Oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial para reduzir a morbidade e mortalidade após transplante pulmonar (ECMOToP)
Oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial para reduzir a morbidade e mortalidade após transplante pulmonar: um estudo controlado randomizado
Em pacientes submetidos a transplante de pulmão (LT), os pesquisadores levantaram a hipótese de que uma estratégia de ECMO intraoperatória "sistemática" reduziria a necessidade de ventilação mecânica invasiva nos primeiros 28 dias sem aumentar os eventos adversos, em comparação com uma estratégia de ECMO intraoperatória "sob demanda". .
Até o momento, a LT continua sendo um procedimento altamente perigoso. Mesmo que o procedimento cirúrgico esteja bem estabelecido, o suporte intraoperatório não está, e a maioria das decisões intraoperatórias de ECMO depende de protocolos locais, hábitos dos anestesiologistas e preferência dos cirurgiões.
A eficácia da aplicação de uma estratégia "sistemática" na redução da ocorrência de disfunção primária grave do enxerto e, portanto, da ventilação mecânica nos 28 dias após o TH, sem aumentar a mortalidade ou morbidade, daria suporte a diretrizes futuras sobre o uso de ECMO no período intraoperatório de TH para doenças pulmonares obstrutivas e restritivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de pulmão (TH) oferece a perspectiva de melhor sobrevida e qualidade de vida para pacientes com doenças pulmonares e vasculares pulmonares em estágio terminal. Sua realização acarreta efeitos adversos significativos, sejam eles intra ou pós-operatórios. A ventilação de um pulmão doente por períodos às vezes prolongados e o risco de edema de reperfusão e disfunção primária do enxerto é um desafio. Além disso, podem ocorrer episódios importantes de instabilidade hemodinâmica, por pressão ou deslocamento do coração, pinçamento das artérias pulmonares e síndrome de isquemia-reperfusão. a oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) substituiu a circulação extracorpórea para suporte respiratório e hemodinâmico intraoperatório, trazendo menos efeitos colaterais e uma melhor sobrevida precoce.
Embora a ECMO seja uma técnica amplamente utilizada, não existe uma diretriz precisa sobre os índices hemodinâmicos e respiratórios em ambientes de TH para iniciar a ECMO intraoperatória, mas apenas a opinião de especialistas. Além disso, deve-se ressaltar que a taxa de TL realizada na ausência de qualquer suporte mecânico é altamente variável entre os centros, variando de excepcional a 70%.
Os investigadores pretendem avaliar duas estratégias de iniciação da ECMO nos períodos pré e intraoperatório em pacientes com doença pulmonar que requerem TH: uma estratégia "sob demanda", na qual VA-ECMO será iniciada em altos limiares de necessidades hemodinâmicas e respiratórias e uma estratégia "sistemática" na qual VA-ECMO será iniciada preventivamente.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma estratégia "sistemática" permite reduzir o risco de disfunção primária grave do enxerto e a necessidade de ventilação mecânica nos 28 dias após a TH sem aumentar os eventos adversos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan MESSIKA, MD
- Número de telefone: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Suresnes, França, 92 150
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Foch
-
Contato:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Número de telefone: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade > 18 anos Avaliado para transplante pulmonar sequencial bilateral para doença pulmonar obstrutiva ou restritiva Filiação à previdência social francesa Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Hipertensão pulmonar grave pré-operatória com colapso hemodinâmico (disfunção grave do ventrículo direito - mPAP>30mmHg; Resistência vascular pulmonar>600 dyn.s.cm-5 e/ou relação mPAP/MAP acima de 50% com alteração da fração de área do VD
- LT para hipertensão pulmonar primária
- LT para fibrose cística e doença do enxerto contra o hospedeiro
- Refazer LT
- Transplante combinado de múltiplos órgãos
- Malignidade ativa
- Gravidez, amamentação
- Pacientes sob tutela (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ECMO sistemático
VA-ECMO será implantado antes do primeiro pinçamento da artéria pulmonar, de forma sistemática
|
Estratégia reduziria a necessidade de ventilação mecânica invasiva nos primeiros 28 dias sem aumentar os eventos adversos
|
|
Comparador Ativo: ECMO sob demanda
A VA-ECMO será implantada no intraoperatório, de forma não planejada, se os índices hemodinâmicos e respiratórios atenderem aos critérios pré-planejados em diferentes momentos: uma relação PaO2/FiO260 mmHg, uma pressão arterial pulmonar média >50mmHg (ou 2/3 da PAM) e/ou um núcleo pulmonar agudo na ecografia transesofágica monitorando uma disfunção ventricular esquerda aguda na monitorização ecográfica transesofágica |
Estratégia reduziria a necessidade de ventilação mecânica invasiva nos primeiros 28 dias sem aumentar os eventos adversos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de dias sem ventilação
Prazo: Os 28 dias após LT
|
Avaliar a eficácia de uma estratégia VA-ECMO pré-operatória sistemática para aumentar os dias sem ventilação nos 28 dias após o TH
|
Os 28 dias após LT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de PGD grau III
Prazo: As 72 horas após LT
|
As 72 horas após LT
|
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia-90 após LT
|
Dia-90 após LT
|
|
|
Estado vital
Prazo: Dia-90 após LT
|
Dia-90 após LT
|
|
|
Tempo até a morte por todas as causas
Prazo: O primeiro ano após LT
|
O primeiro ano após LT
|
|
|
A ocorrência de evento adverso associado à ECMO; Evento adverso associado à ECMO definido como infecção da cânula, extravio, embolia aérea intraoperatória ou per-ECMO, isquemia do membro, complicações vasculares, tromboflebite
Prazo: Os 28 dias após LT, avaliados diariamente do dia 1 ao dia 90
|
Os 28 dias após LT, avaliados diariamente do dia 1 ao dia 90
|
|
|
A ocorrência de pneumonia associada ao ventilador (PAV); Ocorrência de PAV (pneumonia confirmada microbiologicamente ocorrendo sob ventilação invasiva 21 e após 48 horas de ventilação invasiva)
Prazo: Os 28 dias após LT
|
Os 28 dias após LT
|
|
|
A ocorrência de falha hemodinâmica intraoperatória;
Prazo: Os 28 dias após LT
|
Quantidade intraoperatória de norepinefrina (dose em microg/kg de peso corporal)
|
Os 28 dias após LT
|
|
A ocorrência de falha hemodinâmica pós-operatória;
Prazo: Os 28 dias após LT
|
Dias sem noradrenalina (número de dias sem administração de noradrenalina)
|
Os 28 dias após LT
|
|
A ocorrência de insuficiência renal aguda;
Prazo: Os 28 dias após LT
|
Insuficiência renal KDIGO estágio 3
|
Os 28 dias após LT
|
|
A necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Os 28 dias após LT
|
Número de pacotes de glóbulos vermelhos administrados
|
Os 28 dias após LT
|
|
Dias livres de ECMO; Dias livres de VV ou VA-ECMO
Prazo: Os 28 dias após LT
|
Os 28 dias após LT
|
|
|
O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: no dia 90
|
Tempo de permanência na UTI em dias
|
no dia 90
|
|
O tempo de internação; Duração da internação em dias
Prazo: no dia 90
|
no dia 90
|
|
|
A ocorrência de complicação brônquica que exija intervenção broncoscópica; Complicações brônquicas que requerem uma intervenção broncoscópica
Prazo: De LT a 1 ano
|
De LT a 1 ano
|
|
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Com 1 ano
|
Com 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan MESSIKA, MD, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .