- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05664386
Effekt af Ciprofol-infusion til induktion og vedligeholdelse på hæmodynamik og postoperativ restitution
Effekt af Ciprofol-infusion til induktion og vedligeholdelse på hæmodynamik og postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi i alderen 18~65 år, blev tilfældigt fordelt til gruppe P og gruppe C. Gruppe P fik propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, gruppe C fik ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, hvis bispektralt indeks (BIS) værdi ≤60 under anæstesi induktion, cisatracurium 0,2 mg/kg og sufentanil 0,5 μg/kg blev injiceret intravenøst blev endotracheal intubation udført efter forbedring af muskelafslapning. Hvis BIS-værdien var større end 60, blev propofol tilsat intravenøst 1 mg/kg hver gang eller ciprofol 0,2 mg/kg hver gang, og administrationsintervallet var større end 1 minut, indtil BIS≤60. Cisatracurium og sufentanil blev injiceret intravenøst efterfulgt af endotracheal intubation. Derefter blev propofol opretholdt i gruppe P ved 4-12 mg/kg/time, og remifentanil blev holdt på 0,1-0,3 ug/kg/min. Ciprofol blev holdt i gruppe C ved 0,8-2,5 mg/kg/time, og remifentanil blev holdt på 0,1-0,3 ug/kg/min. Intermitterende tilsætning af cisatracurium. Sufentanil blev tilsat efter behov, og den samlede dosis af Sufentanil var 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS blev holdt på 40 ~ 60 under operationen, og infusionsmedicin blev stoppet ved afslutningen af operationen. Patienterne blev overført til postanesthesia care unit (PACU) efter operationen.
De primære resultater var fluktuationerne i hæmodynamiske parametre under induktion og operationen. Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR) og BIS-værdier på forskellige tidspunkter blev indsamlet.
Det sekundære resultat var som følger:
- Tidspunktet for at miste bevidstheden (LOC) under induktionen, Tiden og doseringen af yderligere lægemiddel og BIS-værdien under induktionsprocessen.
- Forekomsten af bivirkninger såsom injektionssmerter, kropsbevægelser, muskeltrækninger, hypotension, hypertension, bradykardi eller takykardi, hoste og bronkospasme under induktion.
- kvalitet af bedring 15 (QOR15) score ved præ-operation (Pre-op) 、på den første dag efter operationen (POD1) og på den anden dag efter operationen (POD2).
- restitutionstid for bevidsthed (ROC), ekstubationstid, PACU-opholdstid, postoperativ hospitalsopholdstid.
- Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, forekomst af postoperativ agitation og forsinket bedring og intraoperativ opmærksomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NA GUO, Doctor
- Telefonnummer: 18615605135
- E-mail: xinzangbianshu@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- NA GUO, master
- Telefonnummer: 18615605135
- E-mail: xinzangbianshu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ~Ⅱ karakter;
- 18-65 år;
- Kropsmasseindeks (BMI) 20-30 kg/m2 ;
- Planlagt til thorakoskopisk lobektomi under generel anæstesi;
Ekskluderingskriterier:
- Nægtede at deltage i den kliniske undersøgelse;
- Alvorlige hjerte- og/eller lunge- og/eller lever- og/eller nyresygdomme;
- Forudsigelige luftvejsbesvær, der kræver vågen intubation;
- Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;
- Tracheal intubation mislykkedes to gange;
- Patienter med psykiske sygdomme eller bevidsthedsforstyrrelser;
- langvarig brug af beroligende midler eller antidepressiva;
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: propofol gruppe
Ifølge grupperingen blev patienterne overlagt med en injektion af Propofol 2-2,5 mg/kg IV.
Hvis BIS er ≤ 60, blev tracheal intubation lettet med cisatracurium 0,2mg/kg a IV og sufentanil 0,3 μg/kg IV. hvis BIS er >60, blev propofol 1mg/kg titreret intravenøst, med et interval på mere end 1 min, indtil BIS er ≤ 60, og intubation blev udført efter cisatracurium og sufentanil injiceret. Generel anæstesi blev opretholdt med Propofol og remifentanil. holdt i gruppe P ved 4-12 mg/kg/time, og remifentanil blev holdt på 0,1-0,3
ug/kg/min. BIS blev holdt på 40 ~ 60 under operationen, og infusionsmedicin blev stoppet ved operationens afslutning.
Patienterne blev overført til postanesthesia care unit (PACU) efter operationen.
|
propofol 2-2,5 mg/kg blev brugt til anæstesi-induktion.
propofol er et intravenøst beroligende-hypnotisk middel og en korttidsvirkende GABAA-receptoragonist.
Det aktiverer GABAerge neuroner ved at øge chloridiontilstrømningen.
Det bruges til anæstesi af induktion og vedligeholdelse.
|
Eksperimentel: ciprofol gruppe
Gruppe C fik ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, hvis bispektralt indeks (BIS) værdi ≤60 under anæstesi-induktion, cisatracurium 0,2 mg/kg og sufentanil 0,5 μg/kg blev injiceret intravenøst, endotracheal intubation af muskelafslapning blev udført efter forbedringen .
Hvis BIS-værdien var større end 60, ciprofol 0,2 mg/kg hver gang, og administrationsintervallet var større end 1 minut, indtil BIS≤60.
Cisatracurium og sufentanil blev injiceret intravenøst efterfulgt af endotrachealintubation. Ciprofol blev holdt i gruppe C ved 0,8-2,5 mg/kg/time, og remifentanil blev holdt på 0,1-0,3
ug/kg/min.
Intermitterende tilsætning af cisatracurium, Sufentanil blev tilsat efter behov, og den samlede dosis af Sufentanil var 0,7 ug ~ 1 ug/kg.
BIS blev holdt på 40 ~ 60 under operationen, og infusionsmedicin blev stoppet ved afslutningen af operationen.
Patienterne blev overført til postanesthesia care unit (PACU) efter operationen.
|
Ciprofol 0,4-0,5 mg/kg
blev brugt til anæstesi-induktion.
Ciprofol er et intravenøst beroligende-hypnotisk middel og en korttidsvirkende GABAA-receptoragonist.
Det aktiverer GABAerge neuroner ved at øge chloridiontilstrømningen.
Det bruges til anæstesi-induktion og vedligeholdelsesmidler omfatter hurtig induktion af generel anæstesi, hurtig genopretning af bevidsthed, minimale resterende effekter på centralnervesystemet og mindre injektionssmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmodynamiske udsving: Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: under anæstesi-induktion, perioperativt
|
Systolisk blodtryk (SBP) under anæstesi-induktion og kirurgi.
|
under anæstesi-induktion, perioperativt
|
Hæmodynamiske udsving: Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: under anæstesi-induktion, perioperativt
|
Diastolisk blodtryk (DBP) under anæstesi-induktion og kirurgi.
|
under anæstesi-induktion, perioperativt
|
Hæmodynamiske udsving: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: under anæstesi-induktion, perioperativt
|
Hjertefrekvens (HR) under anæstesi-induktion og kirurgi.
|
under anæstesi-induktion, perioperativt
|
Hæmodynamiske udsving: gennemsnitligt blodtryk (MAP)
Tidsramme: under anæstesi-induktion, perioperativt
|
MAP under anæstesi-induktion og operation.
|
under anæstesi-induktion, perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunktet for at miste bevidstheden (LOC) under induktionen
Tidsramme: under anæstesi-induktion
|
Tidspunktet for bevidstløshed (LOC) under induktionen blev defineret som fra lægemidlet blev administreret, indtil patienten tabte bevidsthed (når BIS≤60)
|
under anæstesi-induktion
|
Forekomsten af uønskede hændelser under induktion
Tidsramme: under induktion
|
Forekomsten af bivirkninger såsom injektionssmerter, kropsbevægelser, muskeltrækninger, hypotension, hypertension, bradykardi eller takykardi, hoste og bronkospasme under induktion.
|
under induktion
|
kvaliteten af genopretning
Tidsramme: før-operation, efter-operation af dag 1, efter-operation af dag2
|
bedringskvalitet 15(QOR15) score ved før-operation(Pre-op) 、 post-operation dag 1, post-operation af dag 2
|
før-operation, efter-operation af dag 1, efter-operation af dag2
|
postoperativ genopretning
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning var rekordbrug Klassificering af kvalme og opkastning
|
2 timer efter operationen
|
Forekomst af intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Brice-spørgeskema blev brugt til at vurdere forekomsten af intraoperativ bevidsthed.
|
2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Ding YY, Long YQ, Yang HT, Zhuang K, Ji FH, Peng K. Efficacy and safety of ciprofol for general anaesthesia induction in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: A randomised controlled pilot trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Dec 1;39(12):960-963. doi: 10.1097/EJA.0000000000001759. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221128C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina