Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o hybridní připojené hodinky pro monitorování srdečního rytmu v pooperační kardiochirurgii (MONHYCARD)

28. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Jednocentrová pilotní studie k vyhodnocení zájmu hybridních připojených hodinek o monitorování srdeční frekvence v pooperační kardiochirurgii

Cílem této jednocentrické pilotní studie je pomocí připojených hodinek prokázat nepřítomnost recidivy nebo udržení sinusového rytmu u pacientů s pooperační fibrilací síní (POAF) a pomoci ošetřujícím kardiologům v péči tito pacienti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles-Henri DAVID

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pooperační fibrilací síní splňující kritéria způsobilosti pro studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Major s indikací ke konvenční kardiochirurgii s de novo pooperačním nástupem FS.
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
  • Souhlas s tím, že podstoupí 12měsíční pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předoperační FS
  • Pacient, který nemá chytrý telefon kompatibilní s připojenými hodinkami.
  • Pacient není schopen samostatně provést měření EKG.
  • Pacient s fyzickým omezením měření (arteriovenózní píštěl...)
  • Nezletilí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělí pod opatrovnictvím, pod kuratelou
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok
  • Pacienti účastnící se jiné terapeutické studie pravděpodobně ovlivní hodnotící kritéria studie MONHYCARD
  • Kontraindikace dlouhodobých antikoagulancií
  • Pacienti s implantovanou mechanickou chlopenní protézou před operací nebo po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elektrokardiogram
Jiný: Klinické sledování (EKG)
Klinické sledování s konzultací ve FN ve 3., 6. a 12. měsíci, při každé návštěvě EKG.
Elektrokardiogram + Connect Watch
Jiný: Klinické sledování (EKG)
Klinické sledování s konzultací ve FN ve 3., 6. a 12. měsíci, při každé návštěvě EKG.
Jiný: Průběžné sledování

Po operaci budou pacienti na dálku monitorováni pomocí počítačové rutiny pro přenos dat anonymizovaných softwarem WITHINGS na základě dat z hodinek.

S WITHINGS je smluvně dohodnuto, že přenosy budou naplánovány a přenášeny týdně do centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míru recidivy paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní s nepřetržitým 12měsíčním pooperačním monitorováním srdečních operací u pacientů s POAF oproti tradičnímu sledování se záznamem EKG ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Míra recidivy paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní (AF) (definice ESC 2020) během 12měsíčního sledování po operaci srdce podle tradičního monitorování EKG po 3, 6 a 12 měsících víceméně v kombinaci s připojeným sledováním hodinek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podílu pacientů na antikoagulační léčbě metodou sledování
Časové okno: 12 měsíců
Míra užívání antikoagulancií ve 3, 6 a 12 měsících podle stavu rytmu v obou modalitách
12 měsíců
Hodnocení četnosti komplikací souvisejících s různými způsoby léčby podle způsobu sledování
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita, ischemická cévní mozková příhoda, příhody související s antikoagulancii
12 měsíců
Hodnocení počtu pacientů s FS
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační frekvence AF v každé skupině
12 měsíců
Posouzení trvání AF přechodů
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační frekvence AF po dobu delší než 6 hodin a/nebo 12 hodin
12 měsíců
Hodnocení kvality života a spokojenosti s užíváním následnou modalitou
Časové okno: 12 měsíců
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D), (maximální hodnota je 3 (což je horší výsledek) a minimum je 1 (což je nejlepší výsledek)), před intervencí, ve 3, 6 a 12 měsících
12 měsíců
Hodnocení kvality života a spokojenosti s užíváním následnou modalitou
Časové okno: 12 měsíců
Skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD) (maximální hodnota je 21 (což je horší výsledek) a minimum je 0 (což je nejlepší výsledek)), před intervencí, ve 3, 6 a 12 měsících
12 měsíců
Vyhodnoťte vhodnost každé ze dvou modalit s ošetřujícím kardiologem
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník spokojenosti pro ošetřující kardiology
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC22_0604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Klinické sledování (EKG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit