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Effet de la perfusion de ciprofol pour l'induction et l'entretien sur l'hémodynamique et la récupération postopératoire

9 janvier 2024 mis à jour par: Xiumei Song

Effet de la perfusion de ciprofol pour l'induction et le maintien sur l'hémodynamique et la récupération postopératoire chez les patients subissant une lobectomie thoracoscopique : un essai prospectif, randomisé, contrôlé et en simple aveugle

Étudier l'effet de la perfusion de ciprofol pour l'induction et le maintien de l'anesthésie sur l'hémodynamique et la récupération postopératoire chez les patients subissant une lobectomie thoracoscopique : un essai prospectif, randomisé et contrôlé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant une lobectomie thoracoscopique âgés de 18 à 65 ans ont été répartis au hasard dans le groupe P et le groupe C. Le groupe P a reçu du propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, le groupe C a reçu du ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, si la valeur de l'indice bispectral (BIS) ≤ 60 pendant l'induction de l'anesthésie, du cisatracurium 0,2 mg/kg et du sufentanil 0,5 μg/kg ont été injectés par voie intraveineuse, une intubation endotrachéale a été réalisée après l'amélioration de la relaxation musculaire. Si la valeur BIS était supérieure à 60, du propofol était ajouté par voie intraveineuse 1 mg/kg à chaque fois ou du ciprofol 0,2 mg/kg à chaque fois, et l'intervalle d'administration était supérieur à 1 min, jusqu'à ce que BIS≤60. Le cisatracurium et le sufentanil ont été injectés par voie intraveineuse, suivis d'une intubation endotrachéale. Ensuite, le propofol a été maintenu dans le groupe P à 4-12 mg/kg/h et le rémifentanil a été maintenu à 0,1-0,3 ug/kg/min. Le ciprofol a été maintenu dans le groupe C à 0,8-2,5 mg/kg/h et le rémifentanil a été maintenu à 0,1-0,3 µg/kg/min . Ajout intermittent de cisatracurium. Le sufentanil a été ajouté selon les besoins et la dose totale de sufentanil était de 0,7 ug ~ 1 ug/kg. Le BIS a été maintenu à 40 ~ 60 pendant l'opération et les perfusions ont été arrêtées à la fin de l'opération. Les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) après l'opération.

Les critères de jugement principaux étaient les fluctuations des paramètres hémodynamiques pendant l'induction et la chirurgie. La pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la fréquence cardiaque (FC) et les valeurs BIS à différents moments ont été recueillies.

Les résultats secondaires étaient les suivants :

  1. Le temps de perte de conscience (LOC) pendant l'induction, le temps et la posologie du médicament supplémentaire, et la valeur BIS pendant le processus d'induction.
  2. L'incidence des événements indésirables tels que douleur à l'injection, mouvements corporels, contractions musculaires, hypotension, hypertension, bradycardie ou tachycardie, toux et bronchospasme pendant l'induction.
  3. qualité de récupération 15(QOR15) score pré-opératoire(Preop) 、le premier jour postopératoire (POD1)et le deuxième jour postopératoire (POD2) .
  4. le temps de récupération de la conscience (ROC), le temps d'extubation, le temps de séjour en salle de réveil, le temps de séjour postopératoire à l'hôpital.
  5. Incidence des nausées et des vomissements postopératoires, incidence de l'agitation postopératoire et du retard de récupération, et conscience peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grade Ⅰ~Ⅱ de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ;
  • 18-65 ans;
  • Indice de masse corporelle (IMC) 20-30kg/m2 ;
  • Prévu pour une lobectomie thoracoscopique sous anesthésie générale ;

Critère d'exclusion:

  • A refusé de participer à l'étude clinique ;
  • Maladies cardiaques et/ou pulmonaires et/ou hépatiques et/ou rénales graves ;
  • Difficultés prévisibles des voies respiratoires nécessitant une intubation éveillée ;
  • Allergie aux médicaments utilisés dans cette étude ;
  • L'intubation trachéale a échoué deux fois ;
  • Patients atteints de maladies mentales ou de troubles de la conscience ;
  • utilisation à long terme de sédatifs ou d'antidépresseurs ;
  • Patients qui participent à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe propofol
Selon le groupement, les patients ont été prémédités avec une injection de Propofol 2-2,5 mg/kg IV. Si le BIS est ≤ 60, l'intubation trachéale a été facilitée par le cisatracurium 0,2 mg/kg a IV et le sufentanil 0,3 μg/kg IV. si le BIS est> 60, le propofol 1 mg / kg a été titré par voie intraveineuse, avec un intervalle de plus de 1 min jusqu'à ce que le BIS soit ≤ 60, et l'intubation a été réalisée après l'injection de cisatracurium et de sufentanil. L'anesthésie générale a été maintenue avec du propofol et du rémifentanil. Ensuite, le propofol a été maintenu dans le groupe P à 4-12 mg/kg/h et le rémifentanil a été maintenu à 0,1-0,3 ug/kg/min .BIS a été maintenu à 40 ~ 60 pendant la chirurgie, et les médicaments de perfusion ont été arrêtés à la fin de l'opération. Les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) après l'opération.
propofol 2~2.5mg/kg a été utilisé pour l'induction de l'anesthésie. Le propofol est un sédatif-hypnotique intraveineux et un agoniste des récepteurs GABAA à courte durée d'action. Il active les neurones GABAergiques en augmentant l'influx d'ions chlorure. Il est utilisé pour l'anesthésie d'induction et d'entretien.
Expérimental: groupe ciprofol
Le groupe C a reçu du ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, si la valeur de l'indice bispectral (BIS) ≤ 60 pendant l'induction de l'anesthésie, du cisatracurium 0,2 mg/kg et du sufentanil 0,5 μg/kg ont été injectés par voie intraveineuse, une intubation endotrachéale a été réalisée après l'amélioration de la relaxation musculaire . Si la valeur BIS était supérieure à 60, ciprofol 0,2 mg/kg à chaque fois, et l'intervalle d'administration était supérieur à 1 min, jusqu'à BIS≤60. Le cisatracurium et le sufentanil ont été injectés par voie intraveineuse, suivis d'une intubation endotrachéale. Le ciprofol a été maintenu dans le groupe C à 0,8-2,5 mg/kg/h et le rémifentanil a été maintenu à 0,1-0,3 µg/kg/min . Ajout intermittent de cisatracurium, le sufentanil a été ajouté selon les besoins, et la dose totale de sufentanil était de 0,7 ug ~ 1 ug/kg. Le BIS a été maintenu à 40 ~ 60 pendant l'opération et les perfusions ont été arrêtées à la fin de l'opération. Les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) après l'opération.
Ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg a été utilisé pour l'induction de l'anesthésie. Le ciprofol est un sédatif-hypnotique intraveineux et un agoniste des récepteurs GABAA à courte durée d'action. Il active les neurones GABAergiques en augmentant l'influx d'ions chlorure. Il est utilisé pour l'induction anesthésique et les agents d'entretien comprennent une induction rapide de l'anesthésie générale, une récupération rapide de la conscience, des effets résiduels minimes sur le système nerveux central et moins de douleur à l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluctuations hémodynamiques : pression artérielle systolique (PAS)
Délai: pendant l'induction de l'anesthésie, périopératoire
Pression artérielle systolique (PAS) pendant l'induction de l'anesthésie et la chirurgie.
pendant l'induction de l'anesthésie, périopératoire
Fluctuations hémodynamiques : pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: pendant l'induction de l'anesthésie, périopératoire
Pression artérielle diastolique (DBP) pendant l'induction de l'anesthésie et la chirurgie.
pendant l'induction de l'anesthésie, périopératoire
Fluctuations hémodynamiques : Fréquence cardiaque (FC)
Délai: pendant l'induction de l'anesthésie, périopératoire
Fréquence cardiaque (FC) pendant l'induction de l'anesthésie et la chirurgie.
pendant l'induction de l'anesthésie, périopératoire
Fluctuations hémodynamiques : pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: pendant l'induction de l'anesthésie, périopératoire
MAP pendant l'induction de l'anesthésie et la chirurgie.
pendant l'induction de l'anesthésie, périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de perdre conscience (LOC) pendant l'induction
Délai: pendant l'induction de l'anesthésie
Le temps de perte de conscience (LOC) pendant l'induction a été défini à partir de l'administration du médicament jusqu'à la perte de conscience du patient (lorsque le BIS≤60)
pendant l'induction de l'anesthésie
L'incidence des événements indésirables au cours de l'induction
Délai: pendant l'initiation
L'incidence des événements indésirables tels que douleur à l'injection, mouvements corporels, contractions musculaires, hypotension, hypertension, bradycardie ou tachycardie, toux et bronchospasme pendant l'induction.
pendant l'initiation
qualité de récupération
Délai: pré-opératoire, postopératoire du jour 1, postopératoire du jour 2
qualité de récupération 15(QOR15) score pré-opératoire(Préop) 、 postopératoire jour 1, postopération jour2
pré-opératoire, postopératoire du jour 1, postopératoire du jour 2
récupération postopératoire
Délai: 2 heures après la chirurgie
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires a été enregistrée. Classification des nausées et vomissements
2 heures après la chirurgie
Incidence de la conscience peropératoire
Délai: 2 heures après la chirurgie
Le questionnaire de Brice a été utilisé pour évaluer la survenue d'une prise de conscience peropératoire.
2 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de télécharger et de partager des données avec d'autres chercheurs. Protéger la vie privée des patients lors du partage de données patient issues d'essais cliniques

Délai de partage IPD

le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles avant le 1/1/2024. Le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique seront disponibles avant le 1/6/2024.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs inscrits

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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