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Interesse an einer vernetzten Hybriduhr zur Überwachung des Herzrhythmus in der postoperativen Herzchirurgie (MONHYCARD)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Einzelzentrische Pilotstudie zur Bewertung des Interesses einer vernetzten Hybriduhr für die Herzfrequenzüberwachung in der postoperativen Herzchirurgie

Das Ziel dieser monozentrischen Pilotstudie ist es, mit Hilfe einer vernetzten Uhr die Abwesenheit von Rezidiven oder Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit einem postoperativen Vorhofflimmern (POAF) zu zeigen und behandelnde Kardiologen bei der Betreuung zu unterstützen diese Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles-Henri DAVID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major mit Indikation zur konventionellen Herzchirurgie mit de novo postoperativem Auftreten von Vorhofflimmern.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Zustimmung zu einer 12-monatigen postoperativen Überwachung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit präoperativem Vorhofflimmern
  • Patient, der kein Smartphone hat, das mit der verbundenen Uhr kompatibel ist.
  • Patient kann keine EKG-Messung selbstständig durchführen.
  • Patient mit körperlicher Einschränkung der Messung (arteriovenöse Fistel...)
  • Minderjährige
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene unter Vormundschaft, unter Pflegschaft
  • Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
  • Patienten, die an einer anderen therapeutischen Studie teilnehmen, beeinflussen wahrscheinlich die Bewertungskriterien der MONHYCARD-Studie
  • Kontraindikation für Langzeit-Antikoagulanzien
  • Patienten, denen präoperativ oder nach der Operation eine mechanische Klappenprothese implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektrokardiogramm
Sonstiges: Klinische Nachsorge (EKG)
Klinische Nachsorge mit Sprechstunde im Universitätsklinikum nach 3, 6 und 12 Monaten mit EKG bei jedem Besuch.
Elektrokardiogramm + Connect Watch
Sonstiges: Klinische Nachsorge (EKG)
Klinische Nachsorge mit Sprechstunde im Universitätsklinikum nach 3, 6 und 12 Monaten mit EKG bei jedem Besuch.
Sonstiges: Laufende Überwachung

Nach der Operation werden die Patienten auf der Grundlage der Daten der Uhr über eine computergestützte Datenübertragungsroutine, anonymisiert durch die WITHINGS-Software, fernüberwacht.

Es ist vertraglich mit WITHINGS vereinbart, dass die Übertragungen geplant und wöchentlich an die Zentrale übermittelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rezidivrate von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern bei kontinuierlicher 12-monatiger postoperativer herzchirurgischer Überwachung bei Patienten mit POAF im Vergleich zu herkömmlicher Nachsorge mit EKG-Aufzeichnung nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivrate von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF) (Definition ESC 2020) über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach einer Herzoperation gemäß herkömmlicher EKG-Überwachung nach 3, 6 und 12 Monaten, mehr oder weniger kombiniert mit Überwachung durch eine angeschlossene Uhr
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rate von Patienten unter Antikoagulanzientherapie nach Follow-up-Modalität
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit der Anwendung von Antikoagulanzien nach 3, 6 und 12 Monaten je nach Rhythmusstatus bei beiden Modalitäten
12 Monate
Bewertung der Komplikationsraten im Zusammenhang mit den verschiedenen Behandlungen gemäß der Nachsorgemodalität
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität, ischämischer Schlaganfall, Antikoagulanzien-bedingte Ereignisse
12 Monate
Bewertung der Anzahl von Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative AF-Rate in jeder Gruppe
12 Monate
Beurteilung der Dauer von AF-Übergängen
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative AF-Frequenz über Zeiträume von mehr als 6 Stunden und/oder 12 Stunden
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Nutzung durch Follow-up-Modalität
Zeitfenster: 12 Monate
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), (der Maximalwert ist 3 (das ist das schlechtere Ergebnis) und das Minimum ist 1 (das ist das beste Ergebnis)), vor der Intervention, nach 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Nutzung durch Follow-up-Modalität
Zeitfenster: 12 Monate
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Scores (der Maximalwert ist 21 (das ist das schlechtere Ergebnis) und das Minimum ist 0 (das ist das beste Ergebnis)) vor dem Eingriff, nach 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Bewerten Sie die Angemessenheit jeder der beiden Modalitäten mit behandelnden Kardiologen
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheitsfragebogen für behandelnde Kardiologen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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