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Ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa per ridurre la morbilità e la mortalità dopo il trapianto di polmone (ECMOToP)

15 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa per ridurre la morbilità e la mortalità dopo il trapianto di polmone: uno studio controllato randomizzato

Nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LT), i ricercatori ipotizzano che una strategia ECMO intraoperatoria "sistematica" ridurrebbe la necessità di ventilazione meccanica invasiva nei primi 28 giorni senza aumentare gli eventi avversi, rispetto a una strategia ECMO intraoperatoria "su richiesta" .

Ad oggi, LT rimane una procedura altamente pericolosa. Anche se la procedura chirurgica è ben consolidata, il supporto intraoperatorio non lo è e la maggior parte delle decisioni ECMO intraoperatorie si basano sui protocolli locali, sulle abitudini degli anestesisti e sulle preferenze dei chirurghi.

L'efficacia dell'applicazione di una strategia "sistematica" sulla riduzione dell'insorgenza di gravi disfunzioni primarie del trapianto e quindi della ventilazione meccanica nei 28 giorni successivi al trapianto, senza aumentare la mortalità o la morbilità, sosterrebbe le future linee guida sull'uso dell'ECMO nel periodo intraoperatorio del trapianto per malattie polmonari ostruttive e restrittive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone (LT) offre la prospettiva di una migliore sopravvivenza e qualità della vita per i pazienti con malattie polmonari e vascolari polmonari allo stadio terminale. Le sue prestazioni comportano effetti avversi significativi, sia intra che postoperatori. La ventilazione di un polmone malato per periodi talvolta prolungati e il rischio di edema da riperfusione e disfunzione primaria dell'innesto rappresentano una sfida. Inoltre, possono verificarsi significativi episodi di instabilità emodinamica, a causa della pressione o dello spostamento del cuore, del clampaggio delle arterie polmonari e della sindrome da ischemia-riperfusione. L'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) ha ora sostituito il bypass cardiopolmonare per il supporto intraoperatorio respiratorio ed emodinamico, portando meno effetti collaterali e una migliore sopravvivenza precoce.

Anche se l'ECMO è una tecnica ampiamente utilizzata, non esistono linee guida precise sugli indici emodinamici e respiratori nelle impostazioni LT per avviare l'ECMO intraoperatorio, ma solo il parere degli esperti. Inoltre, va sottolineato che il tasso di LT eseguito in assenza di qualsiasi supporto meccanico è molto variabile tra i centri, dall'eccezionale fino al 70%.

Gli investigatori mirano a valutare due strategie di inizio dell'ECMO nei periodi pre e intraoperatorio in pazienti con malattie polmonari che richiedono LT: una strategia "su richiesta", in cui VA-ECMO sarà avviato su soglie di bisogni emodinamici e respiratori elevati e un strategia "sistematica" in cui VA-ECMO sarà avviato preventivamente.

I ricercatori ipotizzano che una strategia "sistematica" consenta di ridurre il rischio di grave disfunzione primaria del trapianto e la necessità di ventilazione meccanica nei 28 giorni successivi al LT senza aumentare gli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Suresnes, Francia, 92 150
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital FOCH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >18 anni Valutato per trapianto polmonare sequenziale bilaterale per malattia polmonare ostruttiva o restrittiva Iscrizione alla previdenza sociale francese Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Ipertensione polmonare grave preoperatoria con collasso emodinamico (grave disfunzione del ventricolo destro - mPAP>30mmHg; resistenza vascolare polmonare>600 dyn.s.cm-5, e/o un rapporto di mPAP/MAP superiore al 50% con variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro)

  • LT per ipertensione polmonare primaria
  • LT per la fibrosi cistica e la malattia del trapianto contro l'ospite
  • Rifare LT
  • Trapianto multiorgano combinato
  • Malignità attiva
  • Gravidanza, allattamento
  • Pazienti sotto tutela (tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECMO sistematico
VA-ECMO verrà impiantato prima del primo cross-clamp dell'arteria polmonare, in modo sistematico
La strategia ridurrebbe la necessità di ventilazione meccanica invasiva nei primi 28 giorni senza aumentare gli eventi avversi
Comparatore attivo: ECMO su richiesta

VA-ECMO verrà impiantato intraoperatoriamente, in modo non pianificato se gli indici emodinamici e respiratori soddisfano i criteri pre-pianificati in diversi punti temporali:

un rapporto PaO2/FiO2 60 mmHg, una pressione arteriosa polmonare media >50 mmHg (o 2/3 della MAP) e/o un core polmonare acuto al monitoraggio ecografico transesofageo una disfunzione ventricolare sinistra acuta al monitoraggio ecografico transesofageo

La strategia ridurrebbe la necessità di ventilazione meccanica invasiva nei primi 28 giorni senza aumentare gli eventi avversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
Valutare l'efficacia di una strategia VA-ECMO sistematica e preoperatoria sull'aumento dei giorni senza ventilazione nei 28 giorni successivi al LT
I 28 giorni successivi a LT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di PGD di grado III
Lasso di tempo: Le 72 ore successive a LT
Le 72 ore successive a LT
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Day-90 dopo LT
Day-90 dopo LT
Stato vitale
Lasso di tempo: Day-90 dopo LT
Day-90 dopo LT
Tempo di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Il primo anno dopo LT
Il primo anno dopo LT
Il verificarsi di eventi avversi associati all'ECMO; Evento avverso associato all'ECMO definito come infezione della cannula, posizionamento errato, embolia gassosa intraoperatoria o per-ECMO, ischemia degli arti, complicanze vascolari, tromboflebite
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi al LT, valutati giornalmente dal giorno 1 al giorno 90
I 28 giorni successivi al LT, valutati giornalmente dal giorno 1 al giorno 90
Il verificarsi di polmonite associata al ventilatore (VAP); Presenza di VAP (polmonite confermata microbiologicamente che si verifica sotto ventilazione invasiva 21 e dopo 48 ore di ventilazione invasiva)
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
I 28 giorni successivi a LT
Il verificarsi di insufficienza emodinamica intraoperatoria;
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
Quantità intraoperatoria di noradrenalina (dose in microg/kg di peso corporeo)
I 28 giorni successivi a LT
Il verificarsi di insufficienza emodinamica post-operatoria;
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
Giorni senza noradrenalina (numero di giorni senza somministrazione di noradrenalina)
I 28 giorni successivi a LT
Il verificarsi di insufficienza renale acuta;
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
Insufficienza renale KDIGO fase 3
I 28 giorni successivi a LT
La necessità della trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
Numero di pacchetti di globuli rossi somministrati
I 28 giorni successivi a LT
Giorni senza ECMO; Giorni senza VV o VA-ECMO
Lasso di tempo: I 28 giorni successivi a LT
I 28 giorni successivi a LT
La durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
al giorno 90
La durata della degenza ospedaliera; Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Il verificarsi di complicanze bronchiali che richiedono un intervento broncoscopico; Complicanze bronchiali che richiedono un intervento broncoscopico
Lasso di tempo: Da LT a 1 anno
Da LT a 1 anno
Volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan MESSIKA, MD, Hopital FOCH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211037
  • 2022-A00538-35 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

set di dati deidentificati a livello di partecipante

Periodo di condivisione IPD

Fino a due anni dopo l'ultima pubblicazione dei risultati della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno disponibili su richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente, per analisi aggiuntive come, ma non limitate a, metaanalisi. Il comitato scientifico consultivo dello studio ECMOTOP valuterà la pertinenza della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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