Interés de un reloj híbrido conectado para la monitorización del ritmo cardíaco en el posoperatorio de cirugía cardíaca (MONHYCARD)
16 de abril de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio piloto de centro único para evaluar el interés de un reloj híbrido conectado para la monitorización de la frecuencia cardíaca en el posoperatorio de cirugía cardíaca
El objetivo de este estudio piloto unicéntrico es, con la ayuda de un reloj conectado, mostrar la ausencia de recurrencia o mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular postoperatoria (POAF) y ayudar a tratar a los cardiólogos en el cuidado de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charles-Henri DAVID
- Número de teléfono: 02.44.76.85.69
- Correo electrónico: charleshenri.david@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Imen FELLAH
- Número de teléfono: 02.40.16.51.02
- Correo electrónico: Imen.FELLAH@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Charles-Henri DAVID
- Número de teléfono: 02 44 76 85 69
- Correo electrónico: charleshenri.david@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Charles-Henri DAVID
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular postoperatoria que cumplen los criterios de elegibilidad del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor con indicación de cirugía cardiaca convencional con aparición de FA postoperatoria de novo.
- Aceptar participar en el estudio y haber firmado un consentimiento informado.
- Aceptar someterse a 12 meses de seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con FA preoperatoria
- Paciente que no dispone de un smartphone compatible con el reloj conectado.
- Paciente incapaz de realizar una medición de ECG de forma independiente.
- Paciente con limitación física a la medida (fístula arteriovenosa...)
- menores
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mayores de edad bajo tutela, bajo curatela
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 1 año
- Pacientes que participan en otro ensayo terapéutico que probablemente afecte los criterios de evaluación del estudio MONHYCARD
- Contraindicación a los anticoagulantes a largo plazo
- Pacientes a los que se les implantó una prótesis de válvula mecánica en el preoperatorio o después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Electrocardiograma
|
Seguimiento clínico con consulta en el Hospital Universitario a los 3, 6 y 12 meses, con ECG en cada visita.
|
|
Electrocardiograma + Reloj Connect
|
Seguimiento clínico con consulta en el Hospital Universitario a los 3, 6 y 12 meses, con ECG en cada visita.
Una vez operados, los pacientes serán monitoreados de forma remota a través de una rutina de transferencia de datos computarizados anonimizados por el software de WITHINGS, según los datos del reloj. Se acuerda contractualmente con WITHINGS que las transmisiones serán programadas y transmitidas semanalmente al centro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la tasa de recurrencia de fibrilación auricular paroxística o persistente con seguimiento continuo de 12 meses posoperatorios de cirugía cardiaca en pacientes con POAF versus seguimiento tradicional con registro de ECG a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de recurrencia de la fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente (Definición ESC 2020) durante un período de seguimiento de 12 meses después de la cirugía cardíaca según el monitoreo de ECG tradicional a los 3, 6 y 12 meses más o menos combinado con monitoreo de reloj conectado
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración de la tasa de pacientes en tratamiento anticoagulante por modalidad de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de uso de anticoagulantes a los 3, 6 y 12 meses según estado del ritmo en ambas modalidades
|
12 meses
|
|
Evaluación de las tasas de complicaciones relacionadas con los diferentes tratamientos según la modalidad de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico, eventos relacionados con anticoagulantes
|
12 meses
|
|
Valoración del número de pacientes en FA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de FA postoperatoria en cada grupo
|
12 meses
|
|
Evaluación de la duración de las transiciones de AF
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de FA postoperatoria en periodos de más de 6 horas y/o 12 horas
|
12 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida y satisfacción con el uso por modalidad de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), (el valor máximo es 3 (que es el peor resultado) y el mínimo es 1 (que es el mejor resultado)), antes de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses
|
12 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida y satisfacción con el uso por modalidad de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuaciones de la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD), (el valor máximo es 21 (que es el peor resultado) y el mínimo es 0 (que es el mejor resultado)), antes de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses
|
12 meses
|
|
Evaluar la idoneidad de cada una de las dos modalidades con los cardiólogos tratantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de satisfacción para cardiólogos tratantes
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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