Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van een Hybrid Connected Watch voor hartritmebewaking bij postoperatieve hartchirurgie (MONHYCARD)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Pilotstudie in één centrum om het belang van een hybride verbonden horloge voor hartslagmeting bij postoperatieve hartchirurgie te evalueren

Het doel van deze single-center pilotstudie is om met behulp van een verbonden horloge de afwezigheid van recidief of handhaving van het sinusritme aan te tonen bij patiënten met een postoperatieve atriumfibrillatie (POAF) en om cardiologen te helpen behandelen onder de hoede van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met postoperatieve atriale fibrillatie die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Major met een indicatie voor conventionele hartchirurgie met de novo postoperatief begin van AF.
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Akkoord gaan met 12 maanden postoperatieve monitoring.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met pre-operatieve AF
  • Patiënt die geen smartphone heeft die compatibel is met het verbonden horloge.
  • Patiënt niet in staat om zelfstandig een ECG-meting uit te voeren.
  • Patiënt met een fysieke beperking voor de meting (arterioveneuze fistel...)
  • minderjarigen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Volwassenen onder curatele, onder curatele
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Patiënten die deelnemen aan een andere therapeutische studie die waarschijnlijk van invloed zijn op de evaluatiecriteria van de MONHYCARD-studie
  • Contra-indicatie voor langdurige anticoagulantia
  • Patiënten bij wie preoperatief of na een operatie een mechanische klepprothese is geïmplanteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elektrocardiogram
Ander: Klinische follow-up (ECG)
Klinische follow-up met consultatie in het Universitair Ziekenhuis na 3, 6 en 12 maanden, met een ECG bij elk bezoek.
Elektrocardiogram + Connect Watch
Ander: Klinische follow-up (ECG)
Klinische follow-up met consultatie in het Universitair Ziekenhuis na 3, 6 en 12 maanden, met een ECG bij elk bezoek.
Ander: Doorlopende monitoring

Eenmaal geopereerd, worden patiënten op afstand gemonitord via een geautomatiseerde gegevensoverdrachtroutine die wordt geanonimiseerd door de WITHINGS-software, op basis van de gegevens van het horloge.

Met WITHINGS is contractueel overeengekomen dat de uitzendingen wekelijks worden gepland en naar het centrum worden verzonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het recidiefpercentage van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren te vergelijken met continue monitoring van 12 maanden postoperatieve hartchirurgie bij patiënten met POAF versus traditionele follow-up met ECG-registratie na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhalingspercentage van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (AF) (ESC 2020-definitie) gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na hartchirurgie volgens traditionele ECG-bewaking na 3, 6 en 12 maanden min of meer in combinatie met connected watch-bewaking
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal patiënten op antistollingstherapie door follow-upmodaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage gebruik van anticoagulantia na 3, 6 en 12 maanden volgens ritmestatus in beide modaliteiten
12 maanden
Evaluatie van complicaties gerelateerd aan de verschillende behandelingen volgens de follow-up modaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit, ischemische beroerte, aan anticoagulantia gerelateerde gebeurtenissen
12 maanden
Beoordeling van het aantal patiënten met AF
Tijdsspanne: 12 maanden
Postoperatief AF-percentage in elke groep
12 maanden
Beoordeling van de duur van AF-overgangen
Tijdsspanne: 12 maanden
Postoperatief AF-percentage gedurende perioden van meer dan 6 uur en/of 12 uur
12 maanden
Beoordeling van kwaliteit van leven en tevredenheid met gebruik door follow-upmodaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), (de maximale waarde is 3 (wat de slechtste uitkomst is) en de minimumwaarde is 1 (wat de beste uitkomst is)), vóór interventie, na 3, 6 en 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van kwaliteit van leven en tevredenheid met gebruik door follow-upmodaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Scores op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD) (de maximale waarde is 21 (wat de slechtste uitkomst is) en de minimumwaarde is 0 (wat de beste uitkomst is)), vóór interventie, na 3, 6 en 12 maanden
12 maanden
Evalueer de geschiktheid van elk van de twee modaliteiten met behandelende cardiologen
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheidsvragenlijst voor behandelend cardiologen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren