Interesse de um relógio híbrido conectado para monitoramento do ritmo cardíaco no pós-operatório de cirurgia cardíaca (MONHYCARD)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo Piloto de Centro Único para Avaliar o Interesse de um Relógio Híbrido Conectado para Monitoramento da Frequência Cardíaca no Pós-operatório de Cirurgia Cardíaca
O objetivo deste estudo piloto de centro único é, com a ajuda de um relógio conectado, mostrar a ausência de recorrência ou manutenção do ritmo sinusal em pacientes com Fibrilação Atrial Pós-Operatória (FAPO) e auxiliar os cardiologistas no tratamento de esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charles-Henri DAVID
- Número de telefone: 02.44.76.85.69
- E-mail: charleshenri.david@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Imen FELLAH
- Número de telefone: 02.40.16.51.02
- E-mail: Imen.FELLAH@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Charles-Henri DAVID
- Número de telefone: 02 44 76 85 69
- E-mail: charleshenri.david@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Charles-Henri DAVID
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial pós-operatória que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior com indicação de cirurgia cardíaca convencional com início de FA de novo no pós-operatório.
- Concordar em participar do estudo e ter assinado um consentimento informado.
- Concordar em fazer 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Paciente com FA pré-operatória
- Paciente que não possui smartphone compatível com o relógio conectado.
- Paciente incapaz de realizar uma medição de ECG de forma independente.
- Doente com constrangimento físico à medição (fístula arteriovenosa...)
- menores
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos sob tutela, sob tutela
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano
- Pacientes que participam de outro estudo terapêutico com probabilidade de afetar os critérios de avaliação do estudo MONHYCARD
- Contra-indicação para anticoagulantes de longa duração
- Pacientes com prótese valvular mecânica implantada no pré-operatório ou após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Eletrocardiograma
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Acompanhamento clínico com consulta no Hospital Universitário aos 3, 6 e 12 meses, com ECG a cada consulta.
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Eletrocardiograma + Connect Watch
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Acompanhamento clínico com consulta no Hospital Universitário aos 3, 6 e 12 meses, com ECG a cada consulta.
Uma vez operados, os pacientes serão monitorados remotamente por meio de uma rotina de transferência de dados computadorizada anonimizada pelo software WITHINGS, com base nos dados do relógio. Está contratualmente acordado com a WITHINGS que as transmissões serão programadas e transmitidas semanalmente para a central. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a taxa de recorrência de fibrilação atrial paroxística ou persistente com monitoramento contínuo de cirurgia cardíaca pós-operatória de 12 meses em pacientes com FAPO versus acompanhamento tradicional com registro de ECG em 3, 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Taxa de recorrência de Fibrilação Atrial (FA) paroxística ou persistente (Definição ESC 2020) durante um período de acompanhamento de 12 meses após a cirurgia cardíaca de acordo com o monitoramento tradicional de ECG em 3, 6 e 12 meses mais ou menos combinado com monitoramento de relógio conectado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de pacientes em terapia anticoagulante por modalidade de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Taxa de uso de anticoagulantes em 3, 6 e 12 meses de acordo com o status do ritmo em ambas as modalidades
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12 meses
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Avaliação das taxas de complicações relacionadas aos diferentes tratamentos de acordo com a modalidade de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico, eventos relacionados a anticoagulantes
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12 meses
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Avaliação do número de pacientes em FA
Prazo: 12 meses
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Taxa de AF pós-operatória em cada grupo
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12 meses
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Avaliação da duração das transições AF
Prazo: 12 meses
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Taxa de FA pós-operatória em períodos superiores a 6 horas e/ou 12 horas
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12 meses
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Avaliação da qualidade de vida e satisfação com o uso por modalidade de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), (o valor máximo é 3 (que é o pior resultado) e o mínimo é 1 (que é o melhor resultado)), antes da intervenção, aos 3, 6 e 12 meses
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12 meses
|
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Avaliação da qualidade de vida e satisfação com o uso por modalidade de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), (o valor máximo é 21 (que é o pior resultado) e o mínimo é 0 (que é o melhor resultado)), antes da intervenção, aos 3, 6 e 12 meses
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12 meses
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Avalie a adequação de cada uma das duas modalidades com o tratamento de cardiologistas
Prazo: 12 meses
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Questionário de satisfação para o tratamento de cardiologistas
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .