Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ciprofol-infusie voor inductie en onderhoud op hemodynamica en postoperatief herstel

9 januari 2024 bijgewerkt door: Xiumei Song

Effect van Ciprofol-infusie voor inductie en onderhoud op de hemodynamica en postoperatief herstel bij patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie

Om het effect van Ciprofol-infusie voor inductie en onderhoud van anesthesie op hemodynamiek en postoperatief herstel te bestuderen bij patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die een thoracoscopische lobectomie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan groep P en groep C. Groep P kreeg propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, groep C kreeg ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, als bispectrale index (BIS)-waarde ≤60 tijdens anesthesie-inductie, cisatracurium 0,2 mg/kg en sufentanil 0,5 μg/kg werden geïnjecteerd intraveneus werd endotracheale intubatie uitgevoerd na verbetering van de spierontspanning. Als de BIS-waarde hoger was dan 60, werd propofol intraveneus 1 mg/kg elke keer of ciprofol 0,2 mg/kg elke keer toegevoegd, en het toedieningsinterval was langer dan 1 minuut, tot BIS≤60. Cisatracurium en sufentanil werden intraveneus geïnjecteerd, gevolgd door endotracheale intubatie. Vervolgens werd propofol in groep P gehandhaafd op 4-12 mg/kg/uur en remifentanil op 0,1-0,3 mg/kg/uur. ug/kg/min. Ciprofol werd in Groep C gehandhaafd op 0,8-2,5 mg/kg/uur en remifentanil werd gehandhaafd op 0,1-0,3 ug/kg/min. Intermitterende toevoeging van cisatracurium. Sufentanil werd naar behoefte toegevoegd en de totale dosering van Sufentanil was 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS werd tijdens de operatie op 40 ~ 60 gehouden en aan het einde van de operatie werden de infusiemedicijnen gestopt. De patiënten werden na de operatie overgebracht naar de Postanesthesia Care Unit (PACU).

De primaire uitkomsten waren de fluctuaties in hemodynamische parameters tijdens inductie en de operatie. Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag (HR) en BIS-waarden op verschillende tijdstippen werden verzameld.

De secundaire uitkomst was als volgt:

  1. De tijd van bewustzijnsverlies (LOC) tijdens de inductie, de tijd en dosering van extra medicatie en de BIS-waarde tijdens het inductieproces.
  2. De incidentie van bijwerkingen zoals injectiepijn, lichaamsbeweging, spiertrekkingen, hypotensie, hypertensie, bradycardie of tachycardie, hoest en bronchospasme tijdens inductie.
  3. kwaliteit van herstel 15 (QOR15) score voor de operatie (Preop), op de eerste dag na de operatie (POD1) en op de tweede dag na de operatie (POD2).
  4. de hersteltijd van het bewustzijn (ROC), extubatietijd, PACU-verblijfsduur, postoperatieve ziekenhuisverblijftijd).
  5. Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, incidentie van postoperatieve agitatie en vertraagd herstel, en intraoperatief bewustzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ~Ⅱ graad;
  • 18-65 jaar;
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 20-30 kg/m2;
  • Gepland voor thoracoscopische lobectomie onder algehele narcose;

Uitsluitingscriteria:

  • Weigerde om deel te nemen aan de klinische studie;
  • Ernstige hart- en/of long- en/of lever- en/of nieraandoeningen;
  • Voorspelbare luchtwegproblemen die wakkere intubatie vereisen;
  • Allergie voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  • Tracheale intubatie mislukte twee keer;
  • Patiënten met psychische aandoeningen of bewustzijnsstoornissen;
  • langdurig gebruik van kalmerende middelen of antidepressiva;
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol groep
Volgens de groepering kregen patiënten met voorbedachten rade injectie van Propofol 2-2,5 mg / kg IV. Als BIS ≤ 60 is, werd tracheale intubatie vergemakkelijkt met cisatracurium 0,2 mg/kg a IV en sufentanil 0,3 μg/kg IV. als BIS >60 is, werd propofol 1 mg/kg intraveneus getitreerd, met een interval van meer dan 1 minuut totdat de BIS ≤ 60 is, en intubatie werd uitgevoerd na injectie van cisatracurium en sufentanil. Algemene anesthesie werd onderhouden met Propofol en remifentanil. Vervolgens werd propofol toegediend gehandhaafd in groep P op 4-12 mg/kg/uur en remifentanil werd gehandhaafd op 0,1-0,3 ug/kg/min. BIS werd tijdens de operatie op 40 ~ 60 gehouden en aan het einde van de operatie werden de infusiemedicijnen stopgezet. De patiënten werden na de operatie overgebracht naar de Postanesthesia Care Unit (PACU).
propofol 2~2.5mg/kg werd gebruikt voor anesthesieinductie. propofol is een intraveneus sedativum-hypnoticum en een kortwerkende GABAA-receptoragonist. Het activeert GABAergische neuronen door de instroom van chloride-ionen te verbeteren. Het wordt gebruikt voor anesthesie van inductie en onderhoud.
Experimenteel: ciprofol groep
Groep C kreeg ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, als bispectrale index (BIS)-waarde ≤60 tijdens anesthesie-inductie, cisatracurium 0,2 mg/kg en sufentanil 0,5 μg/kg intraveneus werden geïnjecteerd, werd endotracheale intubatie uitgevoerd na verbetering van de spierontspanning . Als de BIS-waarde hoger was dan 60, elke keer ciprofol 0,2 mg/kg en het toedieningsinterval langer dan 1 minuut, tot BIS≤60. Cisatracurium en sufentanil werden intraveneus geïnjecteerd, gevolgd door endotracheale intubatie. Ciprofol werd in groep C gehandhaafd op 0,8-2,5 mg/kg/uur en remifentanil op 0,1-0,3 mg/kg/uur. ug/kg/min. Intermitterende toevoeging van cisatracurium, Sufentanil werd naar behoefte toegevoegd en de totale dosering van Sufentanil was 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS werd tijdens de operatie op 40 ~ 60 gehouden en aan het einde van de operatie werden de infusiemedicijnen gestopt. De patiënten werden na de operatie overgebracht naar de Postanesthesia Care Unit (PACU).
Ciprofol 0,4~0,5 mg/kg werd gebruikt voor anesthesie-inductie. Ciprofol is een intraveneus sedativum-hypnoticum en een kortwerkende GABAA-receptoragonist. Het activeert GABAergische neuronen door de instroom van chloride-ionen te verbeteren. Het wordt gebruikt voor anesthesie-inductie en onderhoudsmiddelen omvatten snelle inductie van algemene anesthesie, snel herstel van bewustzijn, minimale resterende effecten op het centrale zenuwstelsel en minder injectiepijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische schommelingen: systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
Systolische bloeddruk (SBP) tijdens anesthesie-inductie en chirurgie.
tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
Hemodynamische schommelingen: diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
Diastolische bloeddruk (DBP) tijdens anesthesie-inductie en chirurgie.
tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
Hemodynamische schommelingen: hartslag (HR)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
Hartslag (HR) tijdens anesthesie-inductie en chirurgie.
tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
Hemodynamische schommelingen: gemiddelde bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
MAP tijdens anesthesie-inductie en chirurgie.
tijdens anesthesie-inductie, perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd van bewustzijnsverlies (LOC) tijdens de inductie
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie
De tijd van bewustzijnsverlies (LOC) tijdens de inductie werd gedefinieerd vanaf het moment dat het geneesmiddel werd toegediend tot het bewustzijnsverlies van de patiënt (wanneer de BIS≤60)
tijdens anesthesie-inductie
De incidentie van bijwerkingen tijdens inductie
Tijdsspanne: tijdens inductie
De incidentie van bijwerkingen zoals injectiepijn, lichaamsbeweging, spiertrekkingen, hypotensie, hypertensie, bradycardie of tachycardie, hoest en bronchospasme tijdens inductie.
tijdens inductie
kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: voor de operatie, na de operatie van dag 1, na de operatie van dag 2
kwaliteit van herstel 15(QOR15) score voor de operatie(Preop) 、 postoperatie dag 1, postoperatie van dag 2
voor de operatie, na de operatie van dag 1, na de operatie van dag 2
postoperatief herstel
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken was recordgebruik Classificatie van misselijkheid en braken
2 uur na de operatie
Incidentie van intraoperatief bewustzijn
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
De Brice-vragenlijst werd gebruikt om het optreden van intraoperatief bewustzijn te beoordelen.
2 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan gegevens te uploaden en te delen met andere onderzoekers. Bescherming van de privacy van patiënten bij het delen van gegevens op patiëntniveau uit klinische onderzoeken

IPD-tijdsbestek voor delen

onderzoeksprotocol en toestemmingsformulier zullen beschikbaar zijn vóór 1/2024 Statistisch analyseplan en klinisch onderzoeksrapport zullen beschikbaar zijn vóór 1/6/2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle geregistreerde onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren