Veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität nach einer Lungentransplantation (ECMOToP)
Veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität nach einer Lungentransplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation (LT) unterziehen, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine „systematische“ intraoperative ECMO-Strategie den Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung in den ersten 28 Tagen reduzieren würde, ohne dass unerwünschte Ereignisse zunehmen, im Vergleich zu einer „on-demand“ intraoperativen ECMO-Strategie .
Bis heute bleibt LT ein hochgefährliches Verfahren. Selbst wenn das chirurgische Verfahren gut etabliert ist, ist es die intraoperative Unterstützung nicht, und die meisten intraoperativen ECMO-Entscheidungen beruhen auf lokalen Protokollen, den Gewohnheiten des Anästhesisten und den Präferenzen des Chirurgen.
Die Wirksamkeit der Anwendung einer „systematischen“ Strategie zur Reduzierung des Auftretens schwerer primärer Transplantat-Dysfunktion und damit der mechanischen Beatmung in den 28 Tagen nach LT, ohne die Mortalität oder Morbidität zu erhöhen, würde zukünftige Richtlinien zur Verwendung von ECMO in der intraoperativen Phase von LT unterstützen bei obstruktiven und restriktiven Lungenerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lungentransplantation (LT) bietet Patienten mit Lungen- und Lungengefäßerkrankungen im Endstadium die Aussicht auf ein verbessertes Überleben und eine verbesserte Lebensqualität. Seine Leistung ist mit erheblichen nachteiligen Auswirkungen verbunden, sei es intra- oder postoperativ. Die Beatmung einer erkrankten Lunge über manchmal längere Zeiträume und das Risiko eines Reperfusionsödems und einer primären Funktionsstörung des Transplantats ist eine Herausforderung. Darüber hinaus können aufgrund von Druck auf oder Verschiebung des Herzens, Abklemmen der Lungenarterien und Ischämie-Reperfusionssyndrom signifikante hämodynamische Instabilitätsepisoden auftreten. Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) hat jetzt den kardiopulmonalen Bypass für die respiratorische und hämodynamische intraoperative Unterstützung ersetzt, mit weniger Nebenwirkungen und einem verbesserten frühen Überleben.
Obwohl ECMO eine weit verbreitete Technik ist, gibt es keine genaue Richtlinie zu den hämodynamischen und respiratorischen Indizes in LT-Settings zur Einleitung einer intraoperativen ECMO, sondern nur Expertenmeinungen. Außerdem muss betont werden, dass die Rate der LT, die ohne jegliche mechanische Unterstützung durchgeführt wird, von Zentrum zu Zentrum sehr unterschiedlich ist und von außergewöhnlich bis zu 70 % reicht.
Die Forscher zielen darauf ab, zwei Strategien der ECMO-Initiierung in der prä- und intraoperativen Phase bei Patienten mit Lungenerkrankungen, die eine LT erfordern, zu bewerten: eine "on-demand"-Strategie, bei der VA-ECMO bei hohen hämodynamischen und respiratorischen Bedarfsschwellen initiiert wird, und a „systematische“ Strategie, bei der VA-ECMO präventiv eingeleitet wird.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine „systematische“ Strategie es ermöglicht, das Risiko einer schweren primären Funktionsstörung des Transplantats und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung in den 28 Tagen nach LT zu reduzieren, ohne die Nebenwirkungen zu erhöhen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan MESSIKA, MD
- Telefonnummer: +33 1 46 25 59 84
- E-Mail: j.messika@hopital-foch.com
Studienorte
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Suresnes, Frankreich, 92 150
- Hôpital FOCH
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Kontakt:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Telefonnummer: +33 1 46 25 59 84
- E-Mail: j.messika@hopital-foch.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 18 Jahre Geprüft für bilaterale sequenzielle Lungentransplantation bei obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung Mitgliedschaft bei der französischen Sozialversicherung Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Präoperative schwere pulmonale Hypertonie mit hämodynamischem Kollaps (schwere Dysfunktion des rechten Ventrikels – mPAP > 30 mmHg; pulmonaler Gefäßwiderstand > 600 dyn.s.cm-5 und/oder ein Verhältnis von mPAP/MAP über 50 % mit fraktionaler RV-Flächenänderung
- LT für primäre pulmonale Hypertonie
- LT für Mukoviszidose und Graft-versus-Host-Disease
- LT neu machen
- Kombinierte Multiorgantransplantation
- Aktive Malignität
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Patienten unter Vormundschaft (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Systematische ECMO
VA-ECMO wird systematisch vor der ersten Pulmonalarterien-Kreuzklemme implantiert
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Die Strategie würde die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung in den ersten 28 Tagen reduzieren, ohne dass unerwünschte Ereignisse zunehmen
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Aktiver Komparator: On-Demand-ECMO
VA-ECMO wird intraoperativ auf ungeplante Weise implantiert, wenn die hämodynamischen und respiratorischen Indizes zu verschiedenen Zeitpunkten vorab geplante Kriterien erfüllen: ein PaO2/FiO2-Verhältnis von 60 mmHg, ein mittlerer pulmonalarterieller Druck > 50 mmHg (oder 2/3 des MAP) und/oder ein akuter pulmonaler Kern bei transösophagealer Echographie-Überwachung eine akute linksventrikuläre Dysfunktion bei transösophagealer Echographie-Überwachung |
Die Strategie würde die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung in den ersten 28 Tagen reduzieren, ohne dass unerwünschte Ereignisse zunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Die 28 Tage nach LT
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer systematischen, präoperativen VA-ECMO-Strategie zur Erhöhung der beatmungsfreien Tage in den 28 Tagen nach LT
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Die 28 Tage nach LT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von PID Grad III
Zeitfenster: Die 72 Stunden nach LT
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Die 72 Stunden nach LT
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag-90 nach LT
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Tag-90 nach LT
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Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Tag-90 nach LT
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Tag-90 nach LT
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Time-to-Death aus allen Ursachen
Zeitfenster: Das erste Jahr nach LT
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Das erste Jahr nach LT
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Das Auftreten von ECMO-assoziierten unerwünschten Ereignissen; ECMO-assoziiertes unerwünschtes Ereignis, definiert als Kanüleninfektion, Fehlplatzierung, intraoperative oder per ECMO durchgeführte Luftembolie, Extremitätenischämie, vaskuläre Komplikationen, Thrombophlebitis
Zeitfenster: Die 28 Tage nach LT, täglich von Tag 1 bis Tag 90 bewertet
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Die 28 Tage nach LT, täglich von Tag 1 bis Tag 90 bewertet
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Das Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP); Auftreten von VAP (mikrobiologisch bestätigte Pneumonie, die unter invasiver Beatmung 21 und nach 48 Stunden invasiver Beatmung auftritt)
Zeitfenster: Die 28 Tage nach LT
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Die 28 Tage nach LT
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Das Auftreten eines intraoperativen hämodynamischen Versagens;
Zeitfenster: Die 28 Tage nach LT
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Intraoperative Norepinephrinmenge (Dosis in Mikrogramm/kg Körpergewicht)
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Die 28 Tage nach LT
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Das Auftreten eines postoperativen hämodynamischen Versagens;
Zeitfenster: Die 28 Tage nach LT
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Noradrenalin-freie Tage (Anzahl der Tage ohne Noradrenalin-Gabe)
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Die 28 Tage nach LT
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Das Auftreten von akutem Nierenversagen;
Zeitfenster: Die 28 Tage nach LT
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Nierenversagen KDIGO Stufe 3
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Die 28 Tage nach LT
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Die Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Die 28 Tage nach LT
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Anzahl der verabreichten Erythrozytenpackungen
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Die 28 Tage nach LT
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ECMO-freie Tage; VV- oder VA-ECMO-freie Tage
Zeitfenster: Die 28 Tage nach LT
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Die 28 Tage nach LT
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: am Tag 90
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
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am Tag 90
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts; Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Das Auftreten einer bronchialen Komplikation, die einen bronchoskopischen Eingriff erfordert; Bronchiale Komplikationen, die einen bronchoskopischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Von LT bis 1 Jahr
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Von LT bis 1 Jahr
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Forciertes Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Mit 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan MESSIKA, MD, Hôpital FOCH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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