Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi keuhkosiirron jälkeen (ECMOToP)
Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi keuhkosiirron jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto (LT), tutkijat olettavat, että "systeeminen" intraoperatiivinen ECMO-strategia vähentäisi invasiivisen mekaanisen ventilaation tarvetta ensimmäisten 28 päivän aikana lisäämättä haittavaikutuksia verrattuna "on-demand" intraoperatiiviseen ECMO-strategiaan. .
Toistaiseksi LT on edelleen erittäin vaarallinen menettely. Vaikka kirurginen toimenpide on vakiintunut, leikkauksensisäinen tuki ei ole, ja useimmat intraoperatiiviset ECMO-päätökset perustuvat paikallisiin protokolliin, anestesiologien tottumuksiin ja kirurgien mieltymykseen.
"Systemaattisen" strategian soveltamisen tehokkuus vakavien primaaristen siirteen toimintahäiriöiden esiintymisen vähentämiseksi ja siten mekaanisen ventilaation vähentämiseksi 28 päivän aikana LT:n jälkeen lisäämättä kuolleisuutta tai sairastuvuutta, tukisi tulevia ohjeita ECMO:n käytöstä LT:n leikkauksen aikana. obstruktiivisia ja rajoittavia keuhkosairauksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirto (LT) tarjoaa mahdollisuuden parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhko- ja keuhkoverisuonisairauksia. Sen suorituskyky sisältää merkittäviä haittavaikutuksia joko intra- tai postoperatiivisesti. Sairaiden keuhkojen ventilaatio joskus pitkiä aikoja ja reperfuusioturvotuksen ja primaarisen siirteen toimintahäiriön riski on haaste. Lisäksi voi esiintyä merkittäviä hemodynaamisia epävakausjaksoja, jotka johtuvat sydämeen kohdistuvasta paineesta tai sydämen siirtymisestä, keuhkovaltimoiden puristamisesta ja iskemia-reperfuusio-oireyhtymästä. Veno-valtimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA-ECMO) on nyt korvannut kardiopulmonaalisen ohituksen hengityselinten ja hemodynaamisen intraoperatiivisen tuen vuoksi, ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia ja parantunut varhainen eloonjääminen.
Vaikka ECMO on laajalti käytetty tekniikka, ei ole olemassa tarkkoja ohjeita hemodynaamisista ja hengitysindekseistä LT-asetuksissa intraoperatiivisen ECMO:n aloittamiseksi, vaan ainoastaan asiantuntijoiden mielipide. Lisäksi on korostettava, että ilman mekaanista tukea suoritetun LT:n määrä vaihtelee suuresti keskuksissa, ja se vaihtelee poikkeuksellisesta 70 prosenttiin.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kahta ECMO-aloitusstrategiaa pre- ja intraoperatiivisilla jaksoilla potilailla, joilla on LT-hoitoa vaativa keuhkosairaus: "on-demand"-strategia, jossa VA-ECMO aloitetaan korkeilla hemodynaamisilla ja hengitystarvekynnyksillä ja "järjestelmällinen" strategia, jossa VA-ECMO käynnistetään ennaltaehkäisevästi.
Tutkijat olettavat, että "systeeminen" strategia mahdollistaa vakavan primaarisen siirteen toimintahäiriön riskin ja mekaanisen ventilaattorin tarpeen vähentämisen 28 päivän aikana LT:n jälkeen ilman haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan MESSIKA, MD
- Puhelinnumero: +33 1 46 25 59 84
- Sähköposti: j.messika@hopital-foch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Suresnes, Ranska, 92 150
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Puhelinnumero: +33 1 46 25 59 84
- Sähköposti: j.messika@hopital-foch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä > 18 vuotta Arvioitu kahdenväliseen peräkkäiseen keuhkonsiirtoon obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden vuoksi Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvaan Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiivinen vaikea keuhkoverenpainetauti, johon liittyy hemodynaaminen kollapsi (oikean kammion vakava toimintahäiriö - mPAP > 30 mmHg; keuhkoverisuonivastus > 600 dyn.s.cm-5 ja/tai mPAP/MAP-suhde yli 50 % RV:n murtoalueen muutoksella
- LT primaariseen keuhkoverenpaineeseen
- LT kystiselle fibroosille ja graft-vs-host -taudille
- Tee uudelleen LT
- Yhdistetty monen elimen siirto
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaus, imetys
- Huoltajat (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systemaattinen ECMO
VA-ECMO implantoidaan järjestelmällisesti ennen ensimmäistä keuhkovaltimon ristipuristinta
|
Strategia vähentäisi invasiivisen koneellisen ventilaation tarvetta ensimmäisten 28 päivän aikana lisäämättä haittavaikutuksia
|
|
Active Comparator: On-demand ECMO
VA-ECMO implantoidaan intraoperatiivisesti, suunnittelemattomalla tavalla, jos hemodynaamiset ja hengitysindeksit täyttävät ennalta suunnitellut kriteerit eri ajankohtina: PaO2/FiO2-suhde 60 mmHg, keskimääräinen keuhkojen valtimopaine > 50 mmHg (tai 2/3 MAP:sta) ja/tai akuutti keuhkoydin ruokatorven kaikukuvauksessa, kun seurataan akuuttia vasemman kammion toimintahäiriötä transesofageaalisen kaikututkimuksen yhteydessä |
Strategia vähentäisi invasiivisen koneellisen ventilaation tarvetta ensimmäisten 28 päivän aikana lisäämättä haittavaikutuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää LT
|
Arvioi systemaattisen, leikkausta edeltävän VA-ECMO-strategian tehokkuus hengityskonevapaiden päivien lisäämisessä 28 päivän aikana LT:n jälkeen
|
28 päivää LT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
III asteen PGD:n esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia LT
|
72 tuntia LT
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä-90 LT jälkeen
|
Päivä-90 LT jälkeen
|
|
|
Vital status
Aikaikkuna: Päivä-90 LT jälkeen
|
Päivä-90 LT jälkeen
|
|
|
Aika kuolemaan kaikista syistä
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi LT:n jälkeen
|
Ensimmäinen vuosi LT:n jälkeen
|
|
|
ECMO:han liittyvän haittatapahtuman esiintyminen ; ECMO:hon liittyvä haittatapahtuma, joka määritellään kanyyliinfektioksi, väärä sijoitus, leikkauksen sisäinen tai per-ECMO-ilmaembolia, raajan iskemia, verisuonikomplikaatiot, tromboflebiitti
Aikaikkuna: LT:tä seuraavat 28 päivää, Arvioidaan päivittäin päivästä-1 päivään-90
|
LT:tä seuraavat 28 päivää, Arvioidaan päivittäin päivästä-1 päivään-90
|
|
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) esiintyminen; VAP:n esiintyminen (mikrobiologisesti vahvistettu keuhkokuume, joka ilmenee invasiivisessa ventilaatiossa 21 ja 48 tunnin invasiivisen ventilaation jälkeen)
Aikaikkuna: 28 päivää LT
|
28 päivää LT
|
|
|
Intraoperatiivisen hemodynaamisen epäonnistumisen esiintyminen;
Aikaikkuna: 28 päivää LT
|
Leikkauksensisäinen määrä norepinefriiniä (annos mikrog/kg ruumiinpainoa)
|
28 päivää LT
|
|
Leikkauksen jälkeisen hemodynaamisen vajaatoiminnan esiintyminen;
Aikaikkuna: 28 päivää LT
|
Norepinefriinittömiä päiviä (päivien lukumäärä ilman noradrenaliinin antamista)
|
28 päivää LT
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen;
Aikaikkuna: 28 päivää LT
|
Munuaisten vajaatoiminta KDIGO vaihe 3
|
28 päivää LT
|
|
Punasolusiirron tarve
Aikaikkuna: 28 päivää LT
|
Annettujen punasolupakkausten lukumäärä
|
28 päivää LT
|
|
ECMO-vapaat päivät ; VV- tai VA-ECMO-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää LT
|
28 päivää LT
|
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: päivänä 90
|
Tehohoitojakson kesto päivissä
|
päivänä 90
|
|
Sairaalahoidon pituus; Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Bronkoskooppista toimenpidettä vaativien keuhkoputkikomplikaatioiden esiintyminen; Bronkiaaliset komplikaatiot, jotka vaativat bronkoskooppista interventiota
Aikaikkuna: LT:stä 1 vuoteen
|
LT:stä 1 vuoteen
|
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: 1-vuotiaana
|
1-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan MESSIKA, MD, Hôpital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .