Влияние инфузии ципрофола для индукции и поддерживающей терапии на гемодинамику и послеоперационное восстановление
9 января 2024 г. обновлено: Xiumei Song
Влияние инфузии ципрофола для индукции и поддерживающей терапии на гемодинамику и послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию: проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование
Изучить влияние инфузии ципрофола для индукции и поддержания анестезии на гемодинамику и послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие торакоскопическую лобэктомию, были случайным образом распределены в группы P и C. Группе P вводили пропофол 2 ~ 2,5 мг/кг, группе C вводили ципрофол 0,4 ~ 0,5 мг/кг, если значение биспектрального индекса (BIS) ≤60 во время индукции анестезии, вводили цисатракурий 0,2 мг/кг и суфентанил 0,5 мкг/кг. внутривенно, эндотрахеальную интубацию проводили после улучшения миорелаксации. Если значение BIS превышало 60, добавляли пропофол внутривенно по 1 мг/кг каждый раз или ципрофол по 0,2 мг/кг каждый раз, а интервал введения превышал 1 мин до тех пор, пока BIS≤60. Цисатракурий и суфентанил вводили внутривенно с последующей эндотрахеальной интубацией. Затем в группе П поддерживали пропофол в дозе 4-12 мг/кг/ч и ремифентанил в дозе 0,1-0,3. мкг/кг/мин. Ципрофол поддерживали в группе С на уровне 0,8-2,5 мг/кг/ч, а ремифентанил поддерживали на уровне 0,1-0,3. мкг/кг/мин. Периодическое добавление цисатракурия. Суфентанил добавляли по мере необходимости, и общая доза суфентанила составляла 0,7 мкг ~ 1 мкг/кг. BIS поддерживали на уровне 40~60 во время операции, а инфузию препаратов прекращали в конце операции. После операции пациенты были переведены в отделение постанестезии (PACU).
Первичными исходами были колебания показателей гемодинамики во время индукции и операции. Были собраны значения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и BIS в различные моменты времени.
Вторичные результаты были следующими:
- Время потери сознания (LOC) во время индукции, время и доза дополнительного препарата, а также значение BIS во время процесса индукции.
- Частота нежелательных явлений, таких как боль при инъекциях, движения тела, подергивание мышц, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, брадикардия или тахикардия, кашель и бронхоспазм во время индукции.
- качество восстановления 15 (QOR15) баллов до операции (Preop), в первый день после операции (POD1) и на второй день после операции (POD2).
- время восстановления сознания (ROC), время экстубации, время пребывания в PACU, время послеоперационного пребывания в стационаре.
- Частота послеоперационной тошноты и рвоты, частота послеоперационного возбуждения и замедленного восстановления, а также интраоперационная осведомленность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NA GUO, Doctor
- Номер телефона: 18615605135
- Электронная почта: xinzangbianshu@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- NA GUO, master
- Номер телефона: 18615605135
- Электронная почта: xinzangbianshu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Ⅰ～Ⅱ класс;
- 18-65 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-30 кг/м2;
- Планируется торакоскопическая лобэктомия под общим наркозом;
Критерий исключения:
- отказался от участия в клиническом исследовании;
- Тяжелые заболевания сердца и/или легких, и/или печени, и/или почек;
- Предсказуемые проблемы с дыхательными путями, требующие интубации в сознании;
- Аллергия на препараты, которые использовались в этом исследовании;
- Дважды интубация трахеи была неудачной;
- Пациенты с психическими заболеваниями или расстройством сознания;
- длительный прием седативных средств или антидепрессантов;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа пропофола
В соответствии с группировкой, пациентам предварительно вводили пропофол 2-2,5 мг/кг внутривенно.
Если BIS ≤ 60, интубацию трахеи облегчают цисатракурием 0,2 мг/кг внутривенно и суфентанилом 0,3 мкг/кг внутривенно. если BIS> 60, пропофол 1 мг/кг титровали внутривенно с интервалом более 1 минуты до тех пор, пока BIS не станет ≤ 60, и интубацию выполняли после введения цисатракурия и суфентанила. Общая анестезия поддерживалась пропофолом и ремифентанилом. Затем пропофол вводили. в группе Р поддерживали на уровне 4–12 мг/кг/ч, а ремифентанил поддерживали на уровне 0,1–0,3
мкг/кг/мин. BIS поддерживали на уровне 40~60 во время операции, а инфузию препаратов прекращали в конце операции.
После операции пациенты были переведены в отделение постанестезии (PACU).
|
Для индукции анестезии использовали пропофол 2～2,5 мг/кг.
пропофол является внутривенным седативно-снотворным средством и короткодействующим агонистом ГАМКА-рецепторов.
Он активирует ГАМКергические нейроны, усиливая приток ионов хлора.
Используется для индукционной и поддерживающей анестезии.
|
|
Экспериментальный: ципрофол группа
Группе С вводили ципрофол 0,4 ~ 0,5 мг/кг, если значение биспектрального индекса (BIS) ≤60 во время индукции анестезии, цисатракурий 0,2 мг/кг и суфентанил 0,5 мкг/кг вводили внутривенно, эндотрахеальную интубацию проводили после улучшения миорелаксации. .
Если значение BIS превышало 60, ципрофол вводили по 0,2 мг/кг каждый раз, а интервал введения превышал 1 мин до тех пор, пока BIS≤60.
Цисатракурий и суфентанил вводили внутривенно с последующей эндотрахеальной интубацией. Ципрофол поддерживали в группе С на уровне 0,8-2,5 мг/кг/ч, а ремифентанил поддерживали на уровне 0,1-0,3.
мкг/кг/мин.
Периодически добавляли цисатракурий, при необходимости добавляли суфентанил, и общая доза суфентанила составляла 0,7 мкг ~ 1 мкг/кг.
BIS поддерживали на уровне 40~60 во время операции, а инфузию препаратов прекращали в конце операции.
После операции пациенты были переведены в отделение постанестезии (PACU).
|
Ципрофол 0,4～0,5мг/кг
использовали для индукции анестезии.
Ципрофол является внутривенным седативно-снотворным средством и короткодействующим агонистом ГАМКА-рецепторов.
Он активирует ГАМКергические нейроны, усиливая приток ионов хлора.
Он используется для индукции анестезии, а поддерживающие агенты включают быструю индукцию общей анестезии, быстрое восстановление сознания, минимальное остаточное воздействие на центральную нервную систему и меньшую боль при инъекциях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические колебания: систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: во время индукции анестезии, периоперационный
|
Систолическое артериальное давление (САД) во время вводного наркоза и операции.
|
во время индукции анестезии, периоперационный
|
|
Гемодинамические колебания: Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: во время индукции анестезии, периоперационный
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД) во время индукции анестезии и операции.
|
во время индукции анестезии, периоперационный
|
|
Гемодинамические колебания: частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: во время индукции анестезии, периоперационный
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) во время индукции анестезии и операции.
|
во время индукции анестезии, периоперационный
|
|
Гемодинамические колебания: среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: во время индукции анестезии, периоперационный
|
MAP во время индукции анестезии и операции.
|
во время индукции анестезии, периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время потери сознания (LOC) во время индукции
Временное ограничение: во время индукции анестезии
|
Время потери сознания (LOC) во время индукции определяли от момента введения препарата до потери сознания пациентом (когда BIS≤60).
|
во время индукции анестезии
|
|
Частота нежелательных явлений во время индукции
Временное ограничение: во время индукции
|
Частота нежелательных явлений, таких как боль при инъекциях, движения тела, подергивание мышц, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, брадикардия или тахикардия, кашель и бронхоспазм во время индукции.
|
во время индукции
|
|
качество восстановления
Временное ограничение: до операции, после операции 1-го дня, после операции 2-го дня
|
качество восстановления 15 (QOR15) балл до операции (до операции), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
|
до операции, после операции 1-го дня, после операции 2-го дня
|
|
послеоперационное восстановление
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты была рекордной Классификация тошноты и рвоты
|
Через 2 часа после операции
|
|
Частота интраоперационной осведомленности
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Опросник Брайса использовался для оценки возникновения интраоперационной осведомленности.
|
Через 2 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Ding YY, Long YQ, Yang HT, Zhuang K, Ji FH, Peng K. Efficacy and safety of ciprofol for general anaesthesia induction in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: A randomised controlled pilot trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Dec 1;39(12):960-963. doi: 10.1097/EJA.0000000000001759. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221128C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем загружать данные и делиться ими с другими исследователями.
Защита конфиденциальности пациентов при обмене данными о пациентах из клинических испытаний
Сроки обмена IPD
протокол исследования и форма информированного согласия будут доступны до 1/1 2024 г. План статистического анализа и отчет о клиническом исследовании будут доступны до 1/6 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Все зарегистрированные исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .