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혈역학 및 수술 후 회복에 대한 유도 및 유지를 위한 Ciprofol 주입의 효과

2024년 1월 9일 업데이트: Xiumei Song

유도 및 유지를 위한 Ciprofol 주입이 흉강경 폐엽 절제술을 받은 환자의 혈역학 및 수술 후 회복에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 시험

흉강경 폐엽 절제술을 받는 환자의 혈역학 및 수술 후 회복에 대한 마취 유도 및 유지를 위한 시프로폴 주입의 효과를 연구하기 위해: 전향적, 무작위, 대조 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

18~65세의 흉강경 폐엽절제술을 받은 환자를 P군과 C군으로 무작위 배정하였다. P군은 propofol 2 ~ 2.5mg/kg, C군은 ciprofol 0.4 ~ 0.5mg/kg, 마취유도 중 Bispectral index(BIS) 값이 ≤60이면 cisatracurium 0.2mg/kg과 sufentanil 0.5μg/kg을 주입하였다. 근육이완이 호전된 후 정맥주사로 기관내삽관을 시행하였다. BIS 값이 60 이상이면 propofol 매회 1mg/kg 또는 ciprofol 매회 0.2mg/kg을 정맥주사하고 투여간격은 BIS≤60이 될 때까지 1분 이상 간격을 두었다. Cisatracurium과 sufentanil을 정맥주사한 후 기관내삽관을 하였다. P군은 propofol을 4-12 mg/kg/h, remifentanil을 0.1-0.3으로 유지하였다. ug/kg/min .Ciprofol은 그룹 C에서 0.8-2.5 mg/kg/h로 유지되었고 remifentanil은 0.1-0.3으로 유지되었습니다. ug/kg/분 . cisatracurium의 간헐적 추가. Sufentanil은 필요에 따라 첨가하였으며 Sufentanil의 총 투여량은 0.7ug ~ 1ug/kg이었다. 수술 중 BIS는 40~60을 유지하고 수액제는 수술 종료 시 중단하였다. 환자들은 수술 후 마취후 치료실(PACU)로 이송되었다.

주요 결과는 유도 및 수술 중 혈역학적 매개변수의 변동이었습니다. 다양한 시점에서 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수(HR) 및 BIS 값을 수집했습니다.

2차 결과는 다음과 같았다:

  1. 유도 중 의식 상실 시간(LOC), 추가 약물 투여 시간 및 용량, 유도 과정 중 BIS 값.
  2. 유도 중 주사 통증, 신체 움직임, 근육 연축, 저혈압, 고혈압, 서맥 또는 빈맥, 기침 및 기관지 경련과 같은 부작용 발생률.
  3. 수술 전(Preop), 수술 후 첫날(POD1) 및 수술 후 둘째 날(POD2)에서 회복 품질 15(QOR15) 점수.
  4. 의식 회복 시간(ROC), 발관 시간, PACU 체류 시간, 수술 후 입원 시간.
  5. 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률, 수술 후 초조 및 회복 지연 발생률, 수술 중 각성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • 모병
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA)Ⅰ～Ⅱ 등급;
  • 18-65세;
  • 체질량 지수(BMI) 20-30kg/m2;
  • 전신 마취하에 흉강경 폐엽 절제술 예정;

제외 기준:

  • 임상 연구 참여를 거부했습니다.
  • 심각한 심장 및/또는 폐 및/또는 간 및/또는 신장 질환;
  • 각성 삽관이 필요한 예측 가능한 기도 장애;
  • 본 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기;
  • 기관 삽관이 두 번 실패했습니다.
  • 정신질환 또는 의식장애가 있는 환자
  • 진정제 또는 항우울제의 장기간 사용;
  • 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴 그룹
그룹화에 따라, 환자는 프로포폴 2-2.5mg/kg IV 주사로 계획되었다. BIS가 ≤ 60인 경우, cisatracurium 0.2mg/kg IV 및 sufentanil 0.3μg/kg IV로 기관 삽관을 촉진했습니다. BIS >60인 경우 propofol 1mg/kg을 BIS가 ≤ 60이 될 때까지 1분 이상의 간격으로 정주하고 cisatracurium과 sufentanil을 주입한 후 삽관을 시행하였다. Propofol과 remifentanil로 전신마취를 유지하였다. 그룹 P는 4-12 mg/kg/h로 유지되었고 remifentanil은 0.1-0.3으로 유지되었습니다. ug/kg/min .BIS는 수술 중 40~60을 유지하였고 수술 종료 시 수액제는 중단하였다. 환자들은 수술 후 마취후 치료실(PACU)로 이송되었다.
의약품: 프로포폴
마취유도는 propofol 2～2.5mg/kg을 사용하였다. 프로포폴은 정맥 진정제-수면제이며 속효성 GABAA 수용체 작용제입니다. 그것은 염소 이온 유입을 강화하여 GABAergic 뉴런을 활성화합니다. 유도 및 유지 마취에 사용됩니다.
실험적: 시프로폴 그룹
Group C는 ciprofol 0.4 ~ 0.5mg/kg을 투여하였고, 마취유도 시 bispectral index(BIS) 값이 60이하이면 cisatracurium 0.2mg/kg과 sufentanil 0.5μg/kg을 정맥주사하고 근육이완이 호전된 후 기관내삽관을 시행하였다. . BIS 값이 60 이상이면 ciprofol을 매회 0.2mg/kg, 투여 간격은 1분 이상으로 BIS≤60이 될 때까지 투여한다. Cisatracurium과 sufentanil을 정맥주사한 후 기관내삽관을 시행하였다. 그룹 C에서 Ciprofol은 0.8-2.5 mg/kg/h로 유지하였고 remifentanil은 0.1-0.3으로 유지하였다. ug/kg/분 . 필요에 따라 cisatracurium, Sufentanil을 간헐적으로 첨가하였고 Sufentanil의 총 투여량은 0.7ug ~ 1ug/kg이었다. 수술 중 BIS는 40~60을 유지하고 수액제는 수술 종료 시 중단하였다. 환자들은 수술 후 마취후 치료실(PACU)로 이송되었다.
의약품: 시프로폴
시프로폴 0.4~0.5mg/kg 마취 유도에 사용되었습니다. Ciprofol은 정맥 진정제-수면제이며 속효성 GABAA 수용체 작용제입니다. 그것은 염소 이온 유입을 강화하여 GABAergic 뉴런을 활성화합니다. 전신마취의 신속한 유도, 빠른 의식회복, 중추신경계에 대한 잔류영향 최소화, 주사통의 감소 등 마취유도 및 유지제로 사용된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 변동: 수축기 혈압(SBP)
기간: 마취 유도 중, 수술 전후
마취 유도 및 수술 중 수축기 혈압(SBP).
마취 유도 중, 수술 전후
혈역학적 변동: 이완기 혈압(DBP)
기간: 마취 유도 중, 수술 전후
마취 유도 및 수술 중 확장기 혈압(DBP).
마취 유도 중, 수술 전후
혈류역학적 변동: 심박수(HR)
기간: 마취 유도 중, 수술 전후
마취 유도 및 수술 중 심박수(HR).
마취 유도 중, 수술 전후
혈역학적 변동: 평균 혈압(MAP)
기간: 마취 유도 중, 수술 전후
마취 유도 및 수술 중 MAP.
마취 유도 중, 수술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 중 의식 상실 시간(LOC)
기간: 마취 유도 중
유도 중 의식소실 시간(LOC)은 약물 투여부터 환자가 의식을 잃을 때까지로 정의하였다(BIS≤60일 때).
마취 유도 중
유도 중 이상 반응의 발생률
기간: 유도 중
유도 중 주사 통증, 신체 움직임, 근육 연축, 저혈압, 고혈압, 서맥 또는 빈맥, 기침 및 기관지 경련과 같은 부작용 발생률.
유도 중
회복의 질
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
수술 전(Preop), 수술 후 1일, 수술 후 2일의 회복 품질 15(QOR15) 점수
수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
수술 후 회복
기간: 수술 2시간 후
수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률은 기록 사용 메스꺼움 및 구토의 분류
수술 2시간 후
수술 중 인식의 부각
기간: 수술 2시간 후
Brice Questionnaire는 수술 중 인식의 발생을 평가하는 데 사용되었습니다.
수술 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiumei Song

수사관

  • 연구 의자: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20221128C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터를 업로드하여 다른 연구자와 공유할 계획입니다. 임상 시험에서 환자 수준 데이터를 공유할 때 환자 개인 정보 보호

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 사전 동의 양식은 2024/1/1 이전에 제공됩니다. 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서는 2024/6/1 이전에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 등록 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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