Venoarteriální extrakorporální membránová oxygenace pro snížení nemocnosti a úmrtnosti po transplantaci plic (ECMOToP)
Venoarteriální extrakorporální membránová oxygenace pro snížení nemocnosti a úmrtnosti po transplantaci plic: Randomizovaná kontrolovaná studie
U pacientů podstupujících transplantaci plic (LT) vědci předpokládají, že „systematická“ intraoperační strategie ECMO by snížila potřebu invazivní mechanické ventilace v prvních 28 dnech bez zvýšení nežádoucích příhod ve srovnání s intraoperační strategií ECMO „na vyžádání“. .
K dnešnímu dni zůstává LT vysoce nebezpečným postupem. I když je chirurgický postup dobře zaveden, intraoperační podpora není a většina intraoperačních ECMO rozhodnutí závisí na místních protokolech, zvyklostech anesteziologů a preferencích chirurgů.
Účinnost aplikace „systematické“ strategie na snížení výskytu závažné primární dysfunkce štěpu, a tedy mechanické ventilace během 28 dnů po LT, bez zvýšení mortality nebo morbidity, by podpořila budoucí pokyny pro použití ECMO v intraoperačním období LT. pro obstrukční a restriktivní plicní onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace plic (LT) poskytuje vyhlídky na lepší přežití a kvalitu života pacientům v konečném stádiu plicních a plicních vaskulárních onemocnění. Jeho výkon s sebou nese významné nežádoucí účinky, ať už intra- nebo pooperační. Výzvou je ventilace nemocných plic po někdy delší dobu a riziko reperfuzního edému a primární dysfunkce štěpu. Kromě toho se mohou objevit epizody významné hemodynamické nestability v důsledku tlaku na srdce nebo posunutí srdce, sevření plicních tepen a ischemicko-reperfuzního syndromu. Veno-arteriální mimotělní membránová oxygenace (VA-ECMO) nyní nahradila kardiopulmonální bypass pro respirační a hemodynamickou intraoperační podporu, přináší méně vedlejších účinků a zlepšuje časné přežití.
Přestože je ECMO široce používanou technikou, neexistují žádné přesné pokyny ohledně hemodynamických a respiračních indexů v prostředí LT pro zahájení intraoperační ECMO, ale pouze názor odborníků. Kromě toho je třeba zdůraznit, že míra LT prováděná bez jakékoli mechanické podpory je mezi centry velmi variabilní, od výjimečných až po 70 %.
Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení dvou strategií zahájení ECMO v předoperačním a intraoperačním období u pacientů s plicním onemocněním vyžadujícím LT: strategii „on-demand“, ve které bude VA-ECMO zahájena při vysokých prahových hodnotách hemodynamických a respiračních potřeb a „systematická“ strategie, ve které bude VA-ECMO preventivně zahájeno.
Vyšetřovatelé předpokládají, že „systematická“ strategie umožňuje snížit riziko závažné primární dysfunkce štěpu a potřebu mechanického ventilátoru během 28 dnů po LT bez zvýšení nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan MESSIKA, MD
- Telefonní číslo: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Suresnes, Francie, 92 150
- Zatím nenabíráme
- Hopital FOCH
-
Kontakt:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Telefonní číslo: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >18 let Posuzováno pro bilaterální sekvenční transplantaci plic pro obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předoperační těžká plicní hypertenze s hemodynamickým kolapsem (těžká dysfunkce pravé komory - mPAP>30 mmHg; Plicní vaskulární rezistence>600 dyn.s.cm-5, a/nebo poměr mPAP/MAP nad 50 % se změnou frakční plochy PK
- LT pro primární plicní hypertenzi
- LT pro cystickou fibrózu a reakci štěpu proti hostiteli
- Znovu LT
- Kombinovaná transplantace více orgánů
- Aktivní malignita
- Těhotenství, kojení
- Pacienti pod opatrovnictvím (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systematické ECMO
VA-ECMO bude implantován před první zkříženou svorkou plicní tepny systematickým způsobem
|
Strategie by snížila potřebu invazivní mechanické ventilace v prvních 28 dnech bez zvýšení nežádoucích účinků
|
|
Aktivní komparátor: ECMO na vyžádání
VA-ECMO bude implantován intraoperačně, neplánovaným způsobem, pokud hemodynamické a respirační indexy splňují předem plánovaná kritéria v různých časových bodech: poměr PaO2/FiO2 60 mmHg, průměrný plicní arteriální tlak >50 mmHg (nebo 2/3 MAP) a/nebo akutní plicní jádro při transezofageální echografii sledování akutní dysfunkce levé komory při sledování transezofageální echografie |
Strategie by snížila potřebu invazivní mechanické ventilace v prvních 28 dnech bez zvýšení nežádoucích účinků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po LT
|
Zhodnoťte účinnost systematické předoperační strategie VA-ECMO na zvýšení počtu dnů bez ventilátoru během 28 dnů po LT
|
28 dní po LT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PGD III. stupně
Časové okno: 72 hodin po LT
|
72 hodin po LT
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 90 po LT
|
Den 90 po LT
|
|
|
Životní stav
Časové okno: Den 90 po LT
|
Den 90 po LT
|
|
|
Čas do smrti ze všech příčin
Časové okno: První rok po LT
|
První rok po LT
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených s ECMO; Nežádoucí příhoda spojená s ECMO definovaná jako infekce kanyly, nesprávné umístění, vzduchová embolie během operace nebo per-ECMO, ischemie končetiny, vaskulární komplikace, tromboflebitida
Časové okno: 28 dní po LT, Hodnoceno denně od 1. dne do 90. dne
|
28 dní po LT, Hodnoceno denně od 1. dne do 90. dne
|
|
|
Výskyt ventilátorové pneumonie (VAP); Výskyt VAP (mikrobiologicky potvrzená pneumonie vyskytující se při invazivní ventilaci 21 a po 48 hodinách invazivní ventilace)
Časové okno: 28 dní po LT
|
28 dní po LT
|
|
|
Výskyt intraoperačního hemodynamického selhání;
Časové okno: 28 dní po LT
|
Intraoperační množství norepinefrinu (dávka v mikrog/kg tělesné hmotnosti)
|
28 dní po LT
|
|
Výskyt pooperačního hemodynamického selhání;
Časové okno: 28 dní po LT
|
Dny bez noradrenalinu (počet dní bez podávání noradrenalinu)
|
28 dní po LT
|
|
Výskyt akutního selhání ledvin;
Časové okno: 28 dní po LT
|
Renální selhání KDIGO stadium 3
|
28 dní po LT
|
|
Potřeba transfuze červených krvinek
Časové okno: 28 dní po LT
|
Počet podaných balení červených krvinek
|
28 dní po LT
|
|
Dny bez ECMO ; Dny bez VV nebo VA-ECMO
Časové okno: 28 dní po LT
|
28 dní po LT
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: v den 90
|
Délka pobytu na JIP ve dnech
|
v den 90
|
|
Délka pobytu v nemocnici; Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Výskyt bronchiálních komplikací vyžadujících bronchoskopický zákrok; Bronchiální komplikace vyžadující bronchoskopickou intervenci
Časové okno: Od LT do 1 roku
|
Od LT do 1 roku
|
|
|
Objem nuceného výdechu během první sekundy (FEV1)
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan MESSIKA, MD, Hopital FOCH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .