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導入および維持のためのシプロフォール注入が血行動態および術後回復に及ぼす影響

2024年1月9日 更新者：Xiumei Song

胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者の血行動態および術後回復に対する導入および維持のためのシプロフォール注入の効果：前向き、無作為化、対照、単一盲検試験

胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者の血行動態および術後回復に対する麻酔の導入および維持のためのシプロフォール注入の効果を研究する: 前向き、無作為化、対照試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胸腔鏡下肺葉切除術を受ける 18 ～ 65 歳の患者は、グループ P とグループ C にランダムに割り当てられました。 グループ P にはプロポフォール 2 ～ 2.5mg/kg を投与し、グループ C にはシプロフォール 0.4 ～ 0.5mg/kg を投与し、麻酔導入時にバイスペクトル指数 (BIS) 値が 60 以下の場合、シサトラクリウム 0.2mg/kg およびスフェンタニル 0.5μg/kg を注射した。経静脈的に、筋弛緩の改善後に気管内挿管が行われた。 BIS 値が 60 を超える場合は、プロポフォールを毎回 1 mg/kg 静脈内に追加するか、シプロフォールを毎回 0.2 mg/kg 静脈内に追加し、BIS ≤ 60 になるまで投与間隔を 1 分以上にしました。 シサトラクリウムとスフェンタニルを静脈内注射し、続いて気管内挿管を行った。その後、P 群ではプロポフォールを 4～12 mg/kg/h に維持し、レミフェンタニルを 0.1～0.3 に維持した。 ug/kg/min. シプロフォールはグループ C で 0.8-2.5 mg/kg/h に維持され、レミフェンタニルは 0.1-0.3 に維持されました。 ug/kg/分 . シサトラクリウムの断続的な添加。 必要に応じてスフェンタニルを添加し、スフェンタニルの総投与量は 0.7ug ～ 1ug/kg でした。 手術中は BIS を 40～60 に保ち、手術終了時に輸液を中止した。 手術後,患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移された。

主要なアウトカムは、導入中および手術中の血行動態パラメータの変動でした。 さまざまな時点での収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR)、および BIS 値が収集されました。

二次結果は次のとおりです。

  1. 導入時の意識喪失時間（LOC）、追加の薬剤の時間と投与量、および導入プロセス中のBIS値。
  2. 導入時の注射痛、体動、筋肉痙攣、低血圧、高血圧、徐脈または頻脈、咳、気管支痙攣などの有害事象の発生率。
  3. 術前（Preop）、術後1日目（POD1）、術後2日目（POD2）の回復の質15（QOR15）スコア。
  4. 意識回復時間（ROC）、抜管時間、PACU滞在時間、術後入院時間。
  5. 術後の吐き気と嘔吐の発生率、術後の動揺と回復の遅延の発生率、および術中の意識。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会（ASA）Ⅰ～Ⅱ級。
  • 18～65歳;
  • 体格指数 (BMI) 20-30kg/m2 ;
  • 全身麻酔下での胸腔鏡下肺葉切除術が予定されています。

除外基準:

  • 臨床試験への参加を拒否した;
  • 重度の心臓および/または肺、および/または肝臓、および/または腎疾患;
  • 覚醒下での挿管を必要とする予測可能な気道障害;
  • この研究で使用された薬に対するアレルギー;
  • 気管挿管は 2 回失敗しました。
  • 精神疾患または意識障害のある患者;
  • 鎮静剤または抗うつ剤の長期使用;
  • -他の臨床研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロポフォール群
グループ分けによると、患者はプロポフォール 2-2.5mg/kg IV の注射で事前に瞑想されました。 BIS が 60 以下の場合、気管挿管はシサトラクリウム 0.2mg/kg a IV およびスフェンタニル 0.3 μg/kg IV で促進されました。 BIS が 60 を超える場合、BIS が 60 以下になるまでプロポフォール 1mg/kg を 1 分以上の間隔で静脈内に滴定し、シサトラクリウムとスフェンタニルを注射した後に挿管を行った。プロポフォールとレミフェンタニルで全身麻酔を維持した。グループ P では 4 ～ 12 mg/kg/h で維持され、レミフェンタニルは 0.1 ～ 0.3 で維持されました。 ug/kg/min .BIS は術中 40～60 を維持し、術後は輸液を中止した。 手術後,患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移された。
薬：プロポフォール
麻酔導入にはプロポフォール 2～2.5mg/kg を使用した。 プロポフォールは、静脈内鎮静催眠薬であり、短時間作用型の GABAA 受容体アゴニストです。 塩化物イオンの流入を促進することにより、GABA 作動性ニューロンを活性化します。 導入と維持の麻酔に使用されます。
実験的：シプロフォール群
グループ C には、シプロフォール 0.4 ～ 0.5mg/kg を投与し、麻酔導入時にバイスペクトル インデックス (BIS) 値が 60 以下の場合、シサトラクリウム 0.2mg/kg およびスフェンタニル 0.5μg/kg を静脈内注射し、筋弛緩の改善後に気管内挿管を行いました。 . BIS 値が 60 を超える場合は、毎回シプロフォール 0.2mg/kg を投与し、BIS が 60 以下になるまで投与間隔を 1 分以上とります。 シサトラクリウムとスフェンタニルを静脈内注射し、続いて気管内挿管を行った。グループ C ではシプロフォールを 0.8 ～ 2.5 mg/kg/h に維持し、レミフェンタニルを 0.1 ～ 0.3 に維持した。 ug/kg/分 . シサトラクリウムを断続的に添加し、必要に応じてスフェンタニルを添加し、スフェンタニルの総投与量は 0.7ug ～ 1ug/kg でした。 手術中は BIS を 40～60 に保ち、手術終了時に輸液を中止した。 手術後,患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移された。
薬：シプロフォール
シプロフォール 0.4～0.5mg/kg 麻酔導入に使用しました。 シプロフォールは、静脈内鎮静催眠薬であり、短時間作用型の GABAA 受容体アゴニストです。 塩化物イオンの流入を促進することにより、GABA 作動性ニューロンを活性化します。 麻酔導入および維持剤に使用され、全身麻酔の迅速な導入、意識の迅速な回復、中枢神経系への最小限の残留効果、および注射による痛みの軽減が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態変動：収縮期血圧（SBP）
時間枠：麻酔導入時、周術期
麻酔導入および手術中の収縮期血圧(SBP)。
麻酔導入時、周術期
血行動態変動：拡張期血圧（DBP）
時間枠：麻酔導入時、周術期
麻酔導入および手術中の拡張期血圧(DBP)。
麻酔導入時、周術期
血行動態変動: 心拍数 (HR)
時間枠：麻酔導入時、周術期
麻酔導入および手術中の心拍数 (HR)。
麻酔導入時、周術期
血行動態変動：平均血圧（MAP）
時間枠：麻酔導入時、周術期
麻酔導入および手術中のMAP。
麻酔導入時、周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入時の意識消失時間（LOC）
時間枠：麻酔導入中
導入中の意識喪失時間（LOC）は、薬物が投与されてから患者が意識を失うまで（BIS≤60の場合）と定義されました。
麻酔導入中
導入時の有害事象の発生率
時間枠：誘導中
導入時の注射痛、体動、筋肉痙攣、低血圧、高血圧、徐脈または頻脈、咳、気管支痙攣などの有害事象の発生率。
誘導中
回復の質
時間枠：術前、1日目の術後、2日目の術後
術前（Preop）、術後1日目、術後2日目の回復の質15（QOR15）スコア
術前、1日目の術後、2日目の術後
術後の回復
時間枠：手術後2時間
術後の吐き気と嘔吐の発生率は記録に使用されました 吐き気と嘔吐の分類
手術後2時間
術中意識の発生率
時間枠：手術後2時間
ブライス アンケートは、術中意識の発生を評価するために使用されました。
手術後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiumei Song

捜査官

  • スタディチェア：Xiumei Song, PH.D、Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月10日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月17日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20221128C

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データをアップロードし、他の研究者と共有する予定です。 臨床試験からの患者レベルのデータを共有する際の患者のプライバシーの保護

IPD 共有時間枠

研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームは 2024 年 1 月 1 日より前に利用可能になります 統計分析計画と臨床研究レポートは 2024 年 6 月 1 日より前に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

登録研究者全員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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