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Intérêt d'une montre connectée hybride pour le suivi du rythme cardiaque en chirurgie cardiaque post-opératoire (MONHYCARD)

28 janvier 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude pilote monocentrique pour évaluer l'intérêt d'une montre connectée hybride pour le suivi de la fréquence cardiaque en chirurgie cardiaque postopératoire

L'objectif de cette étude pilote monocentrique est, à l'aide d'une montre connectée, de montrer l'absence de récidive ou de maintien du rythme sinusal chez les patients ayant une Fibrillation Atriale Post-Opératoire (FAOP) et d'aider les cardiologues traitants dans la prise en charge de ces malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles-Henri DAVID

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire postopératoire répondant aux critères d'éligibilité à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Majeur avec une indication de chirurgie cardiaque conventionnelle avec début de FA postopératoire de novo.
  • Accepter de participer à l'étude et avoir signé un consentement éclairé.
  • Accepter de se soumettre à 12 mois de suivi postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec FA préopératoire
  • Patient ne disposant pas d'un smartphone compatible avec la montre connectée.
  • Patient incapable d'effectuer une mesure ECG de manière autonome.
  • Patient ayant une contrainte physique à la mesure (fistule artério-veineuse...)
  • Mineurs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les majeurs sous tutelle, sous curatelle
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an
  • Patients participant à un autre essai thérapeutique susceptible d'impacter les critères d'évaluation de l'étude MONHYCARD
  • Contre-indication aux anticoagulants au long cours
  • Patients implantés avec une prothèse valvulaire mécanique en préopératoire ou après chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Électrocardiogramme
Autre: Suivi clinique (ECG)
Suivi clinique avec une consultation au CHU à 3, 6 et 12 mois, avec un ECG à chaque visite.
Électrocardiogramme + Connect Watch
Autre: Suivi clinique (ECG)
Suivi clinique avec une consultation au CHU à 3, 6 et 12 mois, avec un ECG à chaque visite.
Autre: Surveillance continue

Une fois opérés, les patients seront suivis à distance via une routine informatisée de transfert de données anonymisée par le logiciel WITHINGS, basée sur les données de la montre.

Il est contractuellement convenu avec WITHINGS que les transmissions seront programmées et transmises chaque semaine au centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de récidive de la fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante avec la surveillance continue de la chirurgie cardiaque postopératoire à 12 mois chez les patients atteints de POAF par rapport au suivi traditionnel avec enregistrement ECG à 3, 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
Taux de récidive de la Fibrillation Atriale (FA) paroxystique ou persistante (définition ESC 2020) sur une période de suivi de 12 mois après chirurgie cardiaque selon le suivi ECG traditionnel à 3, 6 et 12 mois plus ou moins combiné au suivi par montre connectée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de patients sous anticoagulothérapie par modalité de suivi
Délai: 12 mois
Taux d'utilisation d'anticoagulants à 3, 6 et 12 mois selon l'état du rythme dans les deux modalités
12 mois
Évaluation des taux de complications liés aux différents traitements selon la modalité de suivi
Délai: 12 mois
Mortalité cardiovasculaire, AVC ischémique, événements liés aux anticoagulants
12 mois
Évaluation du nombre de patients en FA
Délai: 12 mois
Taux de FA postopératoire dans chaque groupe
12 mois
Évaluation de la durée des transitions AF
Délai: 12 mois
Taux de FA postopératoire sur des périodes supérieures à 6 heures et/ou 12 heures
12 mois
Évaluation de la qualité de vie et de la satisfaction d'utilisation par modalité de suivi
Délai: 12 mois
Qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D), (la valeur maximale est de 3 (ce qui est le pire résultat) et la valeur minimale est de 1 (ce qui est le meilleur résultat)), avant l'intervention, à 3, 6 et 12 mois
12 mois
Évaluation de la qualité de vie et de la satisfaction d'utilisation par modalité de suivi
Délai: 12 mois
Scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), (la valeur maximale est de 21 (ce qui est le pire résultat) et le minimum est de 0 (ce qui est le meilleur résultat)), avant l'intervention, à 3, 6 et 12 mois
12 mois
Évaluer la pertinence de chacune des deux modalités avec les cardiologues traitants
Délai: 12 mois
Questionnaire de satisfaction des cardiologues traitants
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC22_0604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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