Zainteresowanie hybrydowym połączonym zegarkiem do monitorowania rytmu serca w pooperacyjnej kardiochirurgii (MONHYCARD)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Jednoośrodkowe badanie pilotażowe oceniające przydatność hybrydowego zegarka do monitorowania tętna w pooperacyjnej kardiochirurgii
Celem tego jednoośrodkowego badania pilotażowego jest wykazanie za pomocą połączonego zegarka braku nawrotów lub utrzymania rytmu zatokowego u pacjentów z pooperacyjnym migotaniem przedsionków (POAF) oraz pomoc kardiologom zajmującym się leczeniem tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
106
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles-Henri DAVID
- Numer telefonu: 02.44.76.85.69
- E-mail: charleshenri.david@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Imen FELLAH
- Numer telefonu: 02.40.16.51.02
- E-mail: Imen.FELLAH@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Charles-Henri DAVID
- Numer telefonu: 02 44 76 85 69
- E-mail: charleshenri.david@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Charles-Henri DAVID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pooperacyjnym migotaniem przedsionków spełniający kryteria kwalifikacji do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważny ze wskazaniem do konwencjonalnej kardiochirurgii z pooperacyjnym początkiem AF de novo.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
- Wyrażenie zgody na poddanie się 12-miesięcznemu monitorowaniu pooperacyjnemu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przedoperacyjnym AF
- Pacjent, który nie posiada smartfona kompatybilnego z podłączonym zegarkiem.
- Pacjent nie jest w stanie samodzielnie wykonać pomiaru EKG.
- Pacjent z fizycznym ograniczeniem pomiaru (przetoka tętniczo-żylna...)
- Nieletni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dorośli pod kuratelą, pod kuratelą
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu terapeutycznym, które może mieć wpływ na kryteria oceny badania MONHYCARD
- Przeciwwskazania do długotrwałych antykoagulantów
- Pacjenci, którym wszczepiono mechaniczną protezę zastawki przed operacją lub po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elektrokardiogram
|
Kontrola kliniczna z konsultacją w Szpitalu Uniwersyteckim po 3, 6 i 12 miesiącach z wykonaniem EKG na każdej wizycie.
|
|
Elektrokardiogram + Połącz zegarek
|
Kontrola kliniczna z konsultacją w Szpitalu Uniwersyteckim po 3, 6 i 12 miesiącach z wykonaniem EKG na każdej wizycie.
Po operacji pacjenci będą monitorowani zdalnie za pomocą skomputeryzowanej procedury przesyłania danych anonimizowanej przez oprogramowanie WITHINGS na podstawie danych z zegarka. W umowie z Withings ustalono, że transmisje będą zaplanowane i przesyłane co tydzień do centrum. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości nawrotów napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków przy ciągłym monitorowaniu przez 12 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów z POAF w porównaniu z tradycyjną obserwacją z zapisem EKG po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość nawrotów napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF) (definicja ESC 2020) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu kardiochirurgicznym, zgodnie z tradycyjnym monitorowaniem EKG po mniej więcej 3, 6 i 12 miesiącach w połączeniu z monitorowaniem podłączonego zegarka
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów leczonych antykoagulantami według metody obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość stosowania antykoagulantów po 3, 6 i 12 miesiącach w zależności od stanu rytmu w obu trybach
|
12 miesięcy
|
|
Ocena częstości powikłań związanych z różnymi metodami leczenia zgodnie z trybem obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny, zdarzenia związane z antykoagulantami
|
12 miesięcy
|
|
Ocena liczby pacjentów z AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pooperacyjny wskaźnik AF w każdej grupie
|
12 miesięcy
|
|
Ocena czasu trwania przejść AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pooperacyjna częstość AF w okresach dłuższych niż 6 godzin i/lub 12 godzin
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia i satysfakcji z używania metodą follow-up
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Europejski wymiar jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D), (maksymalna wartość to 3 (co jest gorszym wynikiem), a minimalna to 1 (co jest najlepszym wynikiem)), przed interwencją, w 3, 6 i 12 miesiącu
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia i satysfakcji z używania metodą follow-up
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki szpitalnej skali lęku i depresji (HAD) (maksymalna wartość to 21 (co jest gorszym wynikiem), a minimalna to 0 (co jest najlepszym wynikiem)), przed interwencją, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Oceń stosowność każdego z dwóch sposobów leczenia z kardiologami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji dla leczących kardiologów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .