Oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle pour réduire la morbidité et la mortalité après une greffe de poumon (ECMOToP)
Oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle pour réduire la morbidité et la mortalité après une greffe de poumon : un essai contrôlé randomisé
Chez les patients subissant une transplantation pulmonaire (LT), les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une stratégie ECMO peropératoire "systématique" réduirait le besoin de ventilation mécanique invasive au cours des 28 premiers jours sans augmenter les événements indésirables, par rapport à une stratégie ECMO peropératoire "à la demande" .
À ce jour, LT reste une procédure très dangereuse. Même si la procédure chirurgicale est bien établie, le soutien peropératoire ne l'est pas, et la plupart des décisions de l'ECMO peropératoire reposent sur les protocoles locaux, les habitudes des anesthésistes et les préférences des chirurgiens.
L'efficacité de l'application d'une stratégie « systématique » sur la réduction de la survenue d'un dysfonctionnement primaire sévère du greffon et donc de la ventilation mécanique dans les 28 jours suivant la TH, sans augmenter la mortalité ou la morbidité, soutiendrait les futures lignes directrices sur l'utilisation de l'ECMO dans la période peropératoire de la TH pour les maladies pulmonaires obstructives et restrictives.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation pulmonaire (LT) offre la possibilité d'améliorer la survie et la qualité de vie des patients atteints de maladies pulmonaires et vasculaires pulmonaires en phase terminale. Ses performances sont porteuses d'effets indésirables importants, qu'ils soient per- ou post-opératoires. La ventilation d'un poumon malade pendant des périodes parfois prolongées et le risque d'œdème de reperfusion et de dysfonctionnement primaire du greffon est un défi. De plus, des épisodes d'instabilités hémodynamiques importantes peuvent survenir, en raison d'une pression ou d'un déplacement du cœur, d'un clampage des artères pulmonaires et d'un syndrome d'ischémie-reperfusion. l'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) a désormais remplacé la circulation extracorporelle pour le soutien respiratoire et hémodynamique peropératoire, entraînant moins d'effets secondaires et une meilleure survie précoce.
Même si l'ECMO est une technique largement utilisée, il n'existe aucune directive précise sur les index hémodynamiques et respiratoires dans les contextes LT pour initier l'ECMO peropératoire, mais uniquement l'avis d'experts. Par ailleurs, il faut souligner que le taux de LT réalisées en l'absence de tout support mécanique est très variable selon les centres, allant d'exceptionnel jusqu'à 70%.
Les chercheurs visent à évaluer deux stratégies d'initiation de l'ECMO dans les périodes pré- et peropératoires chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire nécessitant une LT : une stratégie "à la demande", dans laquelle l'ECMO-VA sera initiée sur des seuils de besoins hémodynamiques et respiratoires élevés et une stratégie "systématique" dans laquelle VA-ECMO sera initiée de manière préventive.
Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'une stratégie "systématique" permet de réduire le risque de dysfonctionnement primaire sévère du greffon et le besoin de ventilation mécanique dans les 28 jours suivant la TH sans augmenter les événements indésirables
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan MESSIKA, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Suresnes, France, 92 150
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Foch
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Contact:
- Jonathan MESSIKA, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 46 25 59 84
- E-mail: j.messika@hopital-foch.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge > 18 ans Evalué pour une transplantation pulmonaire séquentielle bilatérale pour maladie pulmonaire obstructive ou restrictive Affiliation à la sécurité sociale française Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Hypertension pulmonaire sévère préopératoire avec collapsus hémodynamique (dysfonctionnement sévère du ventricule droit - mPAP>30mmHg ; Résistance vasculaire pulmonaire>600 dyn.s.cm-5, et/ou un rapport mPAP/MAP supérieur à 50 % avec changement de surface fractionnaire VD
- LT pour l'hypertension pulmonaire primitive
- LT pour la mucoviscidose et la maladie du greffon contre l'hôte
- Refaire LT
- Transplantation multi-organes combinée
- Malignité active
- Grossesse, allaitement
- Patients sous tutelle (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECMO systématique
VA-ECMO sera implanté avant le premier clampage de l'artère pulmonaire, de manière systématique
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La stratégie réduirait le besoin de ventilation mécanique invasive au cours des 28 premiers jours sans augmenter les événements indésirables
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Comparateur actif: ECMO à la demande
VA-ECMO sera implanté en peropératoire, de manière non planifiée si les indices hémodynamiques et respiratoires répondent aux critères pré-planifiés à différents moments : un rapport PaO2/FiO260 mmHg, une pression artérielle pulmonaire moyenne >50mmHg (ou 2/3 de PAM) et/ou un noyau pulmonaire aigu à l'échographie trans-oesophagienne de surveillance d'une dysfonction ventriculaire gauche aiguë à l'échographie trans-oesophagienne de surveillance |
La stratégie réduirait le besoin de ventilation mécanique invasive au cours des 28 premiers jours sans augmenter les événements indésirables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de jours sans ventilateur
Délai: Les 28 jours suivant LT
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Évaluer l'efficacité d'une stratégie VA-ECMO préopératoire systématique sur l'augmentation du nombre de jours sans ventilateur dans les 28 jours suivant la LT
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Les 28 jours suivant LT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'un PGD de grade III
Délai: Les 72 heures suivant LT
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Les 72 heures suivant LT
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 90 après LT
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Jour 90 après LT
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Statut vital
Délai: Jour 90 après LT
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Jour 90 après LT
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Délai avant la mort de toutes causes
Délai: La première année après LT
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La première année après LT
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La survenue d'événements indésirables associés à l'ECMO ; Événement indésirable associé à l'ECMO défini comme une infection de la canule, un mauvais placement, une embolie gazeuse peropératoire ou per-ECMO, une ischémie des membres, des complications vasculaires, une thrombophlébite
Délai: Les 28 jours suivant la LT, évalués quotidiennement du jour 1 au jour 90
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Les 28 jours suivant la LT, évalués quotidiennement du jour 1 au jour 90
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La survenue d'une pneumonie associée à la ventilation (PAV) ; Présence de PAV (pneumonie confirmée microbiologiquement survenant sous ventilation invasive 21 et après 48 heures de ventilation invasive)
Délai: Les 28 jours suivant LT
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Les 28 jours suivant LT
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La survenue d'une défaillance hémodynamique peropératoire ;
Délai: Les 28 jours suivant LT
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Quantité peropératoire de noradrénaline (dose en microg/kg de poids corporel)
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Les 28 jours suivant LT
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La survenue d'un échec hémodynamique post-opératoire ;
Délai: Les 28 jours suivant LT
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Jours sans noradrénaline (nombre de jours sans administration de noradrénaline)
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Les 28 jours suivant LT
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La survenue d'une insuffisance rénale aiguë ;
Délai: Les 28 jours suivant LT
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Insuffisance rénale KDIGO stade 3
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Les 28 jours suivant LT
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Le besoin de transfusion de globules rouges
Délai: Les 28 jours suivant LT
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Nombre de packs de globules rouges administrés
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Les 28 jours suivant LT
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Jours sans ECMO ; Jours sans VV ou VA-ECMO
Délai: Les 28 jours suivant LT
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Les 28 jours suivant LT
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La durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: au jour 90
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Durée du séjour en soins intensifs en jours
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au jour 90
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La durée du séjour à l'hôpital; Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: au jour 90
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au jour 90
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La survenue d'une complication bronchique nécessitant une intervention bronchoscopique ; Complications bronchiques nécessitant une intervention bronchoscopique
Délai: De LT à 1 an
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De LT à 1 an
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Volume expiratoire forcé pendant la première seconde (FEV1)
Délai: A 1 an
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A 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan MESSIKA, MD, Hôpital Foch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211037
- 2022-A00538-35 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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