1 日目から 90 日目まで毎日評価
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人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生; VAP の発生 (侵襲的換気 21 および侵襲的換気の 48 時間後に発生する微生物学的に確認された肺炎)
時間枠：LT後の28日間
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LT後の28日間
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術中血行動態障害の発生;
時間枠：LT後の28日間
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ノルエピネフリンの術中量 (体重 1 kg あたりマイクログラムの用量)
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LT後の28日間
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術後血行動態障害の発生;
時間枠：LT後の28日間
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Norepinephrine free days（ノルアドレナリンを投与しなかった日数）
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LT後の28日間
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急性腎不全の発生;
時間枠：LT後の28日間
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腎不全 KDIGO ステージ 3
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LT後の28日間
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赤血球輸血の必要性
時間枠：LT後の28日間
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投与した赤血球パックの数
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LT後の28日間
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ECMO のない日。 VV または VA-ECMO のない日
時間枠：LT後の28日間
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LT後の28日間
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集中治療室滞在期間
時間枠：90日目
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ICU滞在日数
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90日目
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入院期間;入院日数
時間枠：90日目
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90日目
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気管支鏡による介入を必要とする気管支合併症の発生;気管支鏡検査が必要な気管支合併症
時間枠：LTから1年まで
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LTから1年まで
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1年時
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1年時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan MESSIKA, MD、Hôpital Foch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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