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Efeito da Infusão de Ciprofol para Indução e Manutenção na Hemodinâmica e na Recuperação Pós-Operatória

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiumei Song

Efeito da Infusão de Ciprofol para Indução e Manutenção na Hemodinâmica e na Recuperação Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Lobectomia Toracoscópica: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Simples-cego

Estudar o efeito da infusão de Ciprofol para indução e manutenção da anestesia na hemodinâmica e na recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à lobectomia toracoscópica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a lobectomia toracoscópica com idades entre 18 e 65 anos foram aleatoriamente designados para Grupo P e Grupo C. O grupo P recebeu propofol 2 ~ 2,5mg/kg, o grupo C recebeu ciprofol 0,4 ~ 0,5mg/kg, se o valor do índice bispectral (BIS) ≤60 durante a indução da anestesia, cisatracúrio 0,2mg/kg e sufentanil 0,5μg/kg foram injetados por via venosa, a intubação endotraqueal foi realizada após a melhora do relaxamento muscular. Se o valor do BIS fosse maior que 60, propofol era adicionado por via intravenosa 1mg/kg de cada vez ou ciprofol 0,2mg/kg de cada vez, e o intervalo de administração era maior que 1min, até BIS≤60. Cisatracúrio e sufentanil foram injetados por via intravenosa, seguido de intubação endotraqueal. Em seguida, propofol foi mantido no grupo P em 4-12 mg/kg/h e remifentanil foi mantido em 0,1-0,3 ug/kg/min. Ciprofol foi mantido no Grupo C em 0,8-2,5 mg/kg/h e remifentanil foi mantido em 0,1-0,3 ug/kg/min . Adição intermitente de cisatracúrio. Sufentanil foi adicionado conforme necessário, e a dosagem total de Sufentanil foi de 0,7ug ~ 1ug/kg. O BIS foi mantido em 40 ~ 60 durante a cirurgia e as drogas de infusão foram interrompidas no final da operação. Os pacientes foram transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a operação.

Os desfechos primários foram as flutuações nos parâmetros hemodinâmicos durante a indução e a cirurgia. Os valores de pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC) e BIS em vários momentos foram coletados.

O desfecho secundário foi o seguinte:

  1. O tempo de perda de consciência (LOC) durante a indução, o tempo e a dosagem do medicamento adicional e o valor do BIS durante o processo de indução.
  2. A incidência de eventos adversos, como dor de injeção, movimento corporal, espasmos musculares, hipotensão, hipertensão, bradicardia ou taquicardia, tosse e broncoespasmo durante a indução.
  3. pontuação de qualidade de recuperação 15 (QOR15) no pré-operatório (Pré-operatório) 、no primeiro dia de pós-operatório (POD1) e no segundo dia de pós-operatório (POD2) .
  4. o tempo de recuperação da consciência (ROC), tempo de extubação, tempo de permanência na SRPA, tempo de internação pós-operatória.
  5. Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, incidência de agitação pós-operatória e recuperação retardada e consciência intraoperatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) grau Ⅰ~Ⅱ;
  • 18-65 anos;
  • Índice de massa corporal (IMC) 20-30kg/m2 ;
  • Agendado para lobectomia toracoscópica sob anestesia geral;

Critério de exclusão:

  • Recusou-se a participar do estudo clínico;
  • Doenças cardíacas e/ou pulmonares e/ou hepáticas e/ou renais graves;
  • Dificuldades previsíveis nas vias aéreas que requerem intubação acordada;
  • Alergia aos medicamentos utilizados neste estudo;
  • A intubação traqueal falhou duas vezes;
  • Pacientes com doenças mentais ou distúrbio de consciência;
  • uso prolongado de sedativos ou antidepressivos;
  • Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo propofol
Segundo o agrupamento, os pacientes foram premeditados com injeção de Propofol 2-2,5mg/kg EV. Se o BIS for ≤ 60, a intubação traqueal foi facilitada com cisatracúrio 0,2mg/kg a IV e sufentanil 0,3 μg/kg IV. se o BIS for >60, propofol 1mg/kg foi titulado por via intravenosa, com um intervalo de mais de 1min até o BIS ser ≤ 60,e a intubação foi realizada após a injeção de cisatracúrio e sufentanil. A anestesia geral foi mantida com propofol e remifentanil. mantido no grupo P em 4-12 mg/kg/h e remifentanil foi mantido em 0,1-0,3 ug/kg/min .BIS foi mantido em 40 ~ 60 durante a cirurgia, e as drogas de infusão foram interrompidas no final da operação. Os pacientes foram transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a operação.
propofol 2~2,5mg/kg foi usado para indução anestésica. propofol é um sedativo-hipnótico intravenoso e um agonista do receptor GABAA de ação curta. Ativa os neurônios GABAérgicos aumentando o influxo de íons cloreto. É utilizado para anestesia de indução e manutenção.
Experimental: grupo ciprofol
Grupo C recebeu ciprofol 0,4 ~ 0,5mg/kg, se valor do índice bispectral (BIS) ≤60 durante a indução da anestesia, cisatracúrio 0,2mg/kg e sufentanil 0,5μg/kg foram injetados por via intravenosa, a intubação endotraqueal foi realizada após a melhora do relaxamento muscular . Se o valor do BIS for maior que 60, ciprofol 0,2mg/kg de cada vez, e o intervalo de administração for maior que 1min, até BIS≤60. Cisatracúrio e sufentanil foram injetados por via intravenosa, seguido de intubação endotraqueal. Ciprofol foi mantido no Grupo C em 0,8-2,5 mg/kg/h e remifentanil foi mantido em 0,1-0,3 ug/kg/min . Adição intermitente de cisatracúrio, Sufentanil foi adicionado conforme necessário, e a dosagem total de Sufentanil foi de 0,7ug ~ 1ug/kg. O BIS foi mantido em 40 ~ 60 durante a cirurgia e as drogas de infusão foram interrompidas no final da operação. Os pacientes foram transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a operação.
Ciprofol 0,4~0,5mg/kg foi utilizado para indução anestésica. O ciprofol é um sedativo-hipnótico intravenoso e um agonista do receptor GABAA de ação curta. Ativa os neurônios GABAérgicos aumentando o influxo de íons cloreto. É usado para indução anestésica e agentes de manutenção incluem indução rápida de anestesia geral, recuperação rápida da consciência, efeitos residuais mínimos no sistema nervoso central e menos dor de injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flutuações hemodinâmicas: pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: durante a indução da anestesia, perioperatório
Pressão arterial sistólica (PAS) durante a indução anestésica e a cirurgia.
durante a indução da anestesia, perioperatório
Flutuações hemodinâmicas: pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: durante a indução da anestesia, perioperatório
Pressão arterial diastólica (PAD) durante a indução anestésica e a cirurgia.
durante a indução da anestesia, perioperatório
Flutuações hemodinâmicas: Frequência cardíaca (FC)
Prazo: durante a indução da anestesia, perioperatório
Frequência cardíaca (FC) durante a indução anestésica e a cirurgia.
durante a indução da anestesia, perioperatório
Flutuações hemodinâmicas: pressão arterial média (PAM)
Prazo: durante a indução da anestesia, perioperatório
MAP durante a indução anestésica e a cirurgia.
durante a indução da anestesia, perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de perda de consciência (LOC) durante a indução
Prazo: durante a indução anestésica
O tempo de perda da consciência (LOC) durante a indução foi definido a partir da administração do medicamento até a perda da consciência do paciente (quando o BIS≤60)
durante a indução anestésica
A incidência de eventos adversos durante a indução
Prazo: durante a indução
A incidência de eventos adversos, como dor de injeção, movimento corporal, espasmos musculares, hipotensão, hipertensão, bradicardia ou taquicardia, tosse e broncoespasmo durante a indução.
durante a indução
qualidade de recuperação
Prazo: pré-operação, pós-operação do dia 1, pós-operação do dia 2
qualidade de recuperação 15 (QOR15) pontuação no pré-operatório (pré-operatório) 、 pós-operatório dia 1, pós-operatório do dia 2
pré-operação, pós-operação do dia 1, pós-operação do dia 2
recuperação pós-operatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios foi recorde de uso Classificação de náuseas e vômitos
2 horas após a cirurgia
Incidência de despertar intraoperatório
Prazo: 2 horas após a cirurgia
O Questionário Brice foi utilizado para avaliar a ocorrência de despertar intraoperatório.
2 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos carregar e compartilhar dados com outros pesquisadores. Proteger a privacidade do paciente ao compartilhar dados de nível de paciente do ensaio clínico

Prazo de Compartilhamento de IPD

o protocolo do estudo e o Formulário de Consentimento Informado estarão disponíveis antes de 01/01/2024 O Plano de Análise Estatística e o Relatório do Estudo Clínico estarão disponíveis antes de 01/06/2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores registrados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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