Oxigenación de membrana extracorpórea veno-arterial para reducir la morbilidad y la mortalidad después de un trasplante de pulmón (ECMOToP)
Oxigenación de membrana extracorpórea venoarterial para reducir la morbilidad y la mortalidad después del trasplante de pulmón: un ensayo controlado aleatorio
En pacientes sometidos a trasplante de pulmón (TH), los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia ECMO intraoperatoria "sistemática" reduciría la necesidad de ventilación mecánica invasiva en los primeros 28 días sin aumentar los eventos adversos, en comparación con una estrategia ECMO intraoperatoria "a demanda". .
Hasta la fecha, LT sigue siendo un procedimiento altamente peligroso. Incluso si el procedimiento quirúrgico está bien establecido, el soporte intraoperatorio no lo está, y la mayoría de las decisiones de ECMO intraoperatorias se basan en protocolos locales, hábitos de anestesiólogos y preferencias de cirujanos.
La eficacia de aplicar una estrategia "sistemática" para reducir la aparición de disfunción primaria severa del injerto y por tanto de ventilación mecánica en los 28 días siguientes al TH, sin aumentar la mortalidad ni la morbilidad, apoyaría futuras guías sobre el uso de ECMO en el intraoperatorio del TH para enfermedades pulmonares obstructivas y restrictivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de pulmón (TH) ofrece la posibilidad de mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar y vascular pulmonar en etapa terminal. Su realización conlleva importantes efectos adversos, ya sea intra o postoperatorios. La ventilación de un pulmón enfermo durante períodos a veces prolongados y el riesgo de edema por reperfusión y disfunción primaria del injerto es un desafío. Además, pueden ocurrir episodios de inestabilidades hemodinámicas importantes, por presión o desplazamiento del corazón, pinzamiento de las arterias pulmonares y síndrome de isquemia-reperfusión. La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) ahora ha reemplazado al bypass cardiopulmonar para el soporte intraoperatorio respiratorio y hemodinámico, con menos efectos secundarios y una mejor supervivencia temprana.
Aunque ECMO es una técnica ampliamente utilizada, no existe una guía precisa sobre los índices hemodinámicos y respiratorios en entornos de TH para iniciar ECMO intraoperatorio, sino solo la opinión de expertos. Además, hay que subrayar que la tasa de TP realizados en ausencia de cualquier soporte mecánico es muy variable entre centros, yendo desde excepcional hasta el 70%.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar dos estrategias de inicio de ECMO en los períodos preoperatorio e intraoperatorio en pacientes con enfermedad pulmonar que requieren TH: una estrategia "a demanda", en la que VA-ECMO se iniciará en umbrales de necesidades hemodinámicas y respiratorias altas y una estrategia "sistemática" en la que VA-ECMO se iniciará de forma preventiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia "sistemática" permite reducir el riesgo de disfunción primaria grave del injerto y la necesidad de ventilación mecánica en los 28 días posteriores al TH sin aumentar los eventos adversos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan MESSIKA, MD
- Número de teléfono: +33 1 46 25 59 84
- Correo electrónico: j.messika@hopital-foch.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Suresnes, Francia, 92 150
- Aún no reclutando
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Número de teléfono: +33 1 46 25 59 84
- Correo electrónico: j.messika@hopital-foch.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad >18 años Valorado para trasplante pulmonar secuencial bilateral por enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva Afiliación a la seguridad social francesa Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Hipertensión pulmonar severa preoperatoria con colapso hemodinámico (disfunción severa del ventrículo derecho - mPAP>30mmHg; resistencia vascular pulmonar>600 dyn.s.cm-5, y/o relación mPAP/MAP superior al 50% con cambio de área fraccional del VD
- TH para hipertensión pulmonar primaria
- TH para fibrosis quística y enfermedad de injerto contra huésped
- Rehacer LT
- Trasplante multiorgánico combinado
- malignidad activa
- embarazo, lactancia
- Pacientes bajo tutela (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ECMO sistemático
VA-ECMO se implantará antes del primer pinzamiento de la arteria pulmonar, de forma sistemática
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La estrategia reduciría la necesidad de ventilación mecánica invasiva en los primeros 28 días sin aumentar los eventos adversos
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Comparador activo: ECMO bajo demanda
VA-ECMO se implantará intraoperatoriamente, de manera no planificada si los índices hemodinámicos y respiratorios cumplen los criterios planificados previamente en diferentes momentos: un cociente PaO2/FiO2 de 60 mmHg, una presión arterial pulmonar media >50 mmHg (o 2/3 de la PAM) y/o un núcleo pulmonar agudo en la ecografía transesofágica una disfunción aguda del ventrículo izquierdo en la ecografía transesofágica |
La estrategia reduciría la necesidad de ventilación mecánica invasiva en los primeros 28 días sin aumentar los eventos adversos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Los 28 días siguientes a la LT
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Evaluar la eficacia de una estrategia VA-ECMO sistemática y preoperatoria para aumentar los días sin ventilador en los 28 días posteriores al TH
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Los 28 días siguientes a la LT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de PGD de grado III
Periodo de tiempo: Las 72 horas siguientes a LT
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Las 72 horas siguientes a LT
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día-90 después de LT
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Día-90 después de LT
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Estado vital
Periodo de tiempo: Día-90 después de LT
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Día-90 después de LT
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Tiempo hasta la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: El primer año después de LT
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El primer año después de LT
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La aparición de eventos adversos asociados con ECMO; Evento adverso asociado a ECMO definido como infección de la cánula, mala colocación, embolismo aéreo intraoperatorio o por ECMO, isquemia de las extremidades, complicaciones vasculares, tromboflebitis
Periodo de tiempo: Los 28 días posteriores al LT, Evaluados diariamente desde el día 1 hasta el día 90
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Los 28 días posteriores al LT, Evaluados diariamente desde el día 1 hasta el día 90
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La aparición de neumonía asociada al ventilador (NAV); Ocurrencia de VAP (neumonía microbiológicamente confirmada que ocurre bajo ventilación invasiva 21 y después de 48 horas de ventilación invasiva)
Periodo de tiempo: Los 28 días siguientes a la LT
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Los 28 días siguientes a la LT
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La ocurrencia de falla hemodinámica intraoperatoria;
Periodo de tiempo: Los 28 días siguientes a la LT
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Cantidad intraoperatoria de norepinefrina (dosis en microg/kg de peso corporal)
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Los 28 días siguientes a la LT
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La ocurrencia de falla hemodinámica postoperatoria;
Periodo de tiempo: Los 28 días siguientes a la LT
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Días sin noradrenalina (número de días sin administración de noradrenalina)
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Los 28 días siguientes a la LT
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La aparición de insuficiencia renal aguda;
Periodo de tiempo: Los 28 días siguientes a la LT
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Insuficiencia renal KDIGO etapa 3
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Los 28 días siguientes a la LT
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La necesidad de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Los 28 días siguientes a la LT
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Número de paquetes de glóbulos rojos administrados
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Los 28 días siguientes a la LT
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Días sin ECMO; Días sin VV o VA-ECMO
Periodo de tiempo: Los 28 días siguientes a la LT
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Los 28 días siguientes a la LT
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: en el dia 90
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Duración de la estancia en la UCI en días
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en el dia 90
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La duración de la estancia en el hospital; Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: en el dia 90
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en el dia 90
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La aparición de complicación bronquial que requiera una intervención broncoscópica; Complicaciones bronquiales que requieren una intervención broncoscópica
Periodo de tiempo: De LT a 1 año
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De LT a 1 año
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Volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: A 1 año
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A 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan MESSIKA, MD, Hôpital Foch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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