Вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация для снижения заболеваемости и смертности после трансплантации легких (ECMOToP)
Вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация для снижения заболеваемости и смертности после трансплантации легких: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи предполагают, что у пациентов, перенесших трансплантацию легкого (ТП), «систематическая» интраоперационная стратегия ЭКМО снизит потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких в первые 28 дней без увеличения побочных эффектов по сравнению со стратегией интраоперационной ЭКМО «по требованию». .
На сегодняшний день ТЛ остается высокоопасной процедурой. Даже если хирургическая процедура хорошо отработана, интраоперационная поддержка — нет, и большинство интраоперационных решений ЭКМО основываются на местных протоколах, привычках анестезиологов и предпочтениях хирургов.
Эффективность применения «систематической» стратегии по снижению случаев тяжелой первичной дисфункции трансплантата и, следовательно, ИВЛ в течение 28 дней после ТП без увеличения смертности или заболеваемости будет поддерживать будущие рекомендации по использованию ЭКМО в интраоперационном периоде ТП. при обструктивных и рестриктивных заболеваниях легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация легких (ТЛ) обеспечивает перспективу улучшения выживаемости и качества жизни пациентов с терминальной стадией заболевания легких и легочных сосудов. Его выполнение влечет за собой значительные побочные эффекты, будь то интра- или послеоперационные. Вентиляция больного легкого в течение иногда длительных периодов и риск реперфузионного отека и первичной дисфункции трансплантата представляют собой проблему. Кроме того, могут возникать эпизоды значительной гемодинамической нестабильности из-за давления или смещения сердца, пережатия легочных артерий и синдрома ишемии-реперфузии. вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА-ЭКМО) в настоящее время заменила искусственное кровообращение для респираторной и гемодинамической интраоперационной поддержки, вызывая меньше побочных эффектов и улучшая раннюю выживаемость.
Несмотря на то, что ЭКМО является широко используемым методом, не существует точных рекомендаций по гемодинамическим и дыхательным показателям в условиях ТП для начала интраоперационной ЭКМО, а только мнение экспертов. Кроме того, следует подчеркнуть, что уровень ТП, выполненной без какой-либо механической поддержки, сильно различается в разных центрах, варьируя от исключительного до 70%.
Исследователи стремятся оценить две стратегии инициации ЭКМО в пред- и интраоперационный периоды у пациентов с заболеваниями легких, требующих ТП: стратегию «по требованию», при которой ВА-ЭКМО будет инициирована при высоких пороговых значениях гемодинамических и респираторных потребностей, и «систематическая» стратегия, при которой ВА-ЭКМО будет начата упреждающе.
Исследователи предполагают, что «систематическая» стратегия позволяет снизить риск тяжелой первичной дисфункции трансплантата и потребность в искусственной вентиляции легких в течение 28 дней после ТП без увеличения побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan MESSIKA, MD
- Номер телефона: +33 1 46 25 59 84
- Электронная почта: j.messika@hopital-foch.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Suresnes, Франция, 92 150
- Еще не набирают
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Номер телефона: +33 1 46 25 59 84
- Электронная почта: j.messika@hopital-foch.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет. Обследование для двусторонней последовательной трансплантации легких по поводу обструктивного или рестриктивного заболевания легких. Принадлежность к системе социального обеспечения Франции. Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Предоперационная тяжелая легочная гипертензия с гемодинамическим коллапсом (тяжелая дисфункция правого желудочка - mPAP>30 мм рт.ст.; легочное сосудистое сопротивление>600 дин.с.см-5 и/или отношение mPAP/MAP выше 50% с изменением фракционной площади ПЖ)
- ТП при первичной легочной гипертензии
- ТП при муковисцидозе и реакции «трансплантат против хозяина»
- Переделать ЛТ
- Комбинированная трансплантация нескольких органов
- Активное злокачественное новообразование
- Беременность, кормление грудью
- Пациенты под опекой (tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систематическая ЭКМО
ВА-ЭКМО будет систематически имплантироваться до первого пережатия легочной артерии.
|
Стратегия уменьшит потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких в первые 28 дней без увеличения побочных эффектов.
|
|
Активный компаратор: ЭКМО по требованию
ВА-ЭКМО будет имплантирована интраоперационно внепланово, если гемодинамические и респираторные показатели соответствуют заранее запланированным критериям в разные моменты времени: соотношение PaO2/FiO2 60 мм рт.ст., среднее легочное артериальное давление >50 мм рт.ст. (или 2/3 среднего АД) и/или острое легочное ядро при чреспищеводном эхографическом мониторинге острая дисфункция левого желудочка при чреспищеводном эхографическом мониторинге |
Стратегия уменьшит потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких в первые 28 дней без увеличения побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после LT
|
Оценить эффективность систематической предоперационной стратегии ВА-ЭКМО по увеличению числа дней без ИВЛ в течение 28 дней после ТП
|
28 дней после LT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ПГД III степени
Временное ограничение: 72 часа после LT
|
72 часа после LT
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День-90 после ТП
|
День-90 после ТП
|
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: День-90 после ТП
|
День-90 после ТП
|
|
|
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: Первый год после ЛТ
|
Первый год после ЛТ
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с ЭКМО; Нежелательные явления, связанные с ЭКМО, определяемые как инфицирование канюли, неправильное расположение, интраоперационная или интраоперационная воздушная эмболия, ишемия конечностей, сосудистые осложнения, тромбофлебит
Временное ограничение: 28 дней после LT, оценивается ежедневно с 1-го по 90-й день.
|
28 дней после LT, оценивается ежедневно с 1-го по 90-й день.
|
|
|
Возникновение вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП); Возникновение ВАП (микробиологически подтвержденная пневмония, возникающая в условиях инвазивной вентиляции через 21 и после 48 часов инвазивной вентиляции)
Временное ограничение: 28 дней после LT
|
28 дней после LT
|
|
|
Возникновение интраоперационной гемодинамической недостаточности;
Временное ограничение: 28 дней после LT
|
Интраоперационное количество норадреналина (доза в мкг/кг массы тела)
|
28 дней после LT
|
|
Возникновение послеоперационной гемодинамической недостаточности;
Временное ограничение: 28 дней после LT
|
Дни без норадреналина (количество дней без введения норадреналина)
|
28 дней после LT
|
|
Возникновение острой почечной недостаточности;
Временное ограничение: 28 дней после LT
|
Почечная недостаточность по KDIGO 3 стадия
|
28 дней после LT
|
|
Необходимость переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: 28 дней после LT
|
Количество введенных упаковок эритроцитарной массы
|
28 дней после LT
|
|
Дни без ЭКМО; Дни без ВВ или ВА-ЭКМО
Временное ограничение: 28 дней после LT
|
28 дней после LT
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в день 90
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
|
в день 90
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре; Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Возникновение бронхиального осложнения, требующего бронхоскопического вмешательства; Бронхиальные осложнения, требующие бронхоскопического вмешательства
Временное ограничение: От LT до 1 года
|
От LT до 1 года
|
|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: В 1 год
|
В 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan MESSIKA, MD, Hôpital Foch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .