- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05664204
Ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa per ridurre la morbilità e la mortalità dopo il trapianto di polmone (ECMOToP)
Ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa per ridurre la morbilità e la mortalità dopo il trapianto di polmone: uno studio controllato randomizzato
Nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LT), i ricercatori ipotizzano che una strategia ECMO intraoperatoria "sistematica" ridurrebbe la necessità di ventilazione meccanica invasiva nei primi 28 giorni senza aumentare gli eventi avversi, rispetto a una strategia ECMO intraoperatoria "su richiesta" .
Ad oggi, LT rimane una procedura altamente pericolosa. Anche se la procedura chirurgica è ben consolidata, il supporto intraoperatorio non lo è e la maggior parte delle decisioni ECMO intraoperatorie si basano sui protocolli locali, sulle abitudini degli anestesisti e sulle preferenze dei chirurghi.
L'efficacia dell'applicazione di una strategia "sistematica" sulla riduzione dell'insorgenza di gravi disfunzioni primarie del trapianto e quindi della ventilazione meccanica nei 28 giorni successivi al trapianto, senza aumentare la mortalità o la morbilità, sosterrebbe le future linee guida sull'uso dell'ECMO nel periodo intraoperatorio del trapianto per malattie polmonari ostruttive e restrittive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di polmone (LT) offre la prospettiva di una migliore sopravvivenza e qualità della vita per i pazienti con malattie polmonari e vascolari polmonari allo stadio terminale. Le sue prestazioni comportano effetti avversi significativi, sia intra che postoperatori. La ventilazione di un polmone malato per periodi talvolta prolungati e il rischio di edema da riperfusione e disfunzione primaria dell'innesto rappresentano una sfida. Inoltre, possono verificarsi significativi episodi di instabilità emodinamica, a causa della pressione o dello spostamento del cuore, del clampaggio delle arterie polmonari e della sindrome da ischemia-riperfusione. L'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) ha ora sostituito il bypass cardiopolmonare per il supporto intraoperatorio respiratorio ed emodinamico, portando meno effetti collaterali e una migliore sopravvivenza precoce.
Anche se l'ECMO è una tecnica ampiamente utilizzata, non esistono linee guida precise sugli indici emodinamici e respiratori nelle impostazioni LT per avviare l'ECMO intraoperatorio, ma solo il parere degli esperti. Inoltre, va sottolineato che il tasso di LT eseguito in assenza di qualsiasi supporto meccanico è molto variabile tra i centri, dall'eccezionale fino al 70%.
Gli investigatori mirano a valutare due strategie di inizio dell'ECMO nei periodi pre e intraoperatorio in pazienti con malattie polmonari che richiedono LT: una strategia "su richiesta", in cui VA-ECMO sarà avviato su soglie di bisogni emodinamici e respiratori elevati e un strategia "sistematica" in cui VA-ECMO sarà avviato preventivamente.
I ricercatori ipotizzano che una strategia "sistematica" consenta di ridurre il rischio di grave disfunzione primaria del trapianto e la necessità di ventilazione meccanica nei 28 giorni successivi al LT senza aumentare gli eventi avversi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan MESSIKA, MD
- Numero di telefono: +33 1 46 25 59 84
- Email: j.messika@hopital-foch.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Suresnes, Francia, 92 150
- Non ancora reclutamento
- Hopital FOCH
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Contatto:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Numero di telefono: +33 1 46 25 59 84
- Email: j.messika@hopital-foch.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età >18 anni Valutato per trapianto polmonare sequenziale bilaterale per malattia polmonare ostruttiva o restrittiva Iscrizione alla previdenza sociale francese Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Ipertensione polmonare grave preoperatoria con collasso emodinamico (grave disfunzione del ventricolo destro - mPAP>30mmHg; resistenza vascolare polmonare>600 dyn.s.cm-5, e/o un rapporto di mPAP/MAP superiore al 50% con variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro)
- LT per ipertensione polmonare primaria
- LT per la fibrosi cistica e la malattia del trapianto contro l'ospite
- Rifare LT
- Trapianto multiorgano combinato
- Malignità attiva
- Gravidanza, allattamento
- Pazienti sotto tutela (tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ECMO sistematico
VA-ECMO verrà impiantato prima del primo cross-clamp dell'arteria polmonare, in modo sistematico
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La strategia ridurrebbe la necessità di ventilazione meccanica invasiva nei primi 28 giorni senza aumentare gli eventi avversi
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Comparatore attivo: ECMO su richiesta
VA-ECMO verrà impiantato intraoperatoriamente, in modo non pianificato se gli indici emodinamici e respiratori soddisfano i criteri pre-pianificati in diversi punti temporali: un rapporto PaO2/FiO2 60 mmHg, una pressione arteriosa polmonare media >50 mmHg (o 2/3 della MAP) e/o un core polmonare acuto al monitoraggio ecografico transesofageo una disfunzione ventricolare sinistra acuta al monitoraggio ecografico transesofageo |
La strategia ridurrebbe la necessità di ventilazione meccanica invasiva nei primi 28 giorni senza aumentare gli eventi avversi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
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Valutare l'efficacia di una strategia VA-ECMO sistematica e preoperatoria sull'aumento dei giorni senza ventilazione nei 28 giorni successivi al LT
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I 28 giorni successivi a LT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di PGD di grado III
Lasso di tempo: Le 72 ore successive a LT
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Le 72 ore successive a LT
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Day-90 dopo LT
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Day-90 dopo LT
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Stato vitale
Lasso di tempo: Day-90 dopo LT
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Day-90 dopo LT
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Tempo di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Il primo anno dopo LT
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Il primo anno dopo LT
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Il verificarsi di eventi avversi associati all'ECMO; Evento avverso associato all'ECMO definito come infezione della cannula, posizionamento errato, embolia gassosa intraoperatoria o per-ECMO, ischemia degli arti, complicanze vascolari, tromboflebite
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi al LT, valutati giornalmente dal giorno 1 al giorno 90
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I 28 giorni successivi al LT, valutati giornalmente dal giorno 1 al giorno 90
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Il verificarsi di polmonite associata al ventilatore (VAP); Presenza di VAP (polmonite confermata microbiologicamente che si verifica sotto ventilazione invasiva 21 e dopo 48 ore di ventilazione invasiva)
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
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I 28 giorni successivi a LT
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Il verificarsi di insufficienza emodinamica intraoperatoria;
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
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Quantità intraoperatoria di noradrenalina (dose in microg/kg di peso corporeo)
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I 28 giorni successivi a LT
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Il verificarsi di insufficienza emodinamica post-operatoria;
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
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Giorni senza noradrenalina (numero di giorni senza somministrazione di noradrenalina)
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I 28 giorni successivi a LT
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Il verificarsi di insufficienza renale acuta;
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
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Insufficienza renale KDIGO fase 3
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I 28 giorni successivi a LT
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La necessità della trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
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Numero di pacchetti di globuli rossi somministrati
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I 28 giorni successivi a LT
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Giorni senza ECMO; Giorni senza VV o VA-ECMO
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
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I 28 giorni successivi a LT
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La durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 90
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
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al giorno 90
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La durata della degenza ospedaliera; Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Il verificarsi di complicanze bronchiali che richiedono un intervento broncoscopico; Complicanze bronchiali che richiedono un intervento broncoscopico
Lasso di tempo: Da LT a 1 anno
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Da LT a 1 anno
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Volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: A 1 anno
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A 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan MESSIKA, MD, Hopital FOCH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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