Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji Ciprofolu do indukcji i podtrzymania na hemodynamikę i regenerację pooperacyjną

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiumei Song

Wpływ infuzji Ciprofolu do indukcji i podtrzymania na hemodynamikę i regenerację pooperacyjną u pacjentów poddawanych lobektomii torakoskopowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Badanie wpływu infuzji Ciprofolu do indukcji i podtrzymania znieczulenia na hemodynamikę i regenerację pooperacyjną u pacjentów poddawanych lobektomii torakoskopowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani lobektomii torakoskopowej w wieku 18~65 lat zostali losowo przydzieleni do grupy P i grupy C. Grupie P podano propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, grupie C ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, jeśli wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) ≤60 podczas indukcji znieczulenia, wstrzyknięto cisatrakurium 0,2 mg/kg i sufentanyl 0,5 μg/kg dożylnie, po uzyskaniu poprawy zwiotczenia mięśni wykonano intubację dotchawiczą. Jeśli wartość BIS była większa niż 60, dodawano dożylnie każdorazowo propofol w dawce 1 mg/kg lub każdorazowo ciprofol w dawce 0,2 mg/kg, a odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami był większy niż 1 min, aż do BIS≤60. Cisatrakurium i sufentanyl wstrzykiwano dożylnie, a następnie intubowano dotchawiczo. Następnie w grupie P utrzymywano propofol na poziomie 4-12 mg/kg/h, a remifentanyl na poziomie 0,1-0,3 ug/kg/min Ciprofol utrzymywano w grupie C na poziomie 0,8-2,5 mg/kg/h, a remifentanyl na poziomie 0,1-0,3 ug/kg/min. Okresowe dodawanie cisatrakurium. Sufentanyl dodawano zgodnie z wymaganiami, a całkowita dawka sufentanylu wynosiła 0,7 μg ~ 1 μg/kg. BIS utrzymywano na poziomie 40 ~ 60 podczas operacji, a podawanie leków infuzyjnych przerywano pod koniec operacji. Po operacji pacjenci zostali przeniesieni na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU).

Głównymi wynikami były wahania parametrów hemodynamicznych podczas indukcji i operacji. Zebrano wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), tętna (HR) i BIS w różnych punktach czasowych.

Wynik drugorzędny przedstawiał się następująco:

  1. Czas utraty przytomności (LOC) podczas indukcji, Czas i dawka dodatkowego leku oraz wartość BIS podczas procesu indukcji.
  2. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak ból podczas wstrzyknięcia, ruchy ciała, drżenie mięśni, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, bradykardia lub tachykardia, kaszel i skurcz oskrzeli podczas indukcji.
  3. jakość powrotu do zdrowia 15 (QOR15) wynik przed operacją (Preop) , pierwszego dnia po operacji (POD1) i drugiego dnia po operacji (POD2).
  4. czas odzyskania przytomności (ROC), czas ekstubacji, czas pobytu na PACU, czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
  5. Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego i opóźnionego powrotu do zdrowia oraz świadomość śródoperacyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Ⅰ~Ⅱ;
  • 18-65 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-30kg/m2 ;
  • Zaplanowany do lobektomii torakoskopowej w znieczuleniu ogólnym;

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił udziału w badaniu klinicznym;
  • Ciężkie choroby serca i/lub płuc i/lub wątroby i/lub nerek;
  • Przewidywalne problemy z drogami oddechowymi wymagające intubacji w stanie czuwania;
  • Alergia na leki, które były stosowane w tym badaniu;
  • Intubacja dotchawicza nie powiodła się dwukrotnie;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami świadomości;
  • długotrwałe stosowanie środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych;
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa propofolu
Zgodnie z podziałem na grupy, chorzy byli premedytowani iniekcją Propofolu 2-2,5 mg/kg iv. Jeśli BIS wynosi ≤ 60, intubację dotchawiczą ułatwiano cisatrakurium w dawce 0,2 mg/kg a.v. i sufentanylem 0,3 μg/kg i.v. jeśli BIS >60, propofol 1mg/kg miareczkowano dożylnie, z przerwą większą niż 1min, aż BIS wyniesie ≤60, a intubację wykonywano po wstrzyknięciu cisatrakurium i sufentanylu. Znieczulenie ogólne podtrzymywano za pomocą propofolu i remifentanylu. utrzymywała się w grupie P na poziomie 4-12 mg/kg/h, a remifentanyl na poziomie 0,1-0,3 μg/kg/min .BIS utrzymywano na poziomie 40 ~ 60 podczas operacji, a leki wlewowe przerywano pod koniec operacji. Po operacji pacjenci zostali przeniesieni na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU).
Do indukcji znieczulenia użyto propofolu 2 ~ 2,5 mg/kg. propofol jest dożylnym środkiem uspokajająco-nasennym i krótko działającym agonistą receptora GABAA. Aktywuje neurony GABAergiczne poprzez zwiększenie napływu jonów chlorkowych. Służy do znieczulenia indukcyjnego i podtrzymującego.
Eksperymentalny: grupa ciprofolu
Grupie C podawano cyprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, jeśli wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) ≤60 podczas indukcji znieczulenia, wstrzykiwano dożylnie cisatrakurium 0,2 mg/kg i sufentanyl 0,5 μg/kg, intubację dotchawiczą wykonywano po uzyskaniu poprawy zwiotczenia mięśni . Jeśli wartość BIS była większa niż 60, cyprofol każdorazowo 0,2 mg/kg, a odstęp między dawkami był większy niż 1 min, do BIS≤60. Cisatrakurium i sufentanyl wstrzykiwano dożylnie, a następnie intubację dotchawiczą. Ciprofol utrzymywano w grupie C na poziomie 0,8-2,5 mg/kg/h, a remifentanyl na poziomie 0,1-0,3 ug/kg/min. Okresowo dodawano cisatrakurium, dodawano sufentanyl zgodnie z wymaganiami, a całkowita dawka sufentanylu wynosiła 0,7 μg ~ 1 μg/kg. BIS utrzymywano na poziomie 40 ~ 60 podczas operacji, a podawanie leków infuzyjnych przerywano pod koniec operacji. Po operacji pacjenci zostali przeniesieni na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU).
Ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg / kg służył do indukcji znieczulenia. Ciprofol jest dożylnym środkiem uspokajająco-nasennym i krótko działającym agonistą receptora GABAA. Aktywuje neurony GABAergiczne poprzez zwiększenie napływu jonów chlorkowych. Jest stosowany do indukcji znieczulenia, a środki podtrzymujące obejmują szybką indukcję znieczulenia ogólnego, szybkie odzyskanie przytomności, minimalny wpływ resztkowy na ośrodkowy układ nerwowy i mniejszy ból związany z wstrzyknięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluktuacje hemodynamiczne: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) podczas indukcji znieczulenia i operacji.
podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
Fluktuacje hemodynamiczne: Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) podczas indukcji znieczulenia i operacji.
podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
Wahania hemodynamiczne: tętno (HR)
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
Częstość akcji serca (HR) podczas indukcji znieczulenia i operacji.
podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
Fluktuacje hemodynamiczne: średnie ciśnienie krwi (MAP)
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym
MAP podczas indukcji znieczulenia i operacji.
podczas indukcji znieczulenia, w okresie okołooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utraty przytomności (LOC) podczas indukcji
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia
Czas utraty przytomności (LOC) podczas indukcji określono jako czas od podania leku do utraty przytomności przez pacjenta (kiedy BIS≤60)
podczas indukcji znieczulenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas indukcji
Ramy czasowe: podczas indukcji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak ból podczas wstrzyknięcia, ruchy ciała, drżenie mięśni, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, bradykardia lub tachykardia, kaszel i skurcz oskrzeli podczas indukcji.
podczas indukcji
jakość regeneracji
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji dnia 1, po operacji dnia 2
jakość powrotu do zdrowia 15 (QOR15) wynik przed operacją (Preop) 、 dzień po operacji 1 dzień, po operacji 2 dzień
przed operacją, po operacji dnia 1, po operacji dnia 2
rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów była rekordowa. Klasyfikacja nudności i wymiotów
2 godziny po zabiegu
Występowanie świadomości śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Do oceny występowania świadomości śródoperacyjnej zastosowano Kwestionariusz Brice'a.
2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy przesyłać i udostępniać dane innym badaczom. Ochrona prywatności pacjentów podczas udostępniania danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

protokół badania i formularz świadomej zgody będą dostępne przed 2024/1/1 Plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego będą dostępne przed 2024/6/1

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy zarejestrowani badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj