- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05664386
Efecto de la infusión de ciprofol para inducción y mantenimiento sobre la hemodinámica y recuperación postoperatoria
Efecto de la infusión de ciprofol para la inducción y el mantenimiento sobre la hemodinámica y la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometieron a lobectomía toracoscópica de 18 a 65 años de edad fueron asignados aleatoriamente al Grupo P y al Grupo C. Al grupo P se le administró propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, al grupo C se le administró ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, si el valor del índice biespectral (BIS) ≤60 durante la inducción de la anestesia, se inyectaron cisatracurio 0,2 mg/kg y sufentanilo 0,5 μg/kg por vía intravenosa, se realizó intubación endotraqueal tras la mejora de la relajación muscular. Si el valor de BIS era superior a 60, se añadía propofol por vía intravenosa 1 mg/kg cada vez o ciprofol 0,2 mg/kg cada vez, y el intervalo de administración era superior a 1 min, hasta BIS ≤ 60. Se inyectó cisatracurio y sufentanilo por vía intravenosa, seguido de intubación endotraqueal. Luego se mantuvo propofol en el grupo P a 4-12 mg/kg/h y remifentanilo a 0,1-0,3 ug/kg/min. En el grupo C se mantuvo el ciprofol a 0,8-2,5 mg/kg/h y el remifentanilo a 0,1-0,3 mg/kg/min. ug/kg/min. Adición intermitente de cisatracurio. Se añadió sufentanilo según se requería, y la dosis total de sufentanilo fue de 0,7 ug ~ 1 ug/kg. El BIS se mantuvo entre 40 y 60 durante la cirugía y los medicamentos de infusión se detuvieron al final de la operación. Los pacientes fueron Transferidos a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) después de la operación.
Los resultados primarios fueron las fluctuaciones en los parámetros hemodinámicos durante la inducción y la cirugía. Se recogieron valores de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC) y BIS en varios momentos.
El resultado secundario fue el siguiente:
- El tiempo de pérdida del conocimiento (LOC) durante la inducción, el tiempo y la dosis de fármaco adicional y el valor BIS durante el proceso de inducción.
- La incidencia de eventos adversos como dolor por inyección, movimiento corporal, espasmos musculares, hipotensión, hipertensión, bradicardia o taquicardia, tos y broncoespasmo durante la inducción.
- puntuación de calidad de recuperación 15 (QOR15) antes de la operación (Preop), en el primer día de la operación (POD1) y en el segundo día de la operación (POD2).
- el tiempo de recuperación de la conciencia (ROC), tiempo de extubación, tiempo de estancia en la PACU, tiempo de estancia hospitalaria postoperatoria).
- Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios, incidencia de agitación posoperatoria y recuperación tardía, y conciencia intraoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NA GUO, Doctor
- Número de teléfono: 18615605135
- Correo electrónico: xinzangbianshu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contacto:
- NA GUO, master
- Número de teléfono: 18615605135
- Correo electrónico: xinzangbianshu@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado Ⅰ~Ⅱ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA);
- 18-65 años;
- Índice de masa corporal (IMC) 20-30 kg/m2;
- Programado para lobectomía toracoscópica bajo anestesia general;
Criterio de exclusión:
- se negó a participar en el estudio clínico;
- Enfermedades cardíacas y/o pulmonares, y/o hepáticas y/o renales graves;
- Dificultades predecibles de las vías respiratorias que requieren intubación despierto;
- Alergia a los medicamentos que se utilizaron en este estudio;
- La intubación traqueal fracasó dos veces;
- Pacientes con enfermedades mentales o trastorno de la conciencia;
- uso a largo plazo de sedantes o antidepresivos;
- Pacientes que están participando en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo propofol
Según el agrupamiento, los pacientes fueron premeditados con inyección de Propofol 2-2.5mg/kg IV.
Si el BIS es ≤ 60, se facilitó la intubación traqueal con cisatracurio 0,2 mg/kg a iv y sufentanilo 0,3 μ g/kg iv. si el BIS es > 60, se tituló propofol 1 mg/kg por vía intravenosa, con un intervalo de más de 1 min hasta que el BIS sea ≤ 60, y se intubó después de inyectar cisatracurio y sufentanilo. La anestesia general se mantuvo con propofol y remifentanilo. se mantuvo en el grupo P a 4-12 mg/kg/h y el remifentanilo se mantuvo a 0,1-0,3
ug/kg/min .BIS se mantuvo en 40 ~ 60 durante la cirugía, y los medicamentos de infusión se detuvieron al final de la operación.
Los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de la operación.
|
Se utilizó propofol 2~2,5 mg/kg para la inducción de la anestesia.
El propofol es un sedante-hipnótico intravenoso y un agonista del receptor GABAA de acción corta.
Activa las neuronas GABAérgicas al mejorar la entrada de iones de cloruro.
Se utiliza para anestesia de inducción y mantenimiento.
|
Experimental: grupo ciprofol
Al grupo C se le administró ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, si el valor del índice biespectral (BIS) ≤60 durante la inducción de la anestesia, se inyectaron cisatracurio 0,2 mg/kg y sufentanil 0,5 μg/kg por vía intravenosa, se realizó intubación endotraqueal después de la mejora de la relajación muscular .
Si el valor de BIS era superior a 60, ciprofol 0,2 mg/kg cada vez, y el intervalo de administración era superior a 1 min, hasta BIS≤60.
Se inyectó cisatracurio y sufentanilo por vía intravenosa, seguido de intubación endotraqueal. En el grupo C se mantuvo el ciprofol a 0,8-2,5 mg/kg/h y el remifentanilo a 0,1-0,3 mg/kg/h.
ug/kg/min.
Adición intermitente de cisatracurio, se agregó sufentanilo según se requería, y la dosis total de sufentanilo fue de 0,7 ug ~ 1 ug/kg.
El BIS se mantuvo entre 40 y 60 durante la cirugía y los medicamentos de infusión se detuvieron al final de la operación.
Los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de la operación.
|
Ciprofol 0,4~0,5mg/kg
se utilizó para la inducción de la anestesia.
Ciprofol es un sedante-hipnótico intravenoso y un agonista del receptor GABAA de acción corta.
Activa las neuronas GABAérgicas al mejorar la entrada de iones de cloruro.
Se utiliza para la inducción anestésica y los agentes de mantenimiento incluyen la inducción rápida de la anestesia general, la recuperación rápida de la conciencia, efectos residuales mínimos en el sistema nervioso central y menos dolor por inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fluctuaciones hemodinámicas: presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
|
Presión arterial sistólica (PAS) durante la inducción anestésica y la cirugía.
|
durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
|
Fluctuaciones hemodinámicas: presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
|
Presión arterial diastólica (PAD) durante la inducción de la anestesia y la cirugía.
|
durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
|
Fluctuaciones hemodinámicas: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
|
Frecuencia cardíaca (FC) durante la inducción anestésica y la cirugía.
|
durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
|
Fluctuaciones hemodinámicas: presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
|
MAP durante la inducción anestésica y la cirugía.
|
durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El momento de perder el conocimiento (LOC) durante la inducción
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia
|
El tiempo de pérdida de conciencia (LOC) durante la inducción se definió desde que se administró el fármaco hasta que el paciente perdió la conciencia (cuando el BIS≤60)
|
durante la inducción de la anestesia
|
La incidencia de eventos adversos durante la inducción
Periodo de tiempo: durante la inducción
|
La incidencia de eventos adversos como dolor por inyección, movimiento corporal, espasmos musculares, hipotensión, hipertensión, bradicardia o taquicardia, tos y broncoespasmo durante la inducción.
|
durante la inducción
|
calidad de recuperación
Periodo de tiempo: preoperación, postoperación del día 1, postoperación del día 2
|
calidad de la recuperación 15 (QOR15) puntuación en el preoperatorio (preoperatorio), postoperatorio día 1, postoperatorio día 2
|
preoperación, postoperación del día 1, postoperación del día 2
|
recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
|
Se registró la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios Clasificación de náuseas y vómitos
|
2 horas después de la cirugía
|
Incidencia de conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
|
Se utilizó el Cuestionario de Brice para evaluar la aparición de conciencia intraoperatoria.
|
2 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Ding YY, Long YQ, Yang HT, Zhuang K, Ji FH, Peng K. Efficacy and safety of ciprofol for general anaesthesia induction in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: A randomised controlled pilot trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Dec 1;39(12):960-963. doi: 10.1097/EJA.0000000000001759. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221128C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre propofol
-
Hopital FochTerminado
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
B. Braun Melsungen AGTerminado
-
Asan Medical CenterTerminadoSaludableCorea, república de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminadoCirugía | Anestesia | Profundidad de la anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGTerminado
-
Hopital FochTerminado
-
Mansoura UniversityTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | AnestesiaBélgica