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Wirkung der Ciprofol-Infusion zur Induktion und Aufrechterhaltung auf die Hämodynamik und die postoperative Erholung

9. Januar 2024 aktualisiert von: Xiumei Song

Wirkung der Ciprofol-Infusion zur Induktion und Aufrechterhaltung auf die Hämodynamik und die postoperative Erholung bei Patienten, die sich einer thorakokopischen Lobektomie unterziehen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie

Untersuchung der Wirkung der Ciprofol-Infusion zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie auf die Hämodynamik und postoperative Genesung bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip Gruppe P und Gruppe C zugeordnet. Gruppe P erhielt Propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, Gruppe C erhielt Ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, wenn der Wert des Bispektralindex (BIS) während der Anästhesieeinleitung ≤ 60 war, wurden Cisatracurium 0,2 mg/kg und Sufentanil 0,5 μg/kg injiziert intravenös wurde nach Besserung der Muskelentspannung eine endotracheale Intubation durchgeführt. Wenn der BIS-Wert größer als 60 war, wurde jeweils 1 mg/kg Propofol oder jeweils 0,2 mg/kg Ciprofol intravenös hinzugefügt, und das Verabreichungsintervall war größer als 1 Minute, bis BIS ≤ 60. Cisatracurium und Sufentanil wurden intravenös injiziert, gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Dann wurde Propofol in Gruppe P bei 4–12 mg/kg/h und Remifentanil bei 0,1–0,3 gehalten ug/kg/min. Ciprofol wurde in Gruppe C bei 0,8–2,5 mg/kg/h gehalten und Remifentanil wurde bei 0,1–0,3 gehalten ug/kg/min . Intermittierende Zugabe von Cisatracurium. Sufentanil wurde nach Bedarf hinzugefügt, und die Gesamtdosis von Sufentanil betrug 0,7 ug ~ 1 ug/kg. Der BIS wurde während der Operation auf 40 ~ 60 gehalten, und die Infusionsmedikamente wurden am Ende der Operation abgesetzt. Die Patienten wurden nach der Operation in die Postanästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt.

Die primären Ergebnisse waren die Schwankungen der hämodynamischen Parameter während der Induktion und der Operation. Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Herzfrequenz (HR) und BIS-Werte zu verschiedenen Zeitpunkten wurden gesammelt.

Das sekundäre Ergebnis war wie folgt:

  1. Die Zeit der Bewusstlosigkeit (LOC) während der Einleitung, die Zeit und Dosierung des zusätzlichen Medikaments und der BIS-Wert während des Einleitungsprozesses.
  2. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie Injektionsschmerzen, Körperbewegungen, Muskelzuckungen, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie, Husten und Bronchospasmus während der Einleitung.
  3. Qualität der Genesung 15 (QOR15) Punktzahl vor der Operation (Preop), am ersten Tag nach der Operation (POD1) und am zweiten Tag nach der Operation (POD2).
  4. die Erholungszeit des Bewusstseins (ROC), Extubationszeit, PACU-Aufenthaltszeit, postoperative Krankenhausaufenthaltszeit.
  5. Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Auftreten von postoperativer Unruhe und verzögerter Genesung sowie intraoperatives Bewusstsein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad Ⅰ～Ⅱ;
  • 18-65 Jahre;
  • Body-Mass-Index (BMI) 20-30kg/m2;
  • Geplant für thorakoskopische Lobektomie unter Vollnarkose;

Ausschlusskriterien:

  • Weigerte sich, an der klinischen Studie teilzunehmen;
  • Schwere Herz- und/oder Lungen- und/oder Leber- und/oder Nierenerkrankungen;
  • Vorhersehbare Atemwegsschwierigkeiten, die eine wache Intubation erfordern;
  • Allergie gegen die Medikamente, die in dieser Studie verwendet wurden;
  • Luftröhrenintubation schlug zweimal fehl;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Bewusstseinsstörungen;
  • Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Je nach Gruppierung wurde den Patienten vorsätzlich Propofol 2-2,5 mg/kg IV injiziert. Wenn der BIS ≤ 60 ist, wurde die Trachealintubation mit Cisatracurium 0,2 mg/kg a i.v. und Sufentanil 0,3 μg/kg i.v. erleichtert. wenn der BIS > 60 ist, wurde Propofol 1 mg/kg intravenös titriert, mit einem Intervall von mehr als 1 Minute, bis der BIS ≤ 60 ist, und die Intubation wurde durchgeführt, nachdem Cisatracurium und Sufentanil injiziert wurden. Die Vollnarkose wurde mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Dann wurde Propofol verabreicht in Gruppe P bei 4-12 mg/kg/h gehalten und Remifentanil wurde bei 0,1-0,3 gehalten ug/kg/min .BIS wurde während der Operation auf 40 ~ 60 gehalten, und die Infusionsmedikamente wurden am Ende der Operation gestoppt. Die Patienten wurden nach der Operation in die Postanästhesie-Station (PACU) verlegt.
Arzneimittel: Propofol
Propofol 2 ~ 2,5 mg/kg wurde zur Narkoseeinleitung verwendet. Propofol ist ein intravenöses Sedativum-Hypnotikum und ein kurzwirksamer GABAA-Rezeptoragonist. Es aktiviert GABAerge Neuronen, indem es den Einstrom von Chloridionen verstärkt. Es wird für die Anästhesie der Einleitung und Aufrechterhaltung verwendet.
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Gruppe C erhielt Ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, wenn der Wert des Bispektralindex (BIS) während der Anästhesieeinleitung ≤ 60 war, wurden Cisatracurium 0,2 mg/kg und Sufentanil 0,5 μg/kg intravenös injiziert, eine endotracheale Intubation wurde nach Verbesserung der Muskelrelaxation durchgeführt . Wenn der BIS-Wert größer als 60 war, Ciprofol 0,2 mg/kg jedes Mal und das Verabreichungsintervall war größer als 1 Minute, bis BIS ≤ 60. Cisatracurium und Sufentanil wurden intravenös injiziert, gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Ciprofol wurde in Gruppe C bei 0,8–2,5 mg/kg/h und Remifentanil bei 0,1–0,3 gehalten ug/kg/min . Die intermittierende Zugabe von Cisatracurium, Sufentanil wurde nach Bedarf hinzugefügt, und die Gesamtdosis von Sufentanil betrug 0,7 ug ~ 1 ug/kg. Der BIS wurde während der Operation auf 40 ~ 60 gehalten, und die Infusionsmedikamente wurden am Ende der Operation abgesetzt. Die Patienten wurden nach der Operation in die Postanästhesie-Station (PACU) verlegt.
Arzneimittel: Ciprofol
Ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg wurde zur Narkoseeinleitung verwendet. Ciprofol ist ein intravenöses Sedativum-Hypnotikum und ein kurzwirksamer GABAA-Rezeptoragonist. Es aktiviert GABAerge Neuronen, indem es den Einstrom von Chloridionen verstärkt. Es wird zur Narkoseeinleitung und -erhaltung verwendet. Zu den Wirkstoffen gehören die schnelle Einleitung einer Vollnarkose, die schnelle Wiedererlangung des Bewusstseins, minimale Nachwirkungen auf das zentrale Nervensystem und weniger Injektionsschmerz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Schwankungen: Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung, perioperativ
Systolischer Blutdruck (SBP) während der Narkoseeinleitung und Operation.
während der Narkoseeinleitung, perioperativ
Hämodynamische Schwankungen: Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung, perioperativ
Diastolischer Blutdruck (DBP) während der Anästhesieeinleitung und Operation.
während der Narkoseeinleitung, perioperativ
Hämodynamische Schwankungen: Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung, perioperativ
Herzfrequenz (HF) während der Narkoseeinleitung und Operation.
während der Narkoseeinleitung, perioperativ
Hämodynamische Schwankungen: mittlerer Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung, perioperativ
MAP während der Anästhesieeinleitung und Operation.
während der Narkoseeinleitung, perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Bewusstlosigkeit (LOC) während der Einleitung
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
Die Zeit der Bewusstlosigkeit (LOC) während der Induktion wurde definiert als von der Verabreichung des Medikaments bis zur Bewusstlosigkeit des Patienten (bei BIS ≤ 60).
während der Narkoseeinleitung
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen während der Induktion
Zeitfenster: während der Induktion
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie Injektionsschmerzen, Körperbewegungen, Muskelzuckungen, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie, Husten und Bronchospasmus während der Einleitung.
während der Induktion
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Voroperation, Nachoperation von Tag 1, Nachoperation von Tag 2
Qualität der Genesung 15 (QOR15) Punktzahl vor der Operation (Preop) 、 nach der Operation am 1. Tag, nach der Operation am 2. Tag
Voroperation, Nachoperation von Tag 1, Nachoperation von Tag 2
postoperative Genesung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde aufgezeichnet. Klassifikation von Übelkeit und Erbrechen
2 Stunden nach der Operation
Inzidenz von intraoperativem Bewusstsein
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Der Brice-Fragebogen wurde verwendet, um das Auftreten von intraoperativem Bewusstsein zu beurteilen.
2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiumei Song

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221128C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten hochzuladen und mit anderen Forschern zu teilen. Schutz der Privatsphäre von Patienten bei der Weitergabe von Daten auf Patientenebene aus klinischen Studien

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und Einverständniserklärung werden vor dem 1.1.2024 verfügbar sein. Der statistische Analyseplan und der klinische Studienbericht werden vor dem 1.6.2024 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle registrierten Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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