Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ciprofol-infusion til induktion og vedligeholdelse på hæmodynamik og postoperativ restitution

9. januar 2024 opdateret af: Xiumei Song

Effekt af Ciprofol-infusion til induktion og vedligeholdelse på hæmodynamik og postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg

At studere effekten af ​​Ciprofol-infusion til induktion og vedligeholdelse af anæstesi på hæmodynamik og postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi i alderen 18~65 år, blev tilfældigt fordelt til gruppe P og gruppe C. Gruppe P fik propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, gruppe C fik ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, hvis bispektralt indeks (BIS) værdi ≤60 under anæstesi induktion, cisatracurium 0,2 mg/kg og sufentanil 0,5 μg/kg blev injiceret intravenøst ​​blev endotracheal intubation udført efter forbedring af muskelafslapning. Hvis BIS-værdien var større end 60, blev propofol tilsat intravenøst ​​1 mg/kg hver gang eller ciprofol 0,2 mg/kg hver gang, og administrationsintervallet var større end 1 minut, indtil BIS≤60. Cisatracurium og sufentanil blev injiceret intravenøst ​​efterfulgt af endotracheal intubation. Derefter blev propofol opretholdt i gruppe P ved 4-12 mg/kg/time, og remifentanil blev holdt på 0,1-0,3 ug/kg/min. Ciprofol blev holdt i gruppe C ved 0,8-2,5 mg/kg/time, og remifentanil blev holdt på 0,1-0,3 ug/kg/min. Intermitterende tilsætning af cisatracurium. Sufentanil blev tilsat efter behov, og den samlede dosis af Sufentanil var 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS blev holdt på 40 ~ 60 under operationen, og infusionsmedicin blev stoppet ved afslutningen af ​​operationen. Patienterne blev overført til postanesthesia care unit (PACU) efter operationen.

De primære resultater var fluktuationerne i hæmodynamiske parametre under induktion og operationen. Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR) og BIS-værdier på forskellige tidspunkter blev indsamlet.

Det sekundære resultat var som følger:

  1. Tidspunktet for at miste bevidstheden (LOC) under induktionen, Tiden og doseringen af ​​yderligere lægemiddel og BIS-værdien under induktionsprocessen.
  2. Forekomsten af ​​bivirkninger såsom injektionssmerter, kropsbevægelser, muskeltrækninger, hypotension, hypertension, bradykardi eller takykardi, hoste og bronkospasme under induktion.
  3. kvalitet af bedring 15 (QOR15) score ved præ-operation (Pre-op) 、på den første dag efter operationen (POD1) og på den anden dag efter operationen (POD2).
  4. restitutionstid for bevidsthed (ROC), ekstubationstid, PACU-opholdstid, postoperativ hospitalsopholdstid.
  5. Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, forekomst af postoperativ agitation og forsinket bedring og intraoperativ opmærksomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ~Ⅱ karakter;
  • 18-65 år;
  • Kropsmasseindeks (BMI) 20-30 kg/m2 ;
  • Planlagt til thorakoskopisk lobektomi under generel anæstesi;

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtede at deltage i den kliniske undersøgelse;
  • Alvorlige hjerte- og/eller lunge- og/eller lever- og/eller nyresygdomme;
  • Forudsigelige luftvejsbesvær, der kræver vågen intubation;
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;
  • Tracheal intubation mislykkedes to gange;
  • Patienter med psykiske sygdomme eller bevidsthedsforstyrrelser;
  • langvarig brug af beroligende midler eller antidepressiva;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol gruppe
Ifølge grupperingen blev patienterne overlagt med en injektion af Propofol 2-2,5 mg/kg IV. Hvis BIS er ≤ 60, blev tracheal intubation lettet med cisatracurium 0,2mg/kg a IV og sufentanil 0,3 μg/kg IV. hvis BIS er >60, blev propofol 1mg/kg titreret intravenøst, med et interval på mere end 1 min, indtil BIS er ≤ 60, og intubation blev udført efter cisatracurium og sufentanil injiceret. Generel anæstesi blev opretholdt med Propofol og remifentanil. holdt i gruppe P ved 4-12 mg/kg/time, og remifentanil blev holdt på 0,1-0,3 ug/kg/min. BIS blev holdt på 40 ~ 60 under operationen, og infusionsmedicin blev stoppet ved operationens afslutning. Patienterne blev overført til postanesthesia care unit (PACU) efter operationen.
propofol 2-2,5 mg/kg blev brugt til anæstesi-induktion. propofol er et intravenøst ​​beroligende-hypnotisk middel og en korttidsvirkende GABAA-receptoragonist. Det aktiverer GABAerge neuroner ved at øge chloridiontilstrømningen. Det bruges til anæstesi af induktion og vedligeholdelse.
Eksperimentel: ciprofol gruppe
Gruppe C fik ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, hvis bispektralt indeks (BIS) værdi ≤60 under anæstesi-induktion, cisatracurium 0,2 mg/kg og sufentanil 0,5 μg/kg blev injiceret intravenøst, endotracheal intubation af muskelafslapning blev udført efter forbedringen . Hvis BIS-værdien var større end 60, ciprofol 0,2 mg/kg hver gang, og administrationsintervallet var større end 1 minut, indtil BIS≤60. Cisatracurium og sufentanil blev injiceret intravenøst ​​efterfulgt af endotrachealintubation. Ciprofol blev holdt i gruppe C ved 0,8-2,5 mg/kg/time, og remifentanil blev holdt på 0,1-0,3 ug/kg/min. Intermitterende tilsætning af cisatracurium, Sufentanil blev tilsat efter behov, og den samlede dosis af Sufentanil var 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS blev holdt på 40 ~ 60 under operationen, og infusionsmedicin blev stoppet ved afslutningen af ​​operationen. Patienterne blev overført til postanesthesia care unit (PACU) efter operationen.
Ciprofol 0,4-0,5 mg/kg blev brugt til anæstesi-induktion. Ciprofol er et intravenøst ​​beroligende-hypnotisk middel og en korttidsvirkende GABAA-receptoragonist. Det aktiverer GABAerge neuroner ved at øge chloridiontilstrømningen. Det bruges til anæstesi-induktion og vedligeholdelsesmidler omfatter hurtig induktion af generel anæstesi, hurtig genopretning af bevidsthed, minimale resterende effekter på centralnervesystemet og mindre injektionssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske udsving: Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: under anæstesi-induktion, perioperativt
Systolisk blodtryk (SBP) under anæstesi-induktion og kirurgi.
under anæstesi-induktion, perioperativt
Hæmodynamiske udsving: Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: under anæstesi-induktion, perioperativt
Diastolisk blodtryk (DBP) under anæstesi-induktion og kirurgi.
under anæstesi-induktion, perioperativt
Hæmodynamiske udsving: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: under anæstesi-induktion, perioperativt
Hjertefrekvens (HR) under anæstesi-induktion og kirurgi.
under anæstesi-induktion, perioperativt
Hæmodynamiske udsving: gennemsnitligt blodtryk (MAP)
Tidsramme: under anæstesi-induktion, perioperativt
MAP under anæstesi-induktion og operation.
under anæstesi-induktion, perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for at miste bevidstheden (LOC) under induktionen
Tidsramme: under anæstesi-induktion
Tidspunktet for bevidstløshed (LOC) under induktionen blev defineret som fra lægemidlet blev administreret, indtil patienten tabte bevidsthed (når BIS≤60)
under anæstesi-induktion
Forekomsten af ​​uønskede hændelser under induktion
Tidsramme: under induktion
Forekomsten af ​​bivirkninger såsom injektionssmerter, kropsbevægelser, muskeltrækninger, hypotension, hypertension, bradykardi eller takykardi, hoste og bronkospasme under induktion.
under induktion
kvaliteten af ​​genopretning
Tidsramme: før-operation, efter-operation af dag 1, efter-operation af dag2
bedringskvalitet 15(QOR15) score ved før-operation(Pre-op) 、 post-operation dag 1, post-operation af dag 2
før-operation, efter-operation af dag 1, efter-operation af dag2
postoperativ genopretning
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning var rekordbrug Klassificering af kvalme og opkastning
2 timer efter operationen
Forekomst af intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Brice-spørgeskema blev brugt til at vurdere forekomsten af ​​intraoperativ bevidsthed.
2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at uploade og dele data med andre forskere. Beskyttelse af patientens privatliv ved deling af data på patientniveau fra kliniske forsøg

IPD-delingstidsramme

undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular vil være tilgængelig inden 2024/1/1 Statistisk analyseplan og klinisk undersøgelsesrapport vil være tilgængelig før 2024/6/1

IPD-delingsadgangskriterier

Alle registrerede forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med propofol

3
Abonner