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術後の心臓手術における心調律モニタリングのためのハイブリッド コネクテッド ウォッチへの関心 (MONHYCARD)

2026年1月28日 更新者：Nantes University Hospital

心臓手術後の心拍数モニタリングのためのハイブリッド コネクテッド ウォッチの関心を評価するための単一施設パイロット研究

この単一センターのパイロット研究の目的は、コネクテッド ウォッチの助けを借りて、術後心房細動 (POAF) 患者の洞調律の再発または維持がないことを示し、心臓専門医の治療を支援することです。これらの患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles-Henri DAVID

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-研究の適格基準を満たす術後心房細動の患者

説明

包含基準:

  • de novo術後AF発症を伴う従来の心臓手術の適応のあるメジャー。
  • -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した。
  • -術後12か月のモニタリングを受けることに同意します。

除外基準:

  • 術前AF患者
  • 接続された時計に対応したスマートフォンを持っていない患者。
  • 心電図測定を自分で行うことができない患者。
  • 測定に身体的制約のある患者（動静脈瘻…）
  • 未成年者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 成年後見、保佐中
  • 余命1年未満の患者
  • -別の治療試験に参加している患者は、MONHYCARD試験の評価基準に影響を与える可能性があります
  • 長期抗凝固薬の禁忌
  • -術前または手術後に機械弁プロテーゼを移植された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心電図
他の：臨床フォローアップ (ECG)
3、6、および 12 か月ごとに大学病院で診察を受け、来院ごとに心電図による臨床フォローアップ。
心電図＋コネクトウォッチ
他の：臨床フォローアップ (ECG)
3、6、および 12 か月ごとに大学病院で診察を受け、来院ごとに心電図による臨床フォローアップ。
他の：継続的なモニタリング

操作が完了すると、時計からのデータに基づいて、WITHINGS ソフトウェアによって匿名化されたコンピューター化されたデータ転送ルーチンを介して、患者がリモートで監視されます。

WITHINGS との間で、送信がスケジュールされ、毎週センターに送信されることが契約上合意されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作性または持続性心房細動の再発率を、POAF 患者における術後 12 か月の継続的な心臓手術モニタリングと、3、6、および 12 か月での ECG 記録による従来のフォローアップと比較する
時間枠：12ヶ月
3、6、および 12 か月の従来の ECG モニタリングとコネクテッド ウォッチ モニタリングとの多かれ少なかれ組み合わせによる、心臓手術後の 12 か月のフォローアップ期間における発作性または持続性心房細動 (AF) (ESC 2020 定義) の再発率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ法による抗凝固療法を受けている患者の割合の評価
時間枠：12ヶ月
両方のモダリティのリズム状態に応じた、3、6、および 12 か月での抗凝固薬の使用率
12ヶ月
フォローアップモダリティに応じたさまざまな治療に関連する合併症率の評価
時間枠：12ヶ月
心血管死亡率、虚血性脳卒中、抗凝固薬関連イベント
12ヶ月
AFの患者数の評価
時間枠：12ヶ月
各群の術後AF率
12ヶ月
AF遷移の持続時間の評価
時間枠：12ヶ月
6時間および/または12時間以上の術後AF率
12ヶ月
フォローアップ法による生活の質と使用満足度の評価
時間枠：12ヶ月
European Quality of Life-5 ディメンション (EQ-5D) (最大値は 3 (最悪の結果)、最小値は 1 (最良の結果))、介入前、3 か月、6 か月、12 か月
12ヶ月
フォローアップ法による生活の質と使用満足度の評価
時間枠：12ヶ月
介入前、3 か月、6 か月、12 か月の病院不安およびうつ病尺度 (HAD) スコア (最大値は 21 (最悪の結果)、最小値は 0 (最良の結果))
12ヶ月
心臓専門医の治療を受けて、2 つのモダリティのそれぞれの妥当性を評価する
時間枠：12ヶ月
心臓専門医の治療に対する満足度アンケート
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2026年3月19日

研究の完了 (推定)

2028年3月19日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC22_0604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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