Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for et hybridforbundet ur til hjerterytmeovervågning i postoperativ hjertekirurgi (MONHYCARD)

28. januar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Enkeltcenterpilotundersøgelse for at evaluere interessen for et hybridforbundet ur til pulsmåling i postoperativ hjertekirurgi

Formålet med dette single-center pilotstudie er, ved hjælp af et tilsluttet ur, at vise fraværet af recidiv eller opretholdelse af sinusrytme hos patienter med postoperativ atrieflimren (POAF) og at hjælpe behandlende kardiologer i plejen af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles-Henri DAVID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med postoperativt atrieflimren, der opfylder kriterierne for egnethed til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major med indikation for konventionel hjertekirurgi med de novo postoperativ AF-debut.
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke.
  • Indvilliger i at gennemgå 12 måneders postoperativ monitorering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med præoperativ AF
  • Patient, der ikke har en smartphone, der er kompatibel med det tilsluttede ur.
  • Patienten er ikke i stand til at udføre en EKG-måling uafhængigt.
  • Patient med en fysisk begrænsning af målingen (arteriovenøs fistel...)
  • Mindreårige
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksne under værgemål, under kuratur
  • Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 1 år
  • Patienter, der deltager i et andet terapeutisk forsøg, vil sandsynligvis påvirke evalueringskriterierne for MONHYCARD-studiet
  • Kontraindikation til langtids antikoagulantia
  • Patienter implanteret med en mekanisk ventilprotese præoperativt eller efter operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektrokardiogram
Andet: Klinisk opfølgning (EKG)
Klinisk opfølgning med konsultation på Universitetshospitalet ved 3, 6 og 12 måneder, med EKG ved hvert besøg.
Elektrokardiogram + Connect Watch
Andet: Klinisk opfølgning (EKG)
Klinisk opfølgning med konsultation på Universitetshospitalet ved 3, 6 og 12 måneder, med EKG ved hvert besøg.
Andet: Løbende overvågning

Når de er blevet opereret, vil patienterne blive fjernovervåget via en computerstyret dataoverførselsrutine anonymiseret af WITHINGS-softwaren, baseret på data fra uret.

Det er kontraktligt aftalt med WITHINGS, at transmissionerne vil blive planlagt og transmitteret ugentligt til centeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne frekvensen af ​​tilbagefald af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren med kontinuerlig 12-måneders postoperativ hjertekirurgi monitorering hos patienter med POAF versus traditionel opfølgning med EKG-optagelse efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelseshyppighed af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF) (ESC 2020 Definition) over en 12-måneders opfølgningsperiode efter hjertekirurgi i henhold til traditionel EKG-monitorering ved 3, 6 og 12 måneder mere eller mindre kombineret med tilsluttet urovervågning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antallet af patienter i antikoagulantbehandling ved opfølgningsmodalitet
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af antikoagulantbrug efter 3, 6 og 12 måneder i henhold til rytmestatus i begge modaliteter
12 måneder
Evaluering af komplikationsrater relateret til de forskellige behandlinger i henhold til opfølgningsmodaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed, iskæmisk slagtilfælde, antikoagulant-relaterede hændelser
12 måneder
Vurdering af antallet af patienter i AF
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ AF-rate i hver gruppe
12 måneder
Vurdering af varigheden af ​​AF-overgange
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ AF-frekvens over perioder på mere end 6 timer og/eller 12 timer
12 måneder
Vurdering af livskvalitet og tilfredshed med brug ved opfølgningsmodalitet
Tidsramme: 12 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), (den maksimale værdi er 3 (som er det dårligste resultat) og minimum er 1 (som er det bedste resultat)), før intervention, efter 3, 6 og 12 måneder
12 måneder
Vurdering af livskvalitet og tilfredshed med brug ved opfølgningsmodalitet
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HAD)-score, (den maksimale værdi er 21 (som er det værste resultat) og minimum er 0 (som er det bedste resultat)), før intervention, efter 3, 6 og 12 måneder
12 måneder
Vurder hensigtsmæssigheden af ​​hver af de to modaliteter med behandlende kardiologer
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredshedsspørgeskema til behandlende kardiologer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Klinisk opfølgning (EKG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner