Veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering for å redusere sykelighet og dødelighet etter lungetransplantasjon (ECMOToP)
Veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering for å redusere sykelighet og dødelighet etter lungetransplantasjon: et randomisert kontrollert forsøk
Hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon (LT), antar etterforskerne at en "systematisk" intraoperativ ECMO-strategi vil redusere behovet for invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de første 28 dagene uten å øke uønskede hendelser, sammenlignet med en "on-demand" intraoperativ ECMO-strategi .
Til dags dato er LT fortsatt en svært farlig prosedyre. Selv om den kirurgiske prosedyren er godt etablert, er ikke den intraoperative støtten det, og de fleste intraoperative ECMO-beslutninger er avhengige av lokale protokoller, anestesilegers vaner og kirurgens preferanser.
Effektiviteten av å bruke en "systematisk" strategi for å redusere forekomsten av alvorlig primær graftdysfunksjon og dermed mekanisk ventilasjon i løpet av de 28 dagene etter LT, uten å øke dødelighet eller sykelighet, vil støtte fremtidige retningslinjer for bruk av ECMO i den intraoperative perioden med LT for obstruktive og restriktive lungesykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungetransplantasjon (LT) gir utsikter til forbedret overlevelse og livskvalitet for pasienter med sluttstadium av lunge- og lungekarsykdommer. Ytelsen har betydelige uønskede effekter, enten det er intra- eller postoperativt. Ventilasjon av en syk lunge i noen ganger lengre perioder og risiko for reperfusjonsødem og primær graftdysfunksjon er en utfordring. Dessuten kan det oppstå betydelige episoder med hemodynamisk ustabilitet på grunn av trykk på eller forskyvning av hjertet, sammenklemming av lungearteriene og iskemi-reperfusjonssyndrom. veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) har nå erstattet kardiopulmonal bypass for respiratorisk og hemodynamisk intraoperativ støtte, med mindre bivirkninger og forbedret tidlig overlevelse.
Selv om ECMO er en mye brukt teknikk, finnes det ingen nøyaktige retningslinjer for hemodynamiske og respiratoriske indekser i LT-innstillinger for å initiere intraoperativ ECMO, men kun eksperters mening. Dessuten må det understrekes at frekvensen av LT utført i fravær av mekanisk støtte er svært varierende blant sentre, alt fra å være eksepsjonell opp til 70 %.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere to strategier for ECMO-initiering i pre- og intraoperative perioder hos pasienter med lungesykdom som krever LT: en "on-demand"-strategi, der VA-ECMO vil bli initiert på høye hemodynamiske og respiratoriske behovsterskler og en "systematisk" strategi der VA-ECMO vil bli igangsatt på forhånd.
Etterforskerne antar at en "systematisk" strategi gjør det mulig å redusere risikoen for alvorlig primær graftdysfunksjon og behovet for mekanisk ventilator i de 28 dagene etter LT uten å øke bivirkninger
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan MESSIKA, MD
- Telefonnummer: +33 1 46 25 59 84
- E-post: j.messika@hopital-foch.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Suresnes, Frankrike, 92 150
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Telefonnummer: +33 1 46 25 59 84
- E-post: j.messika@hopital-foch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder >18 år Vurdert for bilateral sekvensiell lungetransplantasjon for obstruktiv eller restriktiv lungesykdom Tilknytning til den franske trygden Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Preoperativ alvorlig pulmonal hypertensjon med hemodynamisk kollaps (alvorlig dysfunksjon av høyre ventrikkel - mPAP>30mmHg; Pulmonal vaskulær motstand>600 dyn.s.cm-5, og/eller et forhold mellom mPAP/MAP over 50% med RV fraksjonert områdeendring
- LT for primær pulmonal hypertensjon
- LT for cystisk fibrose og graft-vs-host sykdom
- Gjenta LT
- Kombinert multiorgantransplantasjon
- Aktiv malignitet
- Graviditet, amming
- Pasienter under vergemål (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systematisk ECMO
VA-ECMO vil bli implantert før den første lungearteriekryssklemmen, på en systematisk måte
|
Strategi vil redusere behovet for invasiv mekanisk ventilasjon de første 28 dagene uten å øke bivirkninger
|
|
Aktiv komparator: On-demand ECMO
VA-ECMO vil bli implantert intraoperativt, på en ikke-planlagt måte hvis de hemodynamiske og respiratoriske indeksene oppfyller forhåndsplanlagte kriterier på forskjellige tidspunkter: et PaO2/FiO2-forhold 60 mmHg, et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk > 50 mmHg (eller 2/3 av MAP) og/eller en akutt pulmonal kjerne ved trans-øsofageal ekografi som overvåker en akutt venstre ventrikkeldysfunksjon ved trans-esophageal ekografiovervåking |
Strategi vil redusere behovet for invasiv mekanisk ventilasjon de første 28 dagene uten å øke bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: De 28 dagene etter LT
|
Vurder effekten av en systematisk, preoperativ VA-ECMO-strategi for å øke respiratorfrie dager i løpet av de 28 dagene etter LT
|
De 28 dagene etter LT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av grad III PGD
Tidsramme: De 72 timene etter LT
|
De 72 timene etter LT
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag-90 etter LT
|
Dag-90 etter LT
|
|
|
Vital status
Tidsramme: Dag-90 etter LT
|
Dag-90 etter LT
|
|
|
Tid til død av alle årsaker
Tidsramme: Det første året etter LT
|
Det første året etter LT
|
|
|
Forekomsten av ECMO-assosiert bivirkning; ECMO-assosiert bivirkning definert som kanyleinfeksjon, feilplassering, intraoperativ eller per-ECMO luftemboli, iskemi i ekstremiteter, vaskulære komplikasjoner, tromboflebitt
Tidsramme: De 28 dagene etter LT, vurderes daglig fra dag-1 til dag-90
|
De 28 dagene etter LT, vurderes daglig fra dag-1 til dag-90
|
|
|
Forekomsten av ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP); Forekomst av VAP (mikrobiologisk bekreftet lungebetennelse som oppstår under invasiv ventilasjon 21 og etter 48 timer med invasiv ventilasjon)
Tidsramme: De 28 dagene etter LT
|
De 28 dagene etter LT
|
|
|
Forekomsten av intraoperativ hemodynamisk svikt;
Tidsramme: De 28 dagene etter LT
|
Intraoperativ mengde noradrenalin (dose i mikrog/kg kroppsvekt)
|
De 28 dagene etter LT
|
|
Forekomsten av postoperativ hemodynamisk svikt;
Tidsramme: De 28 dagene etter LT
|
Noradrenalinfrie dager (antall dager uten administrering av noradrenalin)
|
De 28 dagene etter LT
|
|
Forekomsten av akutt nyresvikt;
Tidsramme: De 28 dagene etter LT
|
Nyresvikt KDIGO stadium 3
|
De 28 dagene etter LT
|
|
Behovet for transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: De 28 dagene etter LT
|
Antall administrerte røde blodlegemer
|
De 28 dagene etter LT
|
|
ECMO-frie dager ; VV eller VA-ECMO-frie dager
Tidsramme: De 28 dagene etter LT
|
De 28 dagene etter LT
|
|
|
Lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: på dag 90
|
Lengde på intensivavdelingen i dager
|
på dag 90
|
|
Lengden på sykehusoppholdet; Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Forekomsten av bronkial komplikasjon som krever en bronkoskopisk intervensjon; Bronkiale komplikasjoner som krever en bronkoskopisk intervensjon
Tidsramme: Fra LT til 1-år
|
Fra LT til 1-år
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1)
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan MESSIKA, MD, Hôpital Foch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .