폐 이식 후 이환율과 사망률을 줄이기 위한 Veno-arterial 체외 막 산소화 (ECMOToP)
폐 이식 후 이환율과 사망률을 줄이기 위한 정맥 동맥 체외 막 산소화: 무작위 통제 시험
폐 이식(LT)을 받는 환자에서 연구자들은 "체계적인" 수술 중 ECMO 전략이 "주문형" 수술 중 ECMO 전략과 비교할 때 부작용을 증가시키지 않으면서 첫 28일 동안 침습적 기계 환기의 필요성을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. .
현재까지 LT는 매우 위험한 절차로 남아 있습니다. 수술 절차가 잘 확립되더라도 수술 중 지원은 그렇지 않으며 대부분의 수술 중 ECMO 결정은 현지 프로토콜, 마취 전문의의 습관 및 외과 의사의 선호도에 의존합니다.
LT 후 28일 동안 사망률이나 이환율을 증가시키지 않으면서 심각한 일차 이식편 기능 장애의 발생을 감소시키는 "체계적인" 전략을 적용하는 효과와 LT 수술 중 ECMO 사용에 대한 향후 지침을 뒷받침할 것입니다. 폐쇄성 및 제한성 폐 질환.
연구 개요
상세 설명
폐 이식(LT)은 말기 폐 및 폐혈관 질환 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시킬 전망을 제공합니다. 그 성능은 수술 중 또는 수술 후 심각한 부작용을 수반합니다. 때때로 연장된 기간 동안 질병이 있는 폐의 환기와 재관류 부종 및 일차 이식 기능 장애의 위험은 어려운 일입니다. 더욱이, 심장에 대한 압력 또는 변위, 폐동맥 클램핑 및 허혈-재관류 증후군으로 인해 심각한 혈역학 불안정 에피소드가 발생할 수 있습니다. VA-ECMO(veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation)는 이제 호흡 및 혈역학적 수술 중 지원을 위해 심폐 바이패스를 대체하여 부작용이 적고 조기 생존율이 향상되었습니다.
ECMO가 널리 사용되는 기술임에도 불구하고 수술 중 ECMO를 시작하기 위한 LT 설정의 혈역학 및 호흡 지표에 대한 정확한 지침은 없으며 전문가의 의견만 있습니다. 게다가 기계적 지원이 없는 상태에서 수행되는 LT의 비율은 예외적인 수준에서 최대 70%에 이르기까지 센터마다 매우 다양하다는 점을 강조해야 합니다.
연구자들은 LT를 필요로 하는 폐 질환 환자의 수술 전 및 수술 중 기간에 두 가지 ECMO 시작 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다. VA-ECMO가 선제적으로 시작되는 "체계적인" 전략입니다.
연구자들은 "체계적인" 전략이 심각한 일차 이식편 기능 장애의 위험을 줄이고 부작용을 증가시키지 않으면서 LT 후 28일 동안 기계적 인공호흡기의 필요성을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan MESSIKA, MD
- 전화번호: +33 1 46 25 59 84
- 이메일: j.messika@hopital-foch.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Suresnes, 프랑스, 92 150
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Foch
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연락하다:
- Jonathan MESSIKA, MD
- 전화번호: +33 1 46 25 59 84
- 이메일: j.messika@hopital-foch.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 >18세 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환에 대한 양측 순차적 폐 이식에 대해 평가됨 프랑스 사회보장 가입 서면 동의서
제외 기준:
혈역학적 허탈을 동반한 수술 전 중증 폐고혈압(우심실의 중증 기능 장애 - mPAP>30mmHg, 폐혈관 저항>600dyn.s.cm-5, 및/또는 RV 분수 면적 변화로 mPAP/MAP 비율이 50% 이상인 경우
- 원발성 폐고혈압에 대한 LT
- 낭포성 섬유증 및 이식편대숙주병에 대한 LT
- 리두 LT
- 복합 다장기 이식
- 활동성 악성종양
- 임신, 수유
- 후견인 환자(tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적인 ECMO
VA-ECMO는 체계적인 방식으로 첫 번째 폐동맥 교차 클램프 전에 이식됩니다.
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전략은 부작용을 증가시키지 않으면서 처음 28일 동안 침습적 기계 환기의 필요성을 줄입니다.
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활성 비교기: 주문형 ECMO
VA-ECMO는 혈역학 및 호흡 지수가 서로 다른 시점에서 미리 계획된 기준을 충족하는 경우 계획되지 않은 방식으로 수술 중에 이식됩니다. PaO2/FiO2 ratio60 mmHg, 평균 폐동맥압>50mmHg(또는 MAP의 2/3) 및/또는 경식도 초음파 검사에서 급성 폐핵 모니터링 경식도 초음파 검사 모니터링에서 급성 좌심실 기능 장애 |
전략은 부작용을 증가시키지 않으면서 처음 28일 동안 침습적 기계 환기의 필요성을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 일수
기간: LT 이후 28일
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LT 후 28일 동안 인공호흡기 없는 날의 증가에 대한 체계적인 수술 전 VA-ECMO 전략의 효능을 평가합니다.
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LT 이후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 III PGD의 발생
기간: LT 이후 72시간
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LT 이후 72시간
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모든 원인으로 인한 사망
기간: LT 후 90일
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LT 후 90일
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활력 상태
기간: LT 후 90일
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LT 후 90일
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모든 원인으로 인한 사망 시간
기간: LT 이후 첫 해
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LT 이후 첫 해
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ECMO 관련 유해 사례의 발생; 캐뉼라 감염, 잘못된 배치, 수술 중 또는 ECMO 당 공기 색전증, 사지 허혈, 혈관 합병증, 혈전정맥염으로 정의되는 ECMO 관련 부작용
기간: LT 후 28일, 1일부터 90일까지 매일 평가
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LT 후 28일, 1일부터 90일까지 매일 평가
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발생; VAP 발생
기간: LT 이후 28일
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LT 이후 28일
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수술 중 혈역학적 부전의 발생;
기간: LT 이후 28일
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수술 중 노르에피네프린 양(마이크로g/kg 체중)
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LT 이후 28일
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수술 후 혈역학적 부전의 발생;
기간: LT 이후 28일
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노르에피네프린이 없는 일수(노르아드레날린을 투여하지 않은 일수)
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LT 이후 28일
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급성 신부전의 발생;
기간: LT 이후 28일
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신부전 KDIGO 3기
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LT 이후 28일
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적혈구 수혈의 필요성
기간: LT 이후 28일
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투여된 적혈구 팩 수
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LT 이후 28일
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ECMO 없는 날 ; VV 또는 VA-ECMO 없는 날
기간: LT 이후 28일
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LT 이후 28일
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중환자실 체류 기간
기간: 90일째
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ICU 체류 기간(일)
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90일째
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입원 기간; 입원 기간(일)
기간: 90일째
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90일째
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기관지경 개입이 필요한 기관지 합병증의 발생; 기관지경 개입이 필요한 기관지 합병증
기간: LT에서 1년으로
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LT에서 1년으로
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1초 동안의 강제 호기량(FEV1)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan MESSIKA, MD, Hôpital Foch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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