Żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenienie błony w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności po przeszczepieniu płuc (ECMOToP)
Żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenienie błony w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności po przeszczepie płuc: randomizowana, kontrolowana próba
U pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc (LT) badacze stawiają hipotezę, że „systematyczna” śródoperacyjna strategia ECMO zmniejszyłaby potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni bez zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze śródoperacyjną strategią ECMO „na żądanie” .
Do tej pory LT pozostaje wysoce niebezpieczną procedurą. Nawet jeśli procedura chirurgiczna jest dobrze ugruntowana, wsparcie śródoperacyjne nie jest, a większość śródoperacyjnych decyzji ECMO opiera się na lokalnych protokołach, nawykach anestezjologów i preferencjach chirurgów.
Skuteczność stosowania „systematycznej” strategii zmniejszania częstości występowania ciężkiej pierwotnej dysfunkcji przeszczepu, a tym samym wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni po LT, bez zwiększania śmiertelności lub chorobowości, wspierałaby przyszłe wytyczne dotyczące stosowania ECMO w okresie śródoperacyjnym LT w obturacyjnych i restrykcyjnych chorobach płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep płuc (LT) daje perspektywę poprawy przeżycia i jakości życia pacjentów ze schyłkową chorobą płuc i naczyń płucnych. Jej działanie niesie za sobą istotne skutki uboczne, zarówno śród-, jak i pooperacyjne. Wentylacja chorego płuca przez niekiedy dłuższy czas oraz ryzyko wystąpienia obrzęku reperfuzyjnego i pierwotnej dysfunkcji przeszczepu stanowi wyzwanie. Ponadto mogą wystąpić epizody znacznej niestabilności hemodynamicznej z powodu ucisku lub przemieszczenia serca, zaciśnięcia tętnic płucnych i zespołu niedokrwienno-reperfuzyjnego. żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie membranowe (VA-ECMO) zastąpiło teraz krążenie pozaustrojowe we wspomaganiu oddechowym i hemodynamicznym śródoperacyjnym, niosąc mniej skutków ubocznych i poprawiając wczesne przeżycie.
Chociaż ECMO jest szeroko stosowaną techniką, nie ma dokładnych wytycznych dotyczących wskaźników hemodynamicznych i oddechowych w ustawieniach LT, aby rozpocząć śródoperacyjne ECMO, a jedynie opinie ekspertów. Poza tym należy podkreślić, że częstość LT wykonywanych przy braku jakiegokolwiek wsparcia mechanicznego jest bardzo zróżnicowana w poszczególnych ośrodkach, od wyjątkowych do 70%.
Celem badaczy jest ocena dwóch strategii inicjacji ECMO w okresie przed- i śródoperacyjnym u pacjentów z chorobą płuc wymagających LT: strategii „na żądanie”, w której VA-ECMO będzie inicjowane przy wysokich progach potrzeb hemodynamicznych i oddechowych oraz „systematycznej” strategii, w ramach której VA-ECMO zostanie zainicjowane z wyprzedzeniem.
Badacze wysuwają hipotezę, że „systematyczna” strategia pozwala zmniejszyć ryzyko ciężkiej pierwotnej dysfunkcji przeszczepu i konieczności stosowania mechanicznej wentylacji w ciągu 28 dni po LT bez zwiększania liczby zdarzeń niepożądanych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan MESSIKA, MD
- Numer telefonu: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Suresnes, Francja, 92 150
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Numer telefonu: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek >18 lat Ocena pod kątem obustronnego sekwencyjnego przeszczepu płuc z powodu obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc Przynależność do francuskich ubezpieczeń społecznych Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne ciężkie nadciśnienie płucne z zapaścią hemodynamiczną (ciężka dysfunkcja prawej komory - mPAP>30mmHg; płucny opór naczyniowy>600 dyn.s.cm-5 i/lub stosunek mPAP/MAP powyżej 50% z ułamkową zmianą powierzchni RV
- LT dla pierwotnego nadciśnienia płucnego
- LT w przypadku mukowiscydozy i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Powtórz LT
- Połączona transplantacja wielonarządowa
- Aktywny nowotwór
- Ciąża, karmienie piersią
- Pacjenci pod kuratelą (tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systematyczne ECMO
VA-ECMO zostanie wszczepiony przed pierwszym zaciśnięciem krzyżowym tętnicy płucnej, w sposób systematyczny
|
Strategia ograniczyłaby potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni bez zwiększania liczby zdarzeń niepożądanych
|
|
Aktywny komparator: ECMO na żądanie
VA-ECMO zostanie wszczepiony śródoperacyjnie, w sposób nieplanowany, jeśli wskaźniki hemodynamiczne i oddechowe spełnią wcześniej zaplanowane kryteria w różnych punktach czasowych: stosunek PaO2/FiO2 60 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze płucne >50 mmHg (lub 2/3 MAP) i/lub ostry rdzeń płucny w badaniu echograficznym przezprzełykowym monitorowanie ostrej dysfunkcji lewej komory w badaniu echograficznym przezprzełykowym |
Strategia ograniczyłaby potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni bez zwiększania liczby zdarzeń niepożądanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po LT
|
Ocena skuteczności systematycznej, przedoperacyjnej strategii VA-ECMO w zwiększaniu liczby dni bez respiratora w ciągu 28 dni po LT
|
28 dni po LT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PGD III stopnia
Ramy czasowe: 72 godziny po LT
|
72 godziny po LT
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 90 po LT
|
Dzień 90 po LT
|
|
|
Stan witalny
Ramy czasowe: Dzień 90 po LT
|
Dzień 90 po LT
|
|
|
Czas do śmierci ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Pierwszy rok po LT
|
Pierwszy rok po LT
|
|
|
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego związanego z ECMO; Zdarzenie niepożądane związane z ECMO, definiowane jako zakażenie kaniuli, przemieszczenie, śródoperacyjny lub per-ECMO zator powietrzny, niedokrwienie kończyny, powikłania naczyniowe, zakrzepowe zapalenie żył
Ramy czasowe: 28 dni po LT, oceniane codziennie od dnia 1 do dnia 90
|
28 dni po LT, oceniane codziennie od dnia 1 do dnia 90
|
|
|
Występowanie respiratorowego zapalenia płuc (VAP); Występowanie VAP (mikrobiologicznie potwierdzone zapalenie płuc występujące przy wentylacji inwazyjnej 21 i po 48 godzinach wentylacji inwazyjnej)
Ramy czasowe: 28 dni po LT
|
28 dni po LT
|
|
|
Wystąpienie śródoperacyjnej niewydolności hemodynamicznej;
Ramy czasowe: 28 dni po LT
|
Śródoperacyjna ilość noradrenaliny (dawka w mikrog/kg masy ciała)
|
28 dni po LT
|
|
Wystąpienie pooperacyjnej niewydolności hemodynamicznej;
Ramy czasowe: 28 dni po LT
|
Dni bez norepinefryny (liczba dni bez podawania noradrenaliny)
|
28 dni po LT
|
|
Występowanie ostrej niewydolności nerek;
Ramy czasowe: 28 dni po LT
|
Niewydolność nerek KDIGO stopień 3
|
28 dni po LT
|
|
Konieczność transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 28 dni po LT
|
Liczba podanych opakowań krwinek czerwonych
|
28 dni po LT
|
|
Dni wolne od ECMO; Dni wolne od VV lub VA-ECMO
Ramy czasowe: 28 dni po LT
|
28 dni po LT
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w dniu 90
|
Długość pobytu na OIT w dniach
|
w dniu 90
|
|
Długość pobytu w szpitalu; Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
|
Wystąpienie powikłania oskrzelowego wymagającego interwencji bronchoskopowej; Powikłania oskrzelowe wymagające interwencji bronchoskopowej
Ramy czasowe: Od LT do 1 roku
|
Od LT do 1 roku
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
W wieku 1 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan MESSIKA, MD, Hôpital Foch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .