수술 후 심장 수술에서 심장 박동 모니터링을 위한 하이브리드 연결 시계에 대한 관심 (MONHYCARD)
2026년 1월 28일 업데이트: Nantes University Hospital
수술 후 심장 수술에서 심박수 모니터링을 위한 하이브리드 연결 시계의 관심을 평가하기 위한 단일 센터 파일럿 연구
이 단일 센터 파일럿 연구의 목적은 연결된 시계의 도움으로 수술 후 심방 세동(POAF) 환자의 동리듬이 재발하거나 유지되지 않음을 보여주고 심장 전문의의 치료를 돕는 것입니다. 이 환자들.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charles-Henri DAVID
- 전화번호: 02.44.76.85.69
- 이메일: charleshenri.david@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Imen FELLAH
- 전화번호: 02.40.16.51.02
- 이메일: Imen.FELLAH@chu-nantes.fr
연구 장소
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes
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연락하다:
- Charles-Henri DAVID
- 전화번호: 02 44 76 85 69
- 이메일: charleshenri.david@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Charles-Henri DAVID
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 적격성 기준을 충족하는 수술 후 심방 세동 환자
설명
포함 기준:
- de novo 수술 후 AF 시작과 함께 기존의 심장 수술에 적응증이 있는 전공.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 12개월 동안 수술 후 모니터링을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 수술 전 AF 환자
- 연결된 시계와 호환되는 스마트폰이 없는 환자.
- 환자가 독립적으로 ECG 측정을 수행할 수 없습니다.
- 측정에 물리적 제약이 있는 환자(동정맥루...)
- 미성년자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 후견인, 큐레이터하에 있는 성인
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- MONHYCARD 연구의 평가 기준에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 치료 시험에 참여하는 환자
- 장기간 항응고제에 대한 금기
- 수술 전 또는 수술 후에 기계 판막 보철물을 이식한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심전도
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매 방문시 ECG와 함께 3, 6, 12개월에 대학 병원에서의 상담으로 임상 후속 조치.
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심전도 + Connect Watch
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매 방문시 ECG와 함께 3, 6, 12개월에 대학 병원에서의 상담으로 임상 후속 조치.
일단 작동되면 환자는 시계의 데이터를 기반으로 WITHINGS 소프트웨어에 의해 익명화된 컴퓨터 데이터 전송 루틴을 통해 원격으로 모니터링됩니다. 전송 일정을 잡고 매주 센터로 전송하는 것이 WITHINGS와 계약에 동의했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POAF 환자의 지속적인 12개월 수술 후 심장 수술 모니터링과 발작성 또는 지속성 심방 세동의 재발률을 3, 6 및 12개월에 ECG 기록을 통한 전통적인 추적과 비교하기 위해
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 전통적인 ECG 모니터링에 따라 심장 수술 후 12개월 추적 기간 동안 발작성 또는 지속성 심방 세동(AF)(ESC 2020 정의)의 재발률(ESC 2020 정의)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 양식에 의한 항응고제 치료 환자 비율 평가
기간: 12 개월
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두 방식의 리듬 상태에 따른 3, 6, 12개월 항응고제 사용률
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12 개월
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추적 관찰 양식에 따른 다양한 치료법과 관련된 합병증 비율 평가
기간: 12 개월
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심혈관 사망률, 허혈성 뇌졸중, 항응고제 관련 사건
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12 개월
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AF 환자 수 평가
기간: 12 개월
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각 그룹의 수술 후 AF 비율
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12 개월
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AF 전환 기간 평가
기간: 12 개월
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6시간 및/또는 12시간 이상의 기간에 걸친 수술 후 AF 비율
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12 개월
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후속 양식에 의한 삶의 질 및 사용 만족도 평가
기간: 12 개월
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European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D), 개입 전, 3, 6, 12개월에 최대값은 3(더 나쁜 결과), 최소값은 1(최상의 결과)
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12 개월
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후속 양식에 의한 삶의 질 및 사용 만족도 평가
기간: 12 개월
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개입 전, 3, 6, 12개월에 병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수(최대값은 21(더 나쁜 결과), 최소값은 0(최상의 결과))
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12 개월
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심장 전문의를 치료하여 두 가지 양식 각각의 적절성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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심장 전문의 치료를 위한 만족도 설문지
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC22_0604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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