Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ciprofol-infusjon for induksjon og vedlikehold på hemodynamikk og postoperativ utvinning

9. januar 2024 oppdatert av: Xiumei Song

Effekt av Ciprofol-infusjon for induksjon og vedlikehold på hemodynamikk og postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi: en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie

For å studere effekten av Ciprofol-infusjon for induksjon og vedlikehold av anestesi på hemodynamikk og postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk torakoskopisk lobektomi i alderen 18-65 år ble tilfeldig fordelt til gruppe P og gruppe C. Gruppe P ble gitt propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, gruppe C ble gitt ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, hvis bispektral indeks (BIS) verdi ≤60 under anestesi induksjon, cisatracurium 0,2 mg/kg og sufentanil 0,5 μg/kg ble injisert intravenøst ​​ble endotrakeal intubasjon utført etter forbedring av muskelavslapping. Hvis BIS-verdien var større enn 60, ble propofol tilsatt intravenøst ​​1 mg/kg hver gang eller ciprofol 0,2 mg/kg hver gang, og administrasjonsintervallet var større enn 1 min, til BIS≤60. Cisatracurium og sufentanil ble injisert intravenøst, etterfulgt av endotrakeal intubasjon. Deretter ble propofol opprettholdt i gruppe P ved 4-12 mg/kg/t og remifentanil ble opprettholdt på 0,1-0,3 ug/kg/min. Ciprofol ble opprettholdt i gruppe C ved 0,8-2,5 mg/kg/time og remifentanil ble opprettholdt på 0,1-0,3 ug/kg/min. Intermitterende tilsetning av cisatracurium. Sufentanil ble tilsatt etter behov, og den totale dosen av Sufentanil var 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS ble holdt på 40 ~ 60 under operasjonen, og infusjonsmedisiner ble stoppet ved slutten av operasjonen. Pasientene ble overført til postanestesiavdeling (PACU) etter operasjonen.

De primære resultatene var fluktuasjonene i hemodynamiske parametere under induksjon og operasjonen. Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR) og BIS-verdier på forskjellige tidspunkter ble samlet inn.

Sekundærresultatet var som følger:

  1. Tidspunktet for å miste bevisstheten (LOC) under induksjonen, Tiden og doseringen av tilleggsmedisin, og BIS-verdien under induksjonsprosessen.
  2. Forekomsten av bivirkninger som injeksjonssmerter, kroppsbevegelser, muskelrykninger, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi eller takykardi, hoste og bronkospasme under induksjon.
  3. kvalitet på utvinning 15 (QOR15) score ved pre-operasjon (Preop) 、på den første dagen etter operasjonen (POD1) og den andre dagen etter operasjonen (POD2).
  4. restitusjonstid for bevissthet (ROC）, ekstubasjonstid, PACU-oppholdstid, postoperativ sykehusoppholdstid.
  5. Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, forekomst av postoperativ agitasjon og forsinket restitusjon, og intraoperativ bevissthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ～Ⅱ karakter;
  • 18-65 år;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20-30 kg/m2 ;
  • Planlagt for torakoskopisk lobektomi under generell anestesi;

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet å delta i den kliniske studien;
  • Alvorlige hjerte- og/eller lunge- og/eller lever- og/eller nyresykdommer;
  • Forutsigbare luftveisvansker som krever våken intubasjon;
  • Allergi mot legemidlene som ble brukt i denne studien;
  • Trakeal intubasjon mislyktes i to ganger;
  • Pasienter med psykiske sykdommer eller bevissthetsforstyrrelser;
  • langvarig bruk av beroligende midler eller antidepressiva;
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol-gruppen
I henhold til gruppering ble pasienter overlagt med injeksjon av Propofol 2-2,5 mg/kg IV. Hvis BIS er ≤ 60, ble trakeal intubasjon forenklet med cisatracurium 0,2mg/kg a IV og sufentanil 0,3 μg/kg IV. hvis BIS er >60, ble propofol 1mg/kg titrert intravenøst, med et intervall på mer enn 1 min til BIS er ≤ 60, og intubasjon ble utført etter cisatracurium og sufentanil injisert. Generell anestesi ble opprettholdt med Propofol og remifentanil. opprettholdt i gruppe P ved 4-12 mg/kg/t og remifentanil ble opprettholdt på 0,1-0,3 ug/kg/min. BIS ble holdt på 40 ~ 60 under operasjonen, og infusjonsmedikamenter ble stoppet ved slutten av operasjonen. Pasientene ble overført til postanestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen.
Legemiddel: propofol
propofol 2–2,5 mg/kg ble brukt til induksjon av anestesi. propofol er et intravenøst ​​beroligende-hypnotisk middel og en korttidsvirkende GABAA-reseptoragonist. Den aktiverer GABAergiske nevroner ved å øke kloridiontilstrømningen. Den brukes til anestesi av induksjon og vedlikehold.
Eksperimentell: ciprofol gruppe
Gruppe C ble gitt ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, hvis bispektral indeks (BIS) verdi ≤60 under anestesi-induksjon, cisatracurium 0,2 mg/kg og sufentanil 0,5 μg/kg ble injisert intravenøst, endotrakeal intubasjon av muskelavslapping ble utført etter forbedringen . Hvis BIS-verdien var større enn 60, ciprofol 0,2 mg/kg hver gang, og administrasjonsintervallet var større enn 1 min, til BIS≤60. Cisatracurium og sufentanil ble injisert intravenøst, etterfulgt av endotrakealintubering. Ciprofol ble opprettholdt i gruppe C på 0,8-2,5 mg/kg/t og remifentanil ble opprettholdt på 0,1-0,3 ug/kg/min. Intermitterende tilsetning av cisatracurium, Sufentanil ble tilsatt etter behov, og total dose av Sufentanil var 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS ble holdt på 40 ~ 60 under operasjonen, og infusjonsmedisiner ble stoppet ved slutten av operasjonen. Pasientene ble overført til postanestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen.
Legemiddel: ciprofol
Ciprofol 0,4–0,5 mg/kg ble brukt til anestesi-induksjon. Ciprofol er et intravenøst ​​beroligende-hypnotisk middel og en korttidsvirkende GABAA-reseptoragonist. Den aktiverer GABAergiske nevroner ved å øke kloridiontilstrømningen. Den brukes til anestesiinduksjon og vedlikeholdsmidler inkluderer rask induksjon av generell anestesi, rask bevissthetsgjenoppretting, minimale gjenværende effekter på sentralnervesystemet og mindre injeksjonssmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske svingninger: Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: under anestesi-induksjon, perioperativt
Systolisk blodtrykk (SBP) under anestesiinduksjon og kirurgi.
under anestesi-induksjon, perioperativt
Hemodynamiske svingninger: Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: under anestesi-induksjon, perioperativt
Diastolisk blodtrykk (DBP) under anestesiinduksjon og kirurgi.
under anestesi-induksjon, perioperativt
Hemodynamiske svingninger: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: under anestesi-induksjon, perioperativt
Hjertefrekvens (HR) under anestesiinduksjon og kirurgi.
under anestesi-induksjon, perioperativt
Hemodynamiske svingninger: gjennomsnittlig blodtrykk (MAP)
Tidsramme: under anestesi-induksjon, perioperativt
MAP under anestesiinduksjon og kirurgi.
under anestesi-induksjon, perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for å miste bevisstheten (LOC) under induksjonen
Tidsramme: under anestesi-induksjon
Tidspunktet for tap av bevissthet (LOC) under induksjonen ble definert som fra stoffet ble administrert til pasienten mistet bevisstheten (når BIS≤60)
under anestesi-induksjon
Forekomsten av uønskede hendelser under induksjon
Tidsramme: under induksjon
Forekomsten av bivirkninger som injeksjonssmerter, kroppsbevegelser, muskelrykninger, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi eller takykardi, hoste og bronkospasme under induksjon.
under induksjon
kvaliteten på utvinning
Tidsramme: pre-operation, postoperation of day 1 , postoperation of day2
restitusjonskvalitet 15（QOR15） score ved pre-operasjon（Preop） 、 postoperasjon dag 1, postoperasjon av dag 2
pre-operation, postoperation of day 1 , postoperation of day2
postoperativ utvinning
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast var rekordbruk Klassifisering av kvalme og oppkast
2 timer etter operasjonen
Forekomst av intraoperativ bevissthet
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Brice Questionnaire ble brukt til å vurdere forekomsten av intraoperativ bevissthet.
2 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiumei Song

Etterforskere

  • Studiestol: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221128C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å laste opp og dele data med andre forskere. Beskytte pasientens personvern ved deling av data på pasientnivå fra kliniske studier

IPD-delingstidsramme

studieprotokoll og skjema for informert samtykke vil være tilgjengelig før 2024/1/1 Statistisk analyseplan og klinisk studierapport vil være tilgjengelig før 2024/6/1

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle registrerte forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere