Интерес гибридных подключенных часов для мониторинга сердечного ритма в послеоперационной кардиохирургии (MONHYCARD)
28 января 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Одноцентровое пилотное исследование для оценки интереса к гибридным подключенным часам для мониторинга сердечного ритма в послеоперационной кардиохирургии
Цель этого одноцентрового экспериментального исследования состоит в том, чтобы с помощью подключенных часов показать отсутствие рецидива или сохранение синусового ритма у пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий (ПОФП) и помочь лечащим кардиологам в лечении эти пациенты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charles-Henri DAVID
- Номер телефона: 02.44.76.85.69
- Электронная почта: charleshenri.david@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Imen FELLAH
- Номер телефона: 02.40.16.51.02
- Электронная почта: Imen.FELLAH@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Charles-Henri DAVID
- Номер телефона: 02 44 76 85 69
- Электронная почта: charleshenri.david@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Charles-Henri DAVID
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с послеоперационной фибрилляцией предсердий, отвечающие критериям включения в исследование
Описание
Критерии включения:
- Большой с показанием к традиционной кардиохирургии с de novo послеоперационным началом ФП.
- Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия.
- Согласие пройти 12 месяцев послеоперационного наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациент с предоперационной ФП
- Пациент, у которого нет смартфона, совместимого с подключенными часами.
- Пациент не может самостоятельно выполнить измерение ЭКГ.
- Пациент с физическими ограничениями для измерения (артериовенозная фистула...)
- Несовершеннолетние
- Беременные или кормящие женщины
- Взрослые под опекой, под попечительством
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых менее 1 года
- Пациенты, участвующие в другом терапевтическом исследовании, могут повлиять на критерии оценки исследования MONHYCARD.
- Противопоказания к длительному приему антикоагулянтов
- Пациенты, которым имплантирован механический протез клапана до или после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКГ
|
Клиническое наблюдение с консультацией в университетской больнице через 3, 6 и 12 месяцев, с ЭКГ при каждом посещении.
|
|
Электрокардиограмма + Connect Watch
|
Клиническое наблюдение с консультацией в университетской больнице через 3, 6 и 12 месяцев, с ЭКГ при каждом посещении.
После операции за пациентами будут наблюдать удаленно с помощью компьютеризированной процедуры передачи данных, анонимизированной программным обеспечением WITHINGS на основе данных с часов. По контракту с WITHINGS согласовано, что передачи будут планироваться и еженедельно передаваться в центр. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить частоту рецидивов пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий при непрерывном 12-месячном послеоперационном кардиохирургическом мониторировании у пациентов с ПОФП по сравнению с традиционным наблюдением с записью ЭКГ через 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рецидивов пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) (определение ESC 2020) в течение 12-месячного периода наблюдения после операции на сердце по данным традиционного мониторинга ЭКГ через 3, 6 и 12 месяцев более или менее в сочетании с мониторингом подключенных часов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка доли пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, по модальности наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота использования антикоагулянтов через 3, 6 и 12 месяцев в зависимости от состояния ритма в обоих режимах
|
12 месяцев
|
|
Оценка частоты осложнений, связанных с различными видами лечения, в зависимости от метода последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смертность, ишемический инсульт, явления, связанные с приемом антикоагулянтов
|
12 месяцев
|
|
Оценка количества пациентов с ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота послеоперационной ФП в каждой группе
|
12 месяцев
|
|
Оценка длительности переходов АЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота послеоперационной ФП в течение периодов более 6 часов и/или 12 часов
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни и удовлетворенности использованием методом последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D), (максимальное значение равно 3 (что является худшим результатом), а минимальное значение равно 1 (что является лучшим результатом)), до вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни и удовлетворенности использованием методом последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баллы по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) (максимальное значение — 21 (что является худшим исходом), минимальное — 0 (что является лучшим исходом)), до вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оцените уместность каждого из двух методов вместе с лечащим кардиологом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета удовлетворенности для лечащих кардиологов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .