Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for en hybrid koblet klokke for hjerterytmeovervåking i postoperativ hjertekirurgi (MONHYCARD)

28. januar 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Enkeltsenterpilotstudie for å evaluere interessen til en hybridkoblet klokke for hjertefrekvensovervåking i postoperativ hjertekirurgi

Målet med denne enkeltsenterpilotstudien er, ved hjelp av en tilkoblet klokke, å vise fravær av tilbakefall eller opprettholdelse av sinusrytme hos pasienter med postoperativ atrieflimmer (POAF) og å hjelpe behandlende kardiologer i omsorgen for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles-Henri DAVID

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med postoperativt atrieflimmer som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major med indikasjon for konvensjonell hjertekirurgi med de novo postoperativ AF-debut.
  • Godta å delta i studien og ha signert et informert samtykke.
  • Godtar å gjennomgå 12 måneders postoperativ overvåking.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med preoperativ AF
  • Pasient som ikke har en smarttelefon som er kompatibel med den tilkoblede klokken.
  • Pasienten kan ikke utføre en EKG-måling uavhengig.
  • Pasient med en fysisk begrensning for målingen (arteriovenøs fistel...)
  • Mindreårige
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Voksne under vergemål, under kuratorskap
  • Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 1 år
  • Pasienter som deltar i en annen terapeutisk studie vil sannsynligvis påvirke evalueringskriteriene til MONHYCARD-studien
  • Kontraindikasjon til langtids antikoagulantia
  • Pasienter implantert med en mekanisk klaffeprotese preoperativt eller etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elektrokardiogram
Annen: Klinisk oppfølging (EKG)
Klinisk oppfølging med konsultasjon ved Universitetssykehuset ved 3, 6, og 12 måneder, med EKG ved hvert besøk.
Elektrokardiogram + Connect Watch
Annen: Klinisk oppfølging (EKG)
Klinisk oppfølging med konsultasjon ved Universitetssykehuset ved 3, 6, og 12 måneder, med EKG ved hvert besøk.
Annen: Løpende overvåking

Når de er operert, vil pasientene overvåkes eksternt via en datastyrt dataoverføringsrutine anonymisert av WITHINGS-programvaren, basert på dataene fra klokken.

Det er kontraktsmessig avtalt med WITHINGS at sendingene skal planlegges og sendes ukentlig til senteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne frekvensen av tilbakefall av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer med kontinuerlig 12-måneders postoperativ hjertekirurgi overvåking hos pasienter med POAF versus tradisjonell oppfølging med EKG-registrering ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gjentakelsesfrekvens av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF) (ESC 2020 Definition) over en 12-måneders oppfølgingsperiode etter hjertekirurgi i henhold til tradisjonell EKG-overvåking ved 3, 6 og 12 måneder mer eller mindre kombinert med tilkoblet klokkeovervåking
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av frekvensen av pasienter på antikoagulantbehandling ved oppfølgingsmodalitet
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av antikoagulantbruk ved 3, 6 og 12 måneder i henhold til rytmestatus i begge modaliteter
12 måneder
Evaluering av komplikasjonsrater knyttet til de ulike behandlingene i henhold til oppfølgingsmodaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet, iskemisk hjerneslag, antikoagulasjonsrelaterte hendelser
12 måneder
Vurdering av antall pasienter i AF
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ AF-rate i hver gruppe
12 måneder
Vurdering av varigheten av AF-overganger
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ AF-frekvens over perioder på mer enn 6 timer og/eller 12 timer
12 måneder
Vurdering av livskvalitet og tilfredshet med bruk ved oppfølgingsmodalitet
Tidsramme: 12 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), (maksimumsverdien er 3 (som er det dårligste resultatet) og minimum er 1 (som er det beste resultatet)), før intervensjon, ved 3, 6 og 12 måneder
12 måneder
Vurdering av livskvalitet og tilfredshet med bruk ved oppfølgingsmodalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)-score, (maksimalverdien er 21 (som er det dårligste resultatet) og minimum er 0 (som er det beste resultatet)), før intervensjon, etter 3, 6 og 12 måneder
12 måneder
Vurder hensiktsmessigheten av hver av de to modalitetene med behandlende kardiologer
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredshetsspørreskjema for behandlende kardiologer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere