- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05664386
Effect van Ciprofol-infusie voor inductie en onderhoud op hemodynamica en postoperatief herstel
Effect van Ciprofol-infusie voor inductie en onderhoud op de hemodynamica en postoperatief herstel bij patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die een thoracoscopische lobectomie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan groep P en groep C. Groep P kreeg propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, groep C kreeg ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, als bispectrale index (BIS)-waarde ≤60 tijdens anesthesie-inductie, cisatracurium 0,2 mg/kg en sufentanil 0,5 μg/kg werden geïnjecteerd intraveneus werd endotracheale intubatie uitgevoerd na verbetering van de spierontspanning. Als de BIS-waarde hoger was dan 60, werd propofol intraveneus 1 mg/kg elke keer of ciprofol 0,2 mg/kg elke keer toegevoegd, en het toedieningsinterval was langer dan 1 minuut, tot BIS≤60. Cisatracurium en sufentanil werden intraveneus geïnjecteerd, gevolgd door endotracheale intubatie. Vervolgens werd propofol in groep P gehandhaafd op 4-12 mg/kg/uur en remifentanil op 0,1-0,3 mg/kg/uur. ug/kg/min. Ciprofol werd in Groep C gehandhaafd op 0,8-2,5 mg/kg/uur en remifentanil werd gehandhaafd op 0,1-0,3 ug/kg/min. Intermitterende toevoeging van cisatracurium. Sufentanil werd naar behoefte toegevoegd en de totale dosering van Sufentanil was 0,7 ug ~ 1 ug/kg. BIS werd tijdens de operatie op 40 ~ 60 gehouden en aan het einde van de operatie werden de infusiemedicijnen gestopt. De patiënten werden na de operatie overgebracht naar de Postanesthesia Care Unit (PACU).
De primaire uitkomsten waren de fluctuaties in hemodynamische parameters tijdens inductie en de operatie. Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag (HR) en BIS-waarden op verschillende tijdstippen werden verzameld.
De secundaire uitkomst was als volgt:
- De tijd van bewustzijnsverlies (LOC) tijdens de inductie, de tijd en dosering van extra medicatie en de BIS-waarde tijdens het inductieproces.
- De incidentie van bijwerkingen zoals injectiepijn, lichaamsbeweging, spiertrekkingen, hypotensie, hypertensie, bradycardie of tachycardie, hoest en bronchospasme tijdens inductie.
- kwaliteit van herstel 15 (QOR15) score voor de operatie (Preop), op de eerste dag na de operatie (POD1) en op de tweede dag na de operatie (POD2).
- de hersteltijd van het bewustzijn (ROC), extubatietijd, PACU-verblijfsduur, postoperatieve ziekenhuisverblijftijd).
- Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, incidentie van postoperatieve agitatie en vertraagd herstel, en intraoperatief bewustzijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NA GUO, Doctor
- Telefoonnummer: 18615605135
- E-mail: xinzangbianshu@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contact:
- NA GUO, master
- Telefoonnummer: 18615605135
- E-mail: xinzangbianshu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ~Ⅱ graad;
- 18-65 jaar;
- Lichaamsmassa-index (BMI) 20-30 kg/m2;
- Gepland voor thoracoscopische lobectomie onder algehele narcose;
Uitsluitingscriteria:
- Weigerde om deel te nemen aan de klinische studie;
- Ernstige hart- en/of long- en/of lever- en/of nieraandoeningen;
- Voorspelbare luchtwegproblemen die wakkere intubatie vereisen;
- Allergie voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
- Tracheale intubatie mislukte twee keer;
- Patiënten met psychische aandoeningen of bewustzijnsstoornissen;
- langdurig gebruik van kalmerende middelen of antidepressiva;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: propofol groep
Volgens de groepering kregen patiënten met voorbedachten rade injectie van Propofol 2-2,5 mg / kg IV.
Als BIS ≤ 60 is, werd tracheale intubatie vergemakkelijkt met cisatracurium 0,2 mg/kg a IV en sufentanil 0,3 μg/kg IV. als BIS >60 is, werd propofol 1 mg/kg intraveneus getitreerd, met een interval van meer dan 1 minuut totdat de BIS ≤ 60 is, en intubatie werd uitgevoerd na injectie van cisatracurium en sufentanil. Algemene anesthesie werd onderhouden met Propofol en remifentanil. Vervolgens werd propofol toegediend gehandhaafd in groep P op 4-12 mg/kg/uur en remifentanil werd gehandhaafd op 0,1-0,3
ug/kg/min. BIS werd tijdens de operatie op 40 ~ 60 gehouden en aan het einde van de operatie werden de infusiemedicijnen stopgezet.
De patiënten werden na de operatie overgebracht naar de Postanesthesia Care Unit (PACU).
|
propofol 2~2.5mg/kg werd gebruikt voor anesthesieinductie.
propofol is een intraveneus sedativum-hypnoticum en een kortwerkende GABAA-receptoragonist.
Het activeert GABAergische neuronen door de instroom van chloride-ionen te verbeteren.
Het wordt gebruikt voor anesthesie van inductie en onderhoud.
|
|
Experimenteel: ciprofol groep
Groep C kreeg ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, als bispectrale index (BIS)-waarde ≤60 tijdens anesthesie-inductie, cisatracurium 0,2 mg/kg en sufentanil 0,5 μg/kg intraveneus werden geïnjecteerd, werd endotracheale intubatie uitgevoerd na verbetering van de spierontspanning .
Als de BIS-waarde hoger was dan 60, elke keer ciprofol 0,2 mg/kg en het toedieningsinterval langer dan 1 minuut, tot BIS≤60.
Cisatracurium en sufentanil werden intraveneus geïnjecteerd, gevolgd door endotracheale intubatie. Ciprofol werd in groep C gehandhaafd op 0,8-2,5 mg/kg/uur en remifentanil op 0,1-0,3 mg/kg/uur.
ug/kg/min.
Intermitterende toevoeging van cisatracurium, Sufentanil werd naar behoefte toegevoegd en de totale dosering van Sufentanil was 0,7 ug ~ 1 ug/kg.
BIS werd tijdens de operatie op 40 ~ 60 gehouden en aan het einde van de operatie werden de infusiemedicijnen gestopt.
De patiënten werden na de operatie overgebracht naar de Postanesthesia Care Unit (PACU).
|
Ciprofol 0,4~0,5 mg/kg
werd gebruikt voor anesthesie-inductie.
Ciprofol is een intraveneus sedativum-hypnoticum en een kortwerkende GABAA-receptoragonist.
Het activeert GABAergische neuronen door de instroom van chloride-ionen te verbeteren.
Het wordt gebruikt voor anesthesie-inductie en onderhoudsmiddelen omvatten snelle inductie van algemene anesthesie, snel herstel van bewustzijn, minimale resterende effecten op het centrale zenuwstelsel en minder injectiepijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische schommelingen: systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
|
Systolische bloeddruk (SBP) tijdens anesthesie-inductie en chirurgie.
|
tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
|
|
Hemodynamische schommelingen: diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
|
Diastolische bloeddruk (DBP) tijdens anesthesie-inductie en chirurgie.
|
tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
|
|
Hemodynamische schommelingen: hartslag (HR)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
|
Hartslag (HR) tijdens anesthesie-inductie en chirurgie.
|
tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
|
|
Hemodynamische schommelingen: gemiddelde bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
|
MAP tijdens anesthesie-inductie en chirurgie.
|
tijdens anesthesie-inductie, perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van bewustzijnsverlies (LOC) tijdens de inductie
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie
|
De tijd van bewustzijnsverlies (LOC) tijdens de inductie werd gedefinieerd vanaf het moment dat het geneesmiddel werd toegediend tot het bewustzijnsverlies van de patiënt (wanneer de BIS≤60)
|
tijdens anesthesie-inductie
|
|
De incidentie van bijwerkingen tijdens inductie
Tijdsspanne: tijdens inductie
|
De incidentie van bijwerkingen zoals injectiepijn, lichaamsbeweging, spiertrekkingen, hypotensie, hypertensie, bradycardie of tachycardie, hoest en bronchospasme tijdens inductie.
|
tijdens inductie
|
|
kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: voor de operatie, na de operatie van dag 1, na de operatie van dag 2
|
kwaliteit van herstel 15(QOR15) score voor de operatie(Preop) 、 postoperatie dag 1, postoperatie van dag 2
|
voor de operatie, na de operatie van dag 1, na de operatie van dag 2
|
|
postoperatief herstel
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken was recordgebruik Classificatie van misselijkheid en braken
|
2 uur na de operatie
|
|
Incidentie van intraoperatief bewustzijn
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
De Brice-vragenlijst werd gebruikt om het optreden van intraoperatief bewustzijn te beoordelen.
|
2 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Ding YY, Long YQ, Yang HT, Zhuang K, Ji FH, Peng K. Efficacy and safety of ciprofol for general anaesthesia induction in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: A randomised controlled pilot trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Dec 1;39(12):960-963. doi: 10.1097/EJA.0000000000001759. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221128C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .