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Interesse di un orologio ibrido connesso per il monitoraggio del ritmo cardiaco nella cardiochirurgia post-operatoria (MONHYCARD)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio pilota a centro singolo per valutare l'interesse di un orologio ibrido connesso per il monitoraggio della frequenza cardiaca nella cardiochirurgia postoperatoria

L'obiettivo di questo studio pilota monocentrico è, con l'aiuto di un orologio connesso, mostrare l'assenza di recidiva o mantenimento del ritmo sinusale in pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) e aiutare i cardiologi curanti nella cura di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Chu Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles-Henri DAVID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore con indicazione alla cardiochirurgia convenzionale con insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria de novo.
  • Accettare di partecipare allo studio e aver firmato un consenso informato.
  • Accettare di sottoporsi a 12 mesi di monitoraggio postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con FA preoperatoria
  • Paziente che non dispone di uno smartphone compatibile con l'orologio connesso.
  • Paziente incapace di eseguire una misurazione ECG in modo indipendente.
  • Paziente con vincolo fisico alla misurazione (fistola arterovenosa...)
  • Minori
  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti sotto tutela, sotto tutela
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  • Pazienti che partecipano a un altro studio terapeutico che potrebbe influire sui criteri di valutazione dello studio MONHYCARD
  • Controindicazione agli anticoagulanti a lungo termine
  • Pazienti a cui è stata impiantata una protesi valvolare meccanica prima o dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elettrocardiogramma
Altro: Follow-up clinico (ECG)
Follow-up clinico con visita presso il Policlinico Universitario a 3, 6 e 12 mesi, con ECG ad ogni visita.
Elettrocardiogramma + Connect Watch
Altro: Follow-up clinico (ECG)
Follow-up clinico con visita presso il Policlinico Universitario a 3, 6 e 12 mesi, con ECG ad ogni visita.
Altro: Monitoraggio continuo

Una volta operati, i pazienti saranno monitorati a distanza tramite una routine di trasferimento dati computerizzata resa anonima dal software WITHINGS, sulla base dei dati dell'orologio.

E' contrattualmente concordato con WITHINGS che le trasmissioni saranno programmate e trasmesse settimanalmente al centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di recidiva di fibrillazione atriale parossistica o persistente con monitoraggio cardiochirurgico postoperatorio continuo a 12 mesi in pazienti con POAF rispetto al follow-up tradizionale con registrazione ECG a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente (definizione ESC 2020) in un periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'intervento cardiaco in base al monitoraggio ECG tradizionale a 3, 6 e 12 mesi in più o in meno combinato con il monitoraggio dell'orologio connesso
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di pazienti in terapia anticoagulante mediante modalità di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di uso di anticoagulanti a 3, 6 e 12 mesi in base allo stato del ritmo in entrambe le modalità
12 mesi
Valutazione dei tassi di complicanze relativi ai diversi trattamenti in base alla modalità di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità cardiovascolare, ictus ischemico, eventi correlati agli anticoagulanti
12 mesi
Valutazione del numero di pazienti in FA
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di fibrillazione atriale postoperatoria in ciascun gruppo
12 mesi
Valutazione della durata delle transizioni AF
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di FA postoperatoria per periodi superiori a 6 ore e/o 12 ore
12 mesi
Valutazione della qualità della vita e della soddisfazione per l'uso mediante modalità di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), (il valore massimo è 3 (che è l'esito peggiore) e il minimo è 1 (che è l'esito migliore)), prima dell'intervento, a 3, 6 e 12 mesi
12 mesi
Valutazione della qualità della vita e della soddisfazione per l'uso mediante modalità di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), (il valore massimo è 21 (che è l'esito peggiore) e il minimo è 0 (che è l'esito migliore)), prima dell'intervento, a 3, 6 e 12 mesi
12 mesi
Valutare l'adeguatezza di ciascuna delle due modalità con i cardiologi curanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario di soddisfazione per il trattamento dei cardiologi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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