- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05664386
Wpływ infuzji Ciprofolu do indukcji i podtrzymania na hemodynamikę i regenerację pooperacyjną
Wpływ infuzji Ciprofolu do indukcji i podtrzymania na hemodynamikę i regenerację pooperacyjną u pacjentów poddawanych lobektomii torakoskopowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani lobektomii torakoskopowej w wieku 18~65 lat zostali losowo przydzieleni do grupy P i grupy C. Grupie P podano propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, grupie C ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, jeśli wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) ≤60 podczas indukcji znieczulenia, wstrzyknięto cisatrakurium 0,2 mg/kg i sufentanyl 0,5 μg/kg dożylnie, po uzyskaniu poprawy zwiotczenia mięśni wykonano intubację dotchawiczą. Jeśli wartość BIS była większa niż 60, dodawano dożylnie każdorazowo propofol w dawce 1 mg/kg lub każdorazowo ciprofol w dawce 0,2 mg/kg, a odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami był większy niż 1 min, aż do BIS≤60. Cisatrakurium i sufentanyl wstrzykiwano dożylnie, a następnie intubowano dotchawiczo. Następnie w grupie P utrzymywano propofol na poziomie 4-12 mg/kg/h, a remifentanyl na poziomie 0,1-0,3 ug/kg/min Ciprofol utrzymywano w grupie C na poziomie 0,8-2,5 mg/kg/h, a remifentanyl na poziomie 0,1-0,3 ug/kg/min. Okresowe dodawanie cisatrakurium. Sufentanyl dodawano zgodnie z wymaganiami, a całkowita dawka sufentanylu wynosiła 0,7 μg ~ 1 μg/kg. BIS utrzymywano na poziomie 40 ~ 60 podczas operacji, a podawanie leków infuzyjnych przerywano pod koniec operacji. Po operacji pacjenci zostali przeniesieni na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU).
Głównymi wynikami były wahania parametrów hemodynamicznych podczas indukcji i operacji. Zebrano wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), tętna (HR) i BIS w różnych punktach czasowych.
Wynik drugorzędny przedstawiał się następująco:
- Czas utraty przytomności (LOC) podczas indukcji, Czas i dawka dodatkowego leku oraz wartość BIS podczas procesu indukcji.
- Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak ból podczas wstrzyknięcia, ruchy ciała, drżenie mięśni, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, bradykardia lub tachykardia, kaszel i skurcz oskrzeli podczas indukcji.
- jakość powrotu do zdrowia 15 (QOR15) wynik przed operacją (Preop) , pierwszego dnia po operacji (POD1) i drugiego dnia po operacji (POD2).
- czas odzyskania przytomności (ROC), czas ekstubacji, czas pobytu na PACU, czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
- Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego i opóźnionego powrotu do zdrowia oraz świadomość śródoperacyjna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NA GUO, Doctor
- Numer telefonu: 18615605135
- E-mail: xinzangbianshu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- NA GUO, master
- Numer telefonu: 18615605135
- E-mail: xinzangbianshu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Ⅰ~Ⅱ;
- 18-65 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-30kg/m2 ;
- Zaplanowany do lobektomii torakoskopowej w znieczuleniu ogólnym;
Kryteria wyłączenia:
- Odmówił udziału w badaniu klinicznym;
- Ciężkie choroby serca i/lub płuc i/lub wątroby i/lub nerek;
- Przewidywalne problemy z drogami oddechowymi wymagające intubacji w stanie czuwania;
- Alergia na leki, które były stosowane w tym badaniu;
- Intubacja dotchawicza nie powiodła się dwukrotnie;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami świadomości;
- długotrwałe stosowanie środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa propofolu
Zgodnie z podziałem na grupy, chorzy byli premedytowani iniekcją Propofolu 2-2,5 mg/kg iv.
Jeśli BIS wynosi ≤ 60, intubację dotchawiczą ułatwiano cisatrakurium w dawce 0,2 mg/kg a.v. i sufentanylem 0,3 μg/kg i.v. jeśli BIS >60, propofol 1mg/kg miareczkowano dożylnie, z przerwą większą niż 1min, aż BIS wyniesie ≤60, a intubację wykonywano po wstrzyknięciu cisatrakurium i sufentanylu. Znieczulenie ogólne podtrzymywano za pomocą propofolu i remifentanylu. utrzymywała się w grupie P na poziomie 4-12 mg/kg/h, a remifentanyl na poziomie 0,1-0,3
μg/kg/min .BIS utrzymywano na poziomie 40 ~ 60 podczas operacji, a leki wlewowe przerywano pod koniec operacji.
Po operacji pacjenci zostali przeniesieni na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU).
|
Do indukcji znieczulenia użyto propofolu 2 ~ 2,5 mg/kg.
propofol jest dożylnym środkiem uspokajająco-nasennym i krótko działającym agonistą receptora GABAA.
Aktywuje neurony GABAergiczne poprzez zwiększenie napływu jonów chlorkowych.
Służy do znieczulenia indukcyjnego i podtrzymującego.
|
|
Eksperymentalny: grupa ciprofolu
Grupie C podawano cyprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, jeśli wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) ≤60 podczas indukcji znieczulenia, wstrzykiwano dożylnie cisatrakurium 0,2 mg/kg i sufentanyl 0,5 μg/kg, intubację dotchawiczą wykonywano po uzyskaniu poprawy zwiotczenia mięśni .
Jeśli wartość BIS była większa niż 60, cyprofol każdorazowo 0,2 mg/kg, a odstęp między dawkami był większy niż 1 min, do BIS≤60.
Cisatrakurium i sufentanyl wstrzykiwano dożylnie, a następnie intubację dotchawiczą. Ciprofol utrzymywano w grupie C na poziomie 0,8-2,5 mg/kg/h, a remifentanyl na poziomie 0,1-0,3
ug/kg/min.
Okresowo dodawano cisatrakurium, dodawano sufentanyl zgodnie z wymaganiami, a całkowita dawka sufentanylu wynosiła 0,7 μg ~ 1 μg/kg.
BIS utrzymywano na poziomie 40 ~ 60 podczas operacji, a podawanie leków infuzyjnych przerywano pod koniec operacji.
Po operacji pacjenci zostali przeniesieni na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU).
|
Ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg / kg
służył do indukcji znieczulenia.
Ciprofol jest dożylnym środkiem uspokajająco-nasennym i krótko działającym agonistą receptora GABAA.
Aktywuje neurony GABAergiczne poprzez zwiększenie napływu jonów chlorkowych.
Jest stosowany do indukcji znieczulenia, a środki podtrzymujące obejmują szybką indukcję znieczulenia ogólnego, szybkie odzyskanie przytomności, minimalny wpływ resztkowy na ośrodkowy układ nerwowy i mniejszy ból związany z wstrzyknięciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluktuacje hemodynamiczne: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) podczas indukcji znieczulenia i operacji.
|
podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
|
|
Fluktuacje hemodynamiczne: Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) podczas indukcji znieczulenia i operacji.
|
podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
|
|
Wahania hemodynamiczne: tętno (HR)
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
|
Częstość akcji serca (HR) podczas indukcji znieczulenia i operacji.
|
podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
|
|
Fluktuacje hemodynamiczne: średnie ciśnienie krwi (MAP)
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
|
MAP podczas indukcji znieczulenia i operacji.
|
podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas utraty przytomności (LOC) podczas indukcji
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia
|
Czas utraty przytomności (LOC) podczas indukcji określono jako czas od podania leku do utraty przytomności przez pacjenta (kiedy BIS≤60)
|
podczas indukcji znieczulenia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas indukcji
Ramy czasowe: podczas indukcji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak ból podczas wstrzyknięcia, ruchy ciała, drżenie mięśni, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, bradykardia lub tachykardia, kaszel i skurcz oskrzeli podczas indukcji.
|
podczas indukcji
|
|
jakość regeneracji
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji dnia 1, po operacji dnia 2
|
jakość powrotu do zdrowia 15 (QOR15) wynik przed operacją (Preop) 、 dzień po operacji 1 dzień, po operacji 2 dzień
|
przed operacją, po operacji dnia 1, po operacji dnia 2
|
|
rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów była rekordowa. Klasyfikacja nudności i wymiotów
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Występowanie świadomości śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Do oceny występowania świadomości śródoperacyjnej zastosowano Kwestionariusz Brice'a.
|
2 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Ding YY, Long YQ, Yang HT, Zhuang K, Ji FH, Peng K. Efficacy and safety of ciprofol for general anaesthesia induction in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: A randomised controlled pilot trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Dec 1;39(12):960-963. doi: 10.1097/EJA.0000000000001759. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221128C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .