Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridiliitetyn kellon kiinnostus sydämen rytmin seurantaan leikkauksen jälkeisessä sydänkirurgiassa (MONHYCARD)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Yhden keskuksen pilottitutkimus hybridiliitetyn kellon kiinnostuksen arvioimiseksi sykemittauksessa postoperatiivisessa sydänkirurgiassa

Tämän yhden keskuksen pilottitutkimuksen tavoitteena on yhdistetyn kellon avulla osoittaa sinusrytmin toistumisen tai säilymisen puuttuminen potilailla, joilla on postoperative eteisvärinä (POAF) ja auttaa hoitavia kardiologeja näitä potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles-Henri DAVID

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on postoperatiivinen eteisvärinä, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääasiallinen, indikaatio tavanomaiseen sydänleikkaukseen, jossa on de novo postoperatiivinen AF.
  • Suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Sopimus 12 kuukauden leikkauksen jälkeiseen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ennen leikkausta AF
  • Potilas, jolla ei ole kytketyn kellon kanssa yhteensopivaa älypuhelinta.
  • Potilas ei pysty suorittamaan EKG-mittausta itsenäisesti.
  • Potilas, jolla on fyysinen rajoitus mittaamiseen (arteriovenoosi fisteli...)
  • Alaikäiset
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikuiset huoltajina, huoltajina
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, joka todennäköisesti vaikuttaa MONHYCARD-tutkimuksen arviointikriteereihin
  • Vasta-aihe pitkäaikaisille antikoagulanteille
  • Potilaat, joille on istutettu mekaaninen venttiiliproteesi ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elektrokardiogrammi
Muut: Kliininen seuranta (EKG)
Kliininen seuranta konsultaatiolla yliopistollisessa sairaalassa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä, EKG jokaisella käynnillä.
Elektrokardiogrammi + Connect Watch
Muut: Kliininen seuranta (EKG)
Kliininen seuranta konsultaatiolla yliopistollisessa sairaalassa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä, EKG jokaisella käynnillä.
Muut: Jatkuva seuranta

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan etänä WITHINGS-ohjelmistolla anonymisoidun tietokoneistetun tiedonsiirtorutiinin avulla kellon tietojen perusteella.

WITHINGSIN kanssa on sopimuksessa sovittu, että lähetykset ajoitetaan ja välitetään viikoittain keskukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa paroksismaalisen tai jatkuvan eteisvärinän uusiutumistiheyttä jatkuvaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeiseen sydänleikkauksen seurantaan potilailla, joilla on POAF, verrattuna perinteiseen seurantaan EKG-rekisteröinnillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paroksysmaalisen tai jatkuvan eteisvärinän (AF) uusiutumistiheys (ESC 2020 -määritelmä) sydänleikkauksen jälkeisen 12 kuukauden seurantajakson aikana perinteisen EKG-seurannan mukaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, yhdistettynä kellovalvontaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden määrän arviointi seurantamenetelmien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Antikoagulanttien käyttöaste 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla rytmin tilan mukaan molemmilla tavoilla
12 kuukautta
Eri hoitoihin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyden arviointi seurantamenetelmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus, iskeeminen aivohalvaus, antikoagulantteihin liittyvät tapahtumat
12 kuukautta
AF-potilaiden lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen AF-taajuus kussakin ryhmässä
12 kuukautta
AF-siirtymien keston arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen AF-taajuus yli 6 tunnin ja/tai 12 tunnin ajanjaksojen aikana
12 kuukautta
Elämänlaadun ja käyttöön tyytyväisyyden arviointi seurantamenetelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) (maksimiarvo on 3 (mikä on huonoin tulos) ja vähimmäisarvo on 1 (mikä on paras tulos)) ennen interventiota, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Elämänlaadun ja käyttöön tyytyväisyyden arviointi seurantamenetelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikon (HAD) pisteet (maksimiarvo on 21 (mikä on huonoin tulos) ja minimi on 0 (mikä on paras tulos)) ennen interventiota, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Arvioi kummankin menetelmän asianmukaisuus hoitavien kardiologien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tyytyväisyyskysely hoitaville kardiologeille
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC22_0604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa