Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siprofoli-infuusion vaikutus induktioon ja ylläpitoon hemodynamiikkaan ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiumei Song

Siprofoli-infuusion vaikutus induktioon ja ylläpitoon hemodynamiikkaan ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään torakoskooppinen lobektomia: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus

Tutkia Ciprofol-infuusion vaikutusta anestesian induktioon ja ylläpitoon hemodynamiikkaan ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään torakoskooppinen lobektomia: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

18-65-vuotiaat potilaat, joille tehtiin torakoskooppinen lobektomia, jaettiin satunnaisesti ryhmään P ja ryhmään C. Ryhmälle P annettiin propofolia 2 - 2,5 mg/kg, ryhmälle C annettiin siprofolia 0,4 - 0,5 mg/kg, jos bispektriindeksin (BIS) arvo oli ≤60 anestesian induktion aikana, sisatrakuriumia 0,2 mg/kg ja sufentaniilia 0,5 µg/kg. suonensisäisesti endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin lihasrelaksaation parantumisen jälkeen. Jos BIS-arvo oli suurempi kuin 60, propofolia lisättiin suonensisäisesti 1 mg/kg joka kerta tai siprofolia 0,2 mg/kg joka kerta, ja antoväli oli yli 1 minuutti, kunnes BIS<60. Sisatrakurium ja sufentaniili injektoitiin suonensisäisesti, minkä jälkeen tehtiin endotrakeaalinen intubaatio. Sen jälkeen propofolia pidettiin ryhmässä P 4-12 mg/kg/h ja remifentaniilia 0,1-0,3 ug/kg/min .Siprofolia pidettiin ryhmässä C 0,8-2,5 mg/kg/h ja remifentaniilia 0,1-0,3 ug/kg/min. Ajoittainen sisatrakuriumin lisääminen. Sufentaniilia lisättiin tarpeen mukaan, ja sufentaniilin kokonaisannos oli 0,7 ug - 1 ug/kg. BIS pidettiin 40 - 60 °C:ssa leikkauksen aikana, ja infuusiolääkkeet lopetettiin leikkauksen lopussa. Potilaat siirrettiin leikkauksen jälkeen postanestesian hoitoyksikköön (PACU).

Ensisijaiset tulokset olivat hemodynaamisten parametrien vaihtelut induktion ja leikkauksen aikana. Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR) ja BIS-arvot kerättiin eri ajankohtina.

Toissijainen tulos oli seuraava:

  1. Tajunnan menetyksen aika (LOC) induktion aikana, lisälääkkeen aika ja annostus sekä BIS-arvo induktioprosessin aikana.
  2. Haittavaikutusten, kuten injektiokipujen, kehon liikkeet, lihasnykitykset, hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia tai takykardia, yskä ja bronkospasmi induktion aikana, ilmaantuvuus.
  3. toipumisen laatu 15 (QOR15) pisteet ennen leikkausta (Preop) 、ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD1) ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD2) .
  4. tajunnan palautumisaika (ROC), ekstubaatioaika, PACU-oleskeluaika, leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika.
  5. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeisen levottomuuden ja viivästyneen toipumisen ilmaantuvuus ja leikkauksen sisäinen tietoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ~Ⅱ-luokka;
  • 18-65 vuotta;
  • painoindeksi (BMI) 20-30 kg/m2;
  • Suunniteltu torakoskooppiseen lobektomiaan yleisanestesiassa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyi osallistumasta kliiniseen tutkimukseen;
  • Vaikeat sydän- ja/tai keuhkosairaudet ja/tai maksa- ja/tai munuaissairaudet;
  • Ennustettavat hengitystievaikeudet, jotka edellyttävät hereillä olevaa intubaatiota;
  • Allergia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
  • Henkitorven intubaatio epäonnistui kahdesti;
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai tajunnanhäiriöitä;
  • rauhoittavien lääkkeiden tai masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: propofoliryhmä
Ryhmittelyn mukaan potilaille oli harkittu Propofoli-injektio 2-2,5 mg/kg IV. Jos BIS on ≤ 60, henkitorven intubaatiota helpotettiin sisatrakuriumilla 0,2 mg/kg IV ja sufentaniililla 0,3 µg/kg IV. jos BIS on > 60, propofolia 1 mg/kg titrattiin suonensisäisesti yli 1 minuutin välein, kunnes BIS on ≤ 60, ja intubaatio suoritettiin sisatrakuriumin ja sufentaniilin injektion jälkeen. ryhmässä P pidettiin 4-12 mg/kg/h ja remifentaniili 0,1-0,3 ug/kg/min .BIS pidettiin arvossa 40 ~ 60 leikkauksen aikana, ja infuusiolääkkeet lopetettiin leikkauksen lopussa. Potilaat siirrettiin leikkauksen jälkeen postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
Anestesian induktioon käytettiin propofolia 2–2,5 mg/kg. propofoli on suonensisäinen rauhoittava ja unilääkkeitä ja lyhytvaikutteinen GABAA-reseptorin agonisti. Se aktivoi GABAergisiä hermosoluja tehostamalla kloridi-ionien sisäänvirtausta. Sitä käytetään induktio- ja ylläpitoanestesiassa.
Kokeellinen: siprofoliryhmä
Ryhmälle C annettiin siprofolia 0,4 - 0,5 mg/kg, jos bispektriindeksin (BIS) arvo oli ≤60 anestesian induktion aikana, sisatrakuriumia 0,2 mg/kg ja sufentaniilia 0,5 µg/kg suonensisäisesti, endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin lihasrelaksaation parantumisen jälkeen. . Jos BIS-arvo oli suurempi kuin 60, siprofolia 0,2 mg/kg joka kerta ja antoväli oli yli 1 minuutti, kunnes BIS<60. Cisatrakurium ja sufentaniili injektoitiin suonensisäisesti, minkä jälkeen suoritettiin endotrakealintubaatio. Siprofolia pidettiin ryhmässä C 0,8-2,5 mg/kg/h ja remifentaniilia 0,1-0,3 ug/kg/min. Ajoittain lisättiin sisatrakuriumia, sufentaniilia lisättiin tarpeen mukaan, ja sufentaniilin kokonaisannos oli 0,7 ug - 1 ug/kg. BIS pidettiin 40 - 60 °C:ssa leikkauksen aikana, ja infuusiolääkkeet lopetettiin leikkauksen lopussa. Potilaat siirrettiin leikkauksen jälkeen postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
Siprofoli 0,4-0,5 mg/kg käytettiin anestesian induktioon. Ciprofol on suonensisäinen rauhoittava-unilääke ja lyhytvaikutteinen GABAA-reseptorin agonisti. Se aktivoi GABAergisiä hermosoluja tehostamalla kloridi-ionien sisäänvirtausta. Sitä käytetään anestesia-induktioon ja ylläpitoaineisiin, joihin kuuluvat nopea yleisanestesian induktio, nopea tajunnan palautuminen, minimaaliset jäännösvaikutukset keskushermostoon ja vähemmän injektiokipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset vaihtelut: Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
Systolinen verenpaine (SBP) anestesian induktion ja leikkauksen aikana.
anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
Hemodynaamiset vaihtelut: Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
Diastolinen verenpaine (DBP) anestesian induktion ja leikkauksen aikana.
anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
Hemodynaamiset vaihtelut: syke (HR)
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
Syke (HR) anestesian induktion ja leikkauksen aikana.
anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
Hemodynaamiset vaihtelut: keskimääräinen verenpaine (MAP)
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana
MAP anestesian induktion ja leikkauksen aikana.
anestesian induktion aikana, leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tajunnan menetyksen aika (LOC) induktion aikana
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana
Tajunnan menetyksen aika (LOC) induktion aikana määriteltiin lääkkeen antamisesta siihen asti, kunnes potilas menetti tajuntansa (kun BIS <60)
anestesian induktion aikana
Haittavaikutusten ilmaantuvuus induktion aikana
Aikaikkuna: induktion aikana
Haittavaikutusten, kuten injektiokipujen, kehon liikkeet, lihasnykitykset, hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia tai takykardia, yskä ja bronkospasmi induktion aikana, ilmaantuvuus.
induktion aikana
palautumisen laatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2
toipumisen laatu 15 (QOR15) pisteet ennen leikkausta (Preop) 、 leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2
leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys oli ennätyskäyttö Pahoinvoinnin ja oksentelun luokitus
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisen tietoisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Brice Questionnairea käytettiin arvioimaan intraoperatiivisen tietoisuuden esiintymistä.
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme ladata ja jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa. Potilaiden yksityisyyden suojaaminen, kun jaetaan potilastason tietoja kliinisistä tutkimuksista

IPD-jaon aikakehys

tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla ennen 1.1.2024 Tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti ovat saatavilla ennen 1.6.2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki rekisteröidyt tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa