- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05664386
Siprofoli-infuusion vaikutus induktioon ja ylläpitoon hemodynamiikkaan ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
Siprofoli-infuusion vaikutus induktioon ja ylläpitoon hemodynamiikkaan ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään torakoskooppinen lobektomia: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18-65-vuotiaat potilaat, joille tehtiin torakoskooppinen lobektomia, jaettiin satunnaisesti ryhmään P ja ryhmään C. Ryhmälle P annettiin propofolia 2 - 2,5 mg/kg, ryhmälle C annettiin siprofolia 0,4 - 0,5 mg/kg, jos bispektriindeksin (BIS) arvo oli ≤60 anestesian induktion aikana, sisatrakuriumia 0,2 mg/kg ja sufentaniilia 0,5 µg/kg. suonensisäisesti endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin lihasrelaksaation parantumisen jälkeen. Jos BIS-arvo oli suurempi kuin 60, propofolia lisättiin suonensisäisesti 1 mg/kg joka kerta tai siprofolia 0,2 mg/kg joka kerta, ja antoväli oli yli 1 minuutti, kunnes BIS<60. Sisatrakurium ja sufentaniili injektoitiin suonensisäisesti, minkä jälkeen tehtiin endotrakeaalinen intubaatio. Sen jälkeen propofolia pidettiin ryhmässä P 4-12 mg/kg/h ja remifentaniilia 0,1-0,3 ug/kg/min .Siprofolia pidettiin ryhmässä C 0,8-2,5 mg/kg/h ja remifentaniilia 0,1-0,3 ug/kg/min. Ajoittainen sisatrakuriumin lisääminen. Sufentaniilia lisättiin tarpeen mukaan, ja sufentaniilin kokonaisannos oli 0,7 ug - 1 ug/kg. BIS pidettiin 40 - 60 °C:ssa leikkauksen aikana, ja infuusiolääkkeet lopetettiin leikkauksen lopussa. Potilaat siirrettiin leikkauksen jälkeen postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
Ensisijaiset tulokset olivat hemodynaamisten parametrien vaihtelut induktion ja leikkauksen aikana. Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR) ja BIS-arvot kerättiin eri ajankohtina.
Toissijainen tulos oli seuraava:
- Tajunnan menetyksen aika (LOC) induktion aikana, lisälääkkeen aika ja annostus sekä BIS-arvo induktioprosessin aikana.
- Haittavaikutusten, kuten injektiokipujen, kehon liikkeet, lihasnykitykset, hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia tai takykardia, yskä ja bronkospasmi induktion aikana, ilmaantuvuus.
- toipumisen laatu 15 (QOR15) pisteet ennen leikkausta (Preop) 、ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD1) ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD2) .
- tajunnan palautumisaika (ROC), ekstubaatioaika, PACU-oleskeluaika, leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika.
- Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeisen levottomuuden ja viivästyneen toipumisen ilmaantuvuus ja leikkauksen sisäinen tietoisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NA GUO, Doctor
- Puhelinnumero: 18615605135
- Sähköposti: xinzangbianshu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- NA GUO, master
- Puhelinnumero: 18615605135
- Sähköposti: xinzangbianshu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ~Ⅱ-luokka;
- 18-65 vuotta;
- painoindeksi (BMI) 20-30 kg/m2;
- Suunniteltu torakoskooppiseen lobektomiaan yleisanestesiassa;
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta kliiniseen tutkimukseen;
- Vaikeat sydän- ja/tai keuhkosairaudet ja/tai maksa- ja/tai munuaissairaudet;
- Ennustettavat hengitystievaikeudet, jotka edellyttävät hereillä olevaa intubaatiota;
- Allergia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Henkitorven intubaatio epäonnistui kahdesti;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai tajunnanhäiriöitä;
- rauhoittavien lääkkeiden tai masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: propofoliryhmä
Ryhmittelyn mukaan potilaille oli harkittu Propofoli-injektio 2-2,5 mg/kg IV.
Jos BIS on ≤ 60, henkitorven intubaatiota helpotettiin sisatrakuriumilla 0,2 mg/kg IV ja sufentaniililla 0,3 µg/kg IV. jos BIS on > 60, propofolia 1 mg/kg titrattiin suonensisäisesti yli 1 minuutin välein, kunnes BIS on ≤ 60, ja intubaatio suoritettiin sisatrakuriumin ja sufentaniilin injektion jälkeen. ryhmässä P pidettiin 4-12 mg/kg/h ja remifentaniili 0,1-0,3
ug/kg/min .BIS pidettiin arvossa 40 ~ 60 leikkauksen aikana, ja infuusiolääkkeet lopetettiin leikkauksen lopussa.
Potilaat siirrettiin leikkauksen jälkeen postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
|
Anestesian induktioon käytettiin propofolia 2–2,5 mg/kg.
propofoli on suonensisäinen rauhoittava ja unilääkkeitä ja lyhytvaikutteinen GABAA-reseptorin agonisti.
Se aktivoi GABAergisiä hermosoluja tehostamalla kloridi-ionien sisäänvirtausta.
Sitä käytetään induktio- ja ylläpitoanestesiassa.
|
|
Kokeellinen: siprofoliryhmä
Ryhmälle C annettiin siprofolia 0,4 - 0,5 mg/kg, jos bispektriindeksin (BIS) arvo oli ≤60 anestesian induktion aikana, sisatrakuriumia 0,2 mg/kg ja sufentaniilia 0,5 µg/kg suonensisäisesti, endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin lihasrelaksaation parantumisen jälkeen. .
Jos BIS-arvo oli suurempi kuin 60, siprofolia 0,2 mg/kg joka kerta ja antoväli oli yli 1 minuutti, kunnes BIS<60.
Cisatrakurium ja sufentaniili injektoitiin suonensisäisesti, minkä jälkeen suoritettiin endotrakealintubaatio. Siprofolia pidettiin ryhmässä C 0,8-2,5 mg/kg/h ja remifentaniilia 0,1-0,3
ug/kg/min.
Ajoittain lisättiin sisatrakuriumia, sufentaniilia lisättiin tarpeen mukaan, ja sufentaniilin kokonaisannos oli 0,7 ug - 1 ug/kg.
BIS pidettiin 40 - 60 °C:ssa leikkauksen aikana, ja infuusiolääkkeet lopetettiin leikkauksen lopussa.
Potilaat siirrettiin leikkauksen jälkeen postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
|
Siprofoli 0,4-0,5 mg/kg
käytettiin anestesian induktioon.
Ciprofol on suonensisäinen rauhoittava-unilääke ja lyhytvaikutteinen GABAA-reseptorin agonisti.
Se aktivoi GABAergisiä hermosoluja tehostamalla kloridi-ionien sisäänvirtausta.
Sitä käytetään anestesia-induktioon ja ylläpitoaineisiin, joihin kuuluvat nopea yleisanestesian induktio, nopea tajunnan palautuminen, minimaaliset jäännösvaikutukset keskushermostoon ja vähemmän injektiokipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset vaihtelut: Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
|
Systolinen verenpaine (SBP) anestesian induktion ja leikkauksen aikana.
|
anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
|
|
Hemodynaamiset vaihtelut: Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
|
Diastolinen verenpaine (DBP) anestesian induktion ja leikkauksen aikana.
|
anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
|
|
Hemodynaamiset vaihtelut: syke (HR)
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
|
Syke (HR) anestesian induktion ja leikkauksen aikana.
|
anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
|
|
Hemodynaamiset vaihtelut: keskimääräinen verenpaine (MAP)
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
|
MAP anestesian induktion ja leikkauksen aikana.
|
anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tajunnan menetyksen aika (LOC) induktion aikana
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana
|
Tajunnan menetyksen aika (LOC) induktion aikana määriteltiin lääkkeen antamisesta siihen asti, kunnes potilas menetti tajuntansa (kun BIS <60)
|
anestesian induktion aikana
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus induktion aikana
Aikaikkuna: induktion aikana
|
Haittavaikutusten, kuten injektiokipujen, kehon liikkeet, lihasnykitykset, hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia tai takykardia, yskä ja bronkospasmi induktion aikana, ilmaantuvuus.
|
induktion aikana
|
|
palautumisen laatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
toipumisen laatu 15 (QOR15) pisteet ennen leikkausta (Preop) 、 leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys oli ennätyskäyttö Pahoinvoinnin ja oksentelun luokitus
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisen tietoisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Brice Questionnairea käytettiin arvioimaan intraoperatiivisen tietoisuuden esiintymistä.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Ding YY, Long YQ, Yang HT, Zhuang K, Ji FH, Peng K. Efficacy and safety of ciprofol for general anaesthesia induction in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: A randomised controlled pilot trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Dec 1;39(12):960-963. doi: 10.1097/EJA.0000000000001759. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221128C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .