Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie om morbiditeit en mortaliteit na longtransplantatie te verminderen (ECMOToP)
Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie om morbiditeit en mortaliteit na longtransplantatie te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bij patiënten die een longtransplantatie (LT) ondergaan, veronderstellen de onderzoekers dat een "systematische" intraoperatieve ECMO-strategie de behoefte aan invasieve mechanische beademing in de eerste 28 dagen zou verminderen zonder de bijwerkingen te verhogen, in vergelijking met een "on-demand" intraoperatieve ECMO-strategie. .
Tot op heden blijft LT een zeer gevaarlijke procedure. Zelfs als de chirurgische procedure goed ingeburgerd is, is de intraoperatieve ondersteuning dat niet, en de meeste intraoperatieve ECMO-beslissingen zijn afhankelijk van lokale protocollen, de gewoonten van anesthesiologen en de voorkeur van chirurgen.
De doeltreffendheid van het toepassen van een "systematische" strategie om het optreden van ernstige primaire transplantaatdisfunctie en dus mechanische ventilatie in de 28 dagen na LT te verminderen, zonder de mortaliteit of morbiditeit te verhogen, zou toekomstige richtlijnen over het gebruik van ECMO in de intraoperatieve periode van LT ondersteunen. voor obstructieve en restrictieve longziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longtransplantatie (LT) biedt uitzicht op verbeterde overleving en kwaliteit van leven voor patiënten met long- en longvaatziekten in het eindstadium. De prestaties ervan hebben aanzienlijke nadelige effecten, zowel intra- als postoperatief. De beademing van een zieke long gedurende soms langere perioden en het risico op reperfusie-oedeem en primaire transplantaatdisfunctie vormen een uitdaging. Bovendien kunnen episoden van significante hemodynamische instabiliteit optreden als gevolg van druk op of verplaatsing van het hart, afklemmen van de longslagaders en ischemie-reperfusiesyndroom. veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) heeft nu de cardiopulmonale bypass vervangen voor respiratoire en hemodynamische intraoperatieve ondersteuning, met minder bijwerkingen en een verbeterde vroege overleving.
Hoewel ECMO een veelgebruikte techniek is, bestaat er geen precieze richtlijn over de hemodynamische en respiratoire indexen in LT-instellingen om intraoperatieve ECMO te initiëren, maar alleen de mening van experts. Bovendien moet worden benadrukt dat het percentage LT dat wordt uitgevoerd zonder enige mechanische ondersteuning zeer variabel is tussen de centra, variërend van uitzonderlijk tot 70%.
De onderzoekers streven naar het evalueren van twee strategieën van ECMO-initiatie in de pre- en intraoperatieve perioden bij patiënten met longziekte die LT nodig hebben: een "on-demand" strategie, waarbij VA-ECMO zal worden gestart op hoge hemodynamische en respiratoire behoeftendrempels en een "systematische" strategie waarbij VA-ECMO preventief wordt ingezet.
De onderzoekers veronderstellen dat een "systematische" strategie het mogelijk maakt om het risico op ernstige primaire transplantaatdisfunctie en de noodzaak van mechanische beademing in de 28 dagen na LT te verminderen zonder meer bijwerkingen te veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan MESSIKA, MD
- Telefoonnummer: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Suresnes, Frankrijk, 92 150
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Telefoonnummer: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd >18 jaar Beoordeeld voor bilaterale sequentiële longtransplantatie voor obstructieve of restrictieve longziekte Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Preoperatieve ernstige pulmonale hypertensie met hemodynamische collaps (ernstige disfunctie van het rechterventrikel - mPAP>30 mmHg; pulmonale vasculaire weerstand>600 dyn.s.cm-5, en/of een verhouding van mPAP/MAP boven 50% met RV fractionele gebiedsverandering
- LT voor primaire pulmonale hypertensie
- LT voor cystische fibrose en graft-vs-hostziekte
- Doe LT opnieuw
- Gecombineerde multi-orgaantransplantatie
- Actieve maligniteit
- Zwangerschap, borstvoeding
- Patiënten onder curatele (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systematische ECMO
VA-ECMO wordt geïmplanteerd vóór de eerste kruisklem van de longslagader, op een systematische manier
|
Strategie zou de behoefte aan invasieve mechanische beademing in de eerste 28 dagen verminderen zonder het aantal bijwerkingen te vergroten
|
|
Actieve vergelijker: ECMO op aanvraag
VA-ECMO wordt intraoperatief geïmplanteerd, op een ongeplande manier als de hemodynamische en respiratoire indicatoren op verschillende tijdstippen voldoen aan de vooraf geplande criteria: a PaO2/FiO2 ratio60 mmHg, een gemiddelde pulmonale arteriële druk>50 mmHg (of 2/3 van MAP) en/of een acute pulmonale kern bij trans-oesofageale echografie monitoring een acute linkerventrikeldisfunctie bij trans-oesofageale echografie monitoring |
Strategie zou de behoefte aan invasieve mechanische beademing in de eerste 28 dagen verminderen zonder het aantal bijwerkingen te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: De 28 dagen na LT
|
Beoordeel de werkzaamheid van een systematische, preoperatieve VA-ECMO-strategie voor het verhogen van het aantal dagen zonder beademing in de 28 dagen na LT
|
De 28 dagen na LT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van graad III PGD
Tijdsspanne: De 72 uur na LT
|
De 72 uur na LT
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag-90 na LT
|
Dag-90 na LT
|
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: Dag-90 na LT
|
Dag-90 na LT
|
|
|
Tijd tot dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Het eerste jaar na LT
|
Het eerste jaar na LT
|
|
|
Het optreden van ECMO-geassocieerde bijwerkingen; ECMO-geassocieerde bijwerking gedefinieerd als canule-infectie, verkeerde plaatsing, intra-operatieve of per-ECMO luchtembolie, ischemie van ledematen, vasculaire complicaties, tromboflebitis
Tijdsspanne: De 28 dagen na LT, dagelijks beoordeeld van dag 1 tot dag 90
|
De 28 dagen na LT, dagelijks beoordeeld van dag 1 tot dag 90
|
|
|
Het optreden van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP); Optreden van VAP (microbiologisch bevestigde pneumonie die optreedt onder invasieve beademing 21 en na 48 uur invasieve beademing)
Tijdsspanne: De 28 dagen na LT
|
De 28 dagen na LT
|
|
|
Het optreden van intraoperatief hemodynamisch falen;
Tijdsspanne: De 28 dagen na LT
|
Intra-operatieve hoeveelheid noradrenaline (dosis in microg/kg lichaamsgewicht)
|
De 28 dagen na LT
|
|
Het optreden van postoperatieve hemodynamische insufficiëntie;
Tijdsspanne: De 28 dagen na LT
|
Noradrenalinevrije dagen (aantal dagen zonder toediening van noradrenaline)
|
De 28 dagen na LT
|
|
Het optreden van acuut nierfalen;
Tijdsspanne: De 28 dagen na LT
|
Nierfalen KDIGO stadium 3
|
De 28 dagen na LT
|
|
De noodzaak van transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: De 28 dagen na LT
|
Aantal toegediende pakketten rode bloedcellen
|
De 28 dagen na LT
|
|
ECMO-vrije dagen; VV of VA-ECMO-vrije dagen
Tijdsspanne: De 28 dagen na LT
|
De 28 dagen na LT
|
|
|
De duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: op dag 90
|
Duur IC-verblijf in dagen
|
op dag 90
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf; Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Het optreden van bronchiale complicaties die een bronchoscopische interventie vereisen; Bronchiale complicaties die een bronchoscopische interventie vereisen
Tijdsspanne: Van LT tot 1 jaar
|
Van LT tot 1 jaar
|
|
|
Geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan MESSIKA, MD, Hôpital Foch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .