Veno-arteriel ekstrakorporeal membraniltning for at reducere sygelighed og dødelighed efter lungetransplantation (ECMOToP)
Veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning for at reducere sygelighed og dødelighed efter lungetransplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hos patienter, der gennemgår lungetransplantation (LT), antager efterforskerne, at en "systematisk" intraoperativ ECMO-strategi ville reducere behovet for invasiv mekanisk ventilation i de første 28 dage uden at øge uønskede hændelser sammenlignet med en "on-demand" intraoperativ ECMO-strategi .
Til dato er LT fortsat en yderst farlig procedure. Selvom den kirurgiske procedure er veletableret, er den intraoperative støtte det ikke, og de fleste intraoperative ECMO-beslutninger afhænger af lokale protokoller, anæstesiologers vaner og kirurgers præferencer.
Effektiviteten af at anvende en "systematisk" strategi til at reducere forekomsten af alvorlig primær graftdysfunktion og dermed mekanisk ventilation i de 28 dage efter LT, uden at øge mortalitet eller morbiditet, ville understøtte fremtidige retningslinjer for brugen af ECMO i den intraoperative periode med LT for obstruktive og restriktive lungesygdomme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungetransplantation (LT) giver mulighed for forbedret overlevelse og livskvalitet for patienter med slutstadiet af lunge- og lungekarsygdomme. Dens ydeevne har betydelige negative virkninger, enten intra- eller postoperativt. Ventilationen af en syg lunge i nogle gange længere perioder og risikoen for reperfusionsødem og primær graftdysfunktion er en udfordring. Desuden kan der forekomme betydelige hæmodynamiske ustabilitetsepisoder på grund af tryk på eller forskydning af hjertet, sammenklemning af lungearterierne og iskæmi-reperfusionssyndrom. veno-arteriel ekstrakorporal membran iltning (VA-ECMO) har nu erstattet kardiopulmonal bypass til respiratorisk og hæmodynamisk intraoperativ støtte, hvilket medfører færre bivirkninger og en forbedret tidlig overlevelse.
Selvom ECMO er en meget udbredt teknik, findes der ingen præcise retningslinjer for hæmodynamiske og respiratoriske indekser i LT-indstillinger for at påbegynde intraoperativ ECMO, men kun eksperters mening. Desuden skal det understreges, at frekvensen af LT, der udføres uden nogen form for mekanisk støtte, er meget varierende blandt centrene, lige fra at være exceptionel op til 70 %.
Efterforskerne sigter mod at evaluere to strategier for ECMO-initiering i de præ- og intraoperative perioder hos patienter med lungesygdom, der kræver LT: en "on-demand"-strategi, hvor VA-ECMO vil blive initieret på høje hæmodynamiske og respiratoriske behovstærskler og en "systematisk" strategi, hvor VA-ECMO vil blive påbegyndt på forhånd.
Efterforskerne antager, at en "systematisk" strategi gør det muligt at reducere risikoen for alvorlig primær graftdysfunktion og behovet for mekanisk ventilator i de 28 dage efter LT uden at øge bivirkningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan MESSIKA, MD
- Telefonnummer: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Suresnes, Frankrig, 92 150
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Foch
-
Kontakt:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Telefonnummer: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder >18 år Vurderet for bilateral sekventiel lungetransplantation for obstruktiv eller restriktiv lungesygdom Tilknytning til den franske socialsikring Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Præoperativ svær pulmonal hypertension med hæmodynamisk kollaps (alvorlig dysfunktion af højre ventrikel - mPAP>30mmHg; Pulmonal vaskulær modstand>600 dyn.s.cm-5 og/eller et forhold mellem mPAP/MAP over 50% med RV fraktionel arealændring
- LT for primær pulmonal hypertension
- LT for cystisk fibrose og graft-vs-host-sygdom
- Gentag LT
- Kombineret multiorgantransplantation
- Aktiv malignitet
- Graviditet, amning
- Patienter under værgemål (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systematisk ECMO
VA-ECMO vil blive implanteret før den første pulmonale arterie krydsklemme, på en systematisk måde
|
Strategi ville reducere behovet for invasiv mekanisk ventilation i de første 28 dage uden at øge bivirkningerne
|
|
Aktiv komparator: On-demand ECMO
VA-ECMO vil blive implanteret intraoperativt på en uplanlagt måde, hvis de hæmodynamiske og respiratoriske indekser opfylder forud planlagte kriterier på forskellige tidspunkter: et PaO2/FiO2-forhold 60 mmHg, et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk > 50 mmHg (eller 2/3 af MAP) og/eller en akut pulmonal kerne ved trans-esophageal ekografi overvågning af en akut venstre ventrikulær dysfunktion ved trans-esophageal ekografi monitorering |
Strategi ville reducere behovet for invasiv mekanisk ventilation i de første 28 dage uden at øge bivirkningerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af ventilatorfrie dage
Tidsramme: De 28 dage efter LT
|
Vurder effektiviteten af en systematisk, præoperativ VA-ECMO-strategi for at øge respiratorfrie dage i de 28 dage efter LT
|
De 28 dage efter LT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af grad III PGD
Tidsramme: De 72 timer efter LT
|
De 72 timer efter LT
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag-90 efter LT
|
Dag-90 efter LT
|
|
|
Vital status
Tidsramme: Dag-90 efter LT
|
Dag-90 efter LT
|
|
|
Tid til død af alle årsager
Tidsramme: Det første år efter LT
|
Det første år efter LT
|
|
|
Forekomsten af ECMO-associeret uønsket hændelse; ECMO-associeret uønsket hændelse defineret som kanyleinfektion, fejlplacering, intraoperativ eller per-ECMO luftemboli, lemmeriskæmi, vaskulære komplikationer, tromboflebitis
Tidsramme: De 28 dage efter LT, vurderet dagligt fra dag-1 til dag-90
|
De 28 dage efter LT, vurderet dagligt fra dag-1 til dag-90
|
|
|
Forekomsten af ventilatorassocieret pneumoni (VAP); Forekomst af VAP (mikrobiologisk bekræftet lungebetændelse, der opstår under invasiv ventilation 21 og efter 48 timers invasiv ventilation)
Tidsramme: De 28 dage efter LT
|
De 28 dage efter LT
|
|
|
Forekomsten af intraoperativ hæmodynamisk svigt;
Tidsramme: De 28 dage efter LT
|
Intraoperativ mængde noradrenalin (dosis i mikrog/kg kropsvægt)
|
De 28 dage efter LT
|
|
Forekomsten af postoperativ hæmodynamisk svigt;
Tidsramme: De 28 dage efter LT
|
Noradrenalin-fri dage (antal dage uden noradrenalin administration)
|
De 28 dage efter LT
|
|
Forekomsten af akut nyresvigt;
Tidsramme: De 28 dage efter LT
|
Nyresvigt KDIGO trin 3
|
De 28 dage efter LT
|
|
Behovet for transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: De 28 dage efter LT
|
Antal administrerede røde blodlegemer
|
De 28 dage efter LT
|
|
ECMO-fri dage ; VV eller VA-ECMO-fri dage
Tidsramme: De 28 dage efter LT
|
De 28 dage efter LT
|
|
|
Længden af intensivafdelingsophold
Tidsramme: på dag 90
|
Længde af intensivophold i dage
|
på dag 90
|
|
Længden af hospitalsophold; Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Forekomsten af bronkial komplikation, der kræver et bronkoskopisk indgreb; Bronkiale komplikationer, der kræver et bronkoskopisk indgreb
Tidsramme: Fra LT til 1 år
|
Fra LT til 1 år
|
|
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: På 1 år
|
På 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan MESSIKA, MD, Hopital Foch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .