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Interesse de um relógio híbrido conectado para monitoramento do ritmo cardíaco no pós-operatório de cirurgia cardíaca (MONHYCARD)

16 de abril de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo Piloto de Centro Único para Avaliar o Interesse de um Relógio Híbrido Conectado para Monitoramento da Frequência Cardíaca no Pós-operatório de Cirurgia Cardíaca

O objetivo deste estudo piloto de centro único é, com a ajuda de um relógio conectado, mostrar a ausência de recorrência ou manutenção do ritmo sinusal em pacientes com Fibrilação Atrial Pós-Operatória (FAPO) e auxiliar os cardiologistas no tratamento de esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles-Henri DAVID

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial pós-operatória que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior com indicação de cirurgia cardíaca convencional com início de FA de novo no pós-operatório.
  • Concordar em participar do estudo e ter assinado um consentimento informado.
  • Concordar em fazer 12 meses de acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Paciente com FA pré-operatória
  • Paciente que não possui smartphone compatível com o relógio conectado.
  • Paciente incapaz de realizar uma medição de ECG de forma independente.
  • Doente com constrangimento físico à medição (fístula arteriovenosa...)
  • menores
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Adultos sob tutela, sob tutela
  • Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano
  • Pacientes que participam de outro estudo terapêutico com probabilidade de afetar os critérios de avaliação do estudo MONHYCARD
  • Contra-indicação para anticoagulantes de longa duração
  • Pacientes com prótese valvular mecânica implantada no pré-operatório ou após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Eletrocardiograma
Outro: Acompanhamento clínico (ECG)
Acompanhamento clínico com consulta no Hospital Universitário aos 3, 6 e 12 meses, com ECG a cada consulta.
Eletrocardiograma + Connect Watch
Outro: Acompanhamento clínico (ECG)
Acompanhamento clínico com consulta no Hospital Universitário aos 3, 6 e 12 meses, com ECG a cada consulta.
Outro: Monitoramento contínuo

Uma vez operados, os pacientes serão monitorados remotamente por meio de uma rotina de transferência de dados computadorizada anonimizada pelo software WITHINGS, com base nos dados do relógio.

Está contratualmente acordado com a WITHINGS que as transmissões serão programadas e transmitidas semanalmente para a central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a taxa de recorrência de fibrilação atrial paroxística ou persistente com monitoramento contínuo de cirurgia cardíaca pós-operatória de 12 meses em pacientes com FAPO versus acompanhamento tradicional com registro de ECG em 3, 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
Taxa de recorrência de Fibrilação Atrial (FA) paroxística ou persistente (Definição ESC 2020) durante um período de acompanhamento de 12 meses após a cirurgia cardíaca de acordo com o monitoramento tradicional de ECG em 3, 6 e 12 meses mais ou menos combinado com monitoramento de relógio conectado
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de pacientes em terapia anticoagulante por modalidade de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Taxa de uso de anticoagulantes em 3, 6 e 12 meses de acordo com o status do ritmo em ambas as modalidades
12 meses
Avaliação das taxas de complicações relacionadas aos diferentes tratamentos de acordo com a modalidade de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico, eventos relacionados a anticoagulantes
12 meses
Avaliação do número de pacientes em FA
Prazo: 12 meses
Taxa de AF pós-operatória em cada grupo
12 meses
Avaliação da duração das transições AF
Prazo: 12 meses
Taxa de FA pós-operatória em períodos superiores a 6 horas e/ou 12 horas
12 meses
Avaliação da qualidade de vida e satisfação com o uso por modalidade de acompanhamento
Prazo: 12 meses
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), (o valor máximo é 3 (que é o pior resultado) e o mínimo é 1 (que é o melhor resultado)), antes da intervenção, aos 3, 6 e 12 meses
12 meses
Avaliação da qualidade de vida e satisfação com o uso por modalidade de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), (o valor máximo é 21 (que é o pior resultado) e o mínimo é 0 (que é o melhor resultado)), antes da intervenção, aos 3, 6 e 12 meses
12 meses
Avalie a adequação de cada uma das duas modalidades com o tratamento de cardiologistas
Prazo: 12 meses
Questionário de satisfação para o tratamento de cardiologistas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC22_0604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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