- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05664386
Efeito da Infusão de Ciprofol para Indução e Manutenção na Hemodinâmica e na Recuperação Pós-Operatória
Efeito da Infusão de Ciprofol para Indução e Manutenção na Hemodinâmica e na Recuperação Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Lobectomia Toracoscópica: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a lobectomia toracoscópica com idades entre 18 e 65 anos foram aleatoriamente designados para Grupo P e Grupo C. O grupo P recebeu propofol 2 ~ 2,5mg/kg, o grupo C recebeu ciprofol 0,4 ~ 0,5mg/kg, se o valor do índice bispectral (BIS) ≤60 durante a indução da anestesia, cisatracúrio 0,2mg/kg e sufentanil 0,5μg/kg foram injetados por via venosa, a intubação endotraqueal foi realizada após a melhora do relaxamento muscular. Se o valor do BIS fosse maior que 60, propofol era adicionado por via intravenosa 1mg/kg de cada vez ou ciprofol 0,2mg/kg de cada vez, e o intervalo de administração era maior que 1min, até BIS≤60. Cisatracúrio e sufentanil foram injetados por via intravenosa, seguido de intubação endotraqueal. Em seguida, propofol foi mantido no grupo P em 4-12 mg/kg/h e remifentanil foi mantido em 0,1-0,3 ug/kg/min. Ciprofol foi mantido no Grupo C em 0,8-2,5 mg/kg/h e remifentanil foi mantido em 0,1-0,3 ug/kg/min . Adição intermitente de cisatracúrio. Sufentanil foi adicionado conforme necessário, e a dosagem total de Sufentanil foi de 0,7ug ~ 1ug/kg. O BIS foi mantido em 40 ~ 60 durante a cirurgia e as drogas de infusão foram interrompidas no final da operação. Os pacientes foram transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a operação.
Os desfechos primários foram as flutuações nos parâmetros hemodinâmicos durante a indução e a cirurgia. Os valores de pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC) e BIS em vários momentos foram coletados.
O desfecho secundário foi o seguinte:
- O tempo de perda de consciência (LOC) durante a indução, o tempo e a dosagem do medicamento adicional e o valor do BIS durante o processo de indução.
- A incidência de eventos adversos, como dor de injeção, movimento corporal, espasmos musculares, hipotensão, hipertensão, bradicardia ou taquicardia, tosse e broncoespasmo durante a indução.
- pontuação de qualidade de recuperação 15 (QOR15) no pré-operatório (Pré-operatório) 、no primeiro dia de pós-operatório (POD1) e no segundo dia de pós-operatório (POD2) .
- o tempo de recuperação da consciência (ROC), tempo de extubação, tempo de permanência na SRPA, tempo de internação pós-operatória.
- Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, incidência de agitação pós-operatória e recuperação retardada e consciência intraoperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NA GUO, Doctor
- Número de telefone: 18615605135
- E-mail: xinzangbianshu@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Contato:
- NA GUO, master
- Número de telefone: 18615605135
- E-mail: xinzangbianshu@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) grau Ⅰ~Ⅱ;
- 18-65 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) 20-30kg/m2 ;
- Agendado para lobectomia toracoscópica sob anestesia geral;
Critério de exclusão:
- Recusou-se a participar do estudo clínico;
- Doenças cardíacas e/ou pulmonares e/ou hepáticas e/ou renais graves;
- Dificuldades previsíveis nas vias aéreas que requerem intubação acordada;
- Alergia aos medicamentos utilizados neste estudo;
- A intubação traqueal falhou duas vezes;
- Pacientes com doenças mentais ou distúrbio de consciência;
- uso prolongado de sedativos ou antidepressivos;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo propofol
Segundo o agrupamento, os pacientes foram premeditados com injeção de Propofol 2-2,5mg/kg EV.
Se o BIS for ≤ 60, a intubação traqueal foi facilitada com cisatracúrio 0,2mg/kg a IV e sufentanil 0,3 μg/kg IV. se o BIS for >60, propofol 1mg/kg foi titulado por via intravenosa, com um intervalo de mais de 1min até o BIS ser ≤ 60,e a intubação foi realizada após a injeção de cisatracúrio e sufentanil. A anestesia geral foi mantida com propofol e remifentanil. mantido no grupo P em 4-12 mg/kg/h e remifentanil foi mantido em 0,1-0,3
ug/kg/min .BIS foi mantido em 40 ~ 60 durante a cirurgia, e as drogas de infusão foram interrompidas no final da operação.
Os pacientes foram transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a operação.
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propofol 2~2,5mg/kg foi usado para indução anestésica.
propofol é um sedativo-hipnótico intravenoso e um agonista do receptor GABAA de ação curta.
Ativa os neurônios GABAérgicos aumentando o influxo de íons cloreto.
É utilizado para anestesia de indução e manutenção.
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Experimental: grupo ciprofol
Grupo C recebeu ciprofol 0,4 ~ 0,5mg/kg, se valor do índice bispectral (BIS) ≤60 durante a indução da anestesia, cisatracúrio 0,2mg/kg e sufentanil 0,5μg/kg foram injetados por via intravenosa, a intubação endotraqueal foi realizada após a melhora do relaxamento muscular .
Se o valor do BIS for maior que 60, ciprofol 0,2mg/kg de cada vez, e o intervalo de administração for maior que 1min, até BIS≤60.
Cisatracúrio e sufentanil foram injetados por via intravenosa, seguido de intubação endotraqueal. Ciprofol foi mantido no Grupo C em 0,8-2,5 mg/kg/h e remifentanil foi mantido em 0,1-0,3
ug/kg/min .
Adição intermitente de cisatracúrio, Sufentanil foi adicionado conforme necessário, e a dosagem total de Sufentanil foi de 0,7ug ~ 1ug/kg.
O BIS foi mantido em 40 ~ 60 durante a cirurgia e as drogas de infusão foram interrompidas no final da operação.
Os pacientes foram transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a operação.
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Ciprofol 0,4~0,5mg/kg
foi utilizado para indução anestésica.
O ciprofol é um sedativo-hipnótico intravenoso e um agonista do receptor GABAA de ação curta.
Ativa os neurônios GABAérgicos aumentando o influxo de íons cloreto.
É usado para indução anestésica e agentes de manutenção incluem indução rápida de anestesia geral, recuperação rápida da consciência, efeitos residuais mínimos no sistema nervoso central e menos dor de injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flutuações hemodinâmicas: pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: durante a indução da anestesia, perioperatório
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Pressão arterial sistólica (PAS) durante a indução anestésica e a cirurgia.
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durante a indução da anestesia, perioperatório
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Flutuações hemodinâmicas: pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: durante a indução da anestesia, perioperatório
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Pressão arterial diastólica (PAD) durante a indução anestésica e a cirurgia.
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durante a indução da anestesia, perioperatório
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Flutuações hemodinâmicas: Frequência cardíaca (FC)
Prazo: durante a indução da anestesia, perioperatório
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Frequência cardíaca (FC) durante a indução anestésica e a cirurgia.
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durante a indução da anestesia, perioperatório
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Flutuações hemodinâmicas: pressão arterial média (PAM)
Prazo: durante a indução da anestesia, perioperatório
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MAP durante a indução anestésica e a cirurgia.
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durante a indução da anestesia, perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de perda de consciência (LOC) durante a indução
Prazo: durante a indução anestésica
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O tempo de perda da consciência (LOC) durante a indução foi definido a partir da administração do medicamento até a perda da consciência do paciente (quando o BIS≤60)
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durante a indução anestésica
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A incidência de eventos adversos durante a indução
Prazo: durante a indução
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A incidência de eventos adversos, como dor de injeção, movimento corporal, espasmos musculares, hipotensão, hipertensão, bradicardia ou taquicardia, tosse e broncoespasmo durante a indução.
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durante a indução
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qualidade de recuperação
Prazo: pré-operação, pós-operação do dia 1, pós-operação do dia 2
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qualidade de recuperação 15 (QOR15) pontuação no pré-operatório (pré-operatório) 、 pós-operatório dia 1, pós-operatório do dia 2
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pré-operação, pós-operação do dia 1, pós-operação do dia 2
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recuperação pós-operatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios foi recorde de uso Classificação de náuseas e vômitos
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2 horas após a cirurgia
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Incidência de despertar intraoperatório
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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O Questionário Brice foi utilizado para avaliar a ocorrência de despertar intraoperatório.
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2 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Ding YY, Long YQ, Yang HT, Zhuang K, Ji FH, Peng K. Efficacy and safety of ciprofol for general anaesthesia induction in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: A randomised controlled pilot trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Dec 1;39(12):960-963. doi: 10.1097/EJA.0000000000001759. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221128C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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