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Efecto de la infusión de ciprofol para inducción y mantenimiento sobre la hemodinámica y recuperación postoperatoria

9 de enero de 2024 actualizado por: Xiumei Song

Efecto de la infusión de ciprofol para la inducción y el mantenimiento sobre la hemodinámica y la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego

Estudiar el efecto de la infusión de ciprofol para la inducción y el mantenimiento de la anestesia sobre la hemodinámica y la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se sometieron a lobectomía toracoscópica de 18 a 65 años de edad fueron asignados aleatoriamente al Grupo P y al Grupo C. Al grupo P se le administró propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, al grupo C se le administró ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, si el valor del índice biespectral (BIS) ≤60 durante la inducción de la anestesia, se inyectaron cisatracurio 0,2 mg/kg y sufentanilo 0,5 μg/kg por vía intravenosa, se realizó intubación endotraqueal tras la mejora de la relajación muscular. Si el valor de BIS era superior a 60, se añadía propofol por vía intravenosa 1 mg/kg cada vez o ciprofol 0,2 mg/kg cada vez, y el intervalo de administración era superior a 1 min, hasta BIS ≤ 60. Se inyectó cisatracurio y sufentanilo por vía intravenosa, seguido de intubación endotraqueal. Luego se mantuvo propofol en el grupo P a 4-12 mg/kg/h y remifentanilo a 0,1-0,3 ug/kg/min. En el grupo C se mantuvo el ciprofol a 0,8-2,5 mg/kg/h y el remifentanilo a 0,1-0,3 mg/kg/min. ug/kg/min. Adición intermitente de cisatracurio. Se añadió sufentanilo según se requería, y la dosis total de sufentanilo fue de 0,7 ug ~ 1 ug/kg. El BIS se mantuvo entre 40 y 60 durante la cirugía y los medicamentos de infusión se detuvieron al final de la operación. Los pacientes fueron Transferidos a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) después de la operación.

Los resultados primarios fueron las fluctuaciones en los parámetros hemodinámicos durante la inducción y la cirugía. Se recogieron valores de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC) y BIS en varios momentos.

El resultado secundario fue el siguiente:

  1. El tiempo de pérdida del conocimiento (LOC) durante la inducción, el tiempo y la dosis de fármaco adicional y el valor BIS durante el proceso de inducción.
  2. La incidencia de eventos adversos como dolor por inyección, movimiento corporal, espasmos musculares, hipotensión, hipertensión, bradicardia o taquicardia, tos y broncoespasmo durante la inducción.
  3. puntuación de calidad de recuperación 15 (QOR15) antes de la operación (Preop), en el primer día de la operación (POD1) y en el segundo día de la operación (POD2).
  4. el tiempo de recuperación de la conciencia (ROC), tiempo de extubación, tiempo de estancia en la PACU, tiempo de estancia hospitalaria postoperatoria).
  5. Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios, incidencia de agitación posoperatoria y recuperación tardía, y conciencia intraoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grado Ⅰ~Ⅱ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA);
  • 18-65 años;
  • Índice de masa corporal (IMC) 20-30 kg/m2;
  • Programado para lobectomía toracoscópica bajo anestesia general;

Criterio de exclusión:

  • se negó a participar en el estudio clínico;
  • Enfermedades cardíacas y/o pulmonares, y/o hepáticas y/o renales graves;
  • Dificultades predecibles de las vías respiratorias que requieren intubación despierto;
  • Alergia a los medicamentos que se utilizaron en este estudio;
  • La intubación traqueal fracasó dos veces;
  • Pacientes con enfermedades mentales o trastorno de la conciencia;
  • uso a largo plazo de sedantes o antidepresivos;
  • Pacientes que están participando en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo propofol
Según el agrupamiento, los pacientes fueron premeditados con inyección de Propofol 2-2.5mg/kg IV. Si el BIS es ≤ 60, se facilitó la intubación traqueal con cisatracurio 0,2 mg/kg a iv y sufentanilo 0,3 μ g/kg iv. si el BIS es > 60, se tituló propofol 1 mg/kg por vía intravenosa, con un intervalo de más de 1 min hasta que el BIS sea ≤ 60, y se intubó después de inyectar cisatracurio y sufentanilo. La anestesia general se mantuvo con propofol y remifentanilo. se mantuvo en el grupo P a 4-12 mg/kg/h y el remifentanilo se mantuvo a 0,1-0,3 ug/kg/min .BIS se mantuvo en 40 ~ 60 durante la cirugía, y los medicamentos de infusión se detuvieron al final de la operación. Los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de la operación.
Se utilizó propofol 2~2,5 mg/kg para la inducción de la anestesia. El propofol es un sedante-hipnótico intravenoso y un agonista del receptor GABAA de acción corta. Activa las neuronas GABAérgicas al mejorar la entrada de iones de cloruro. Se utiliza para anestesia de inducción y mantenimiento.
Experimental: grupo ciprofol
Al grupo C se le administró ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, si el valor del índice biespectral (BIS) ≤60 durante la inducción de la anestesia, se inyectaron cisatracurio 0,2 mg/kg y sufentanil 0,5 μg/kg por vía intravenosa, se realizó intubación endotraqueal después de la mejora de la relajación muscular . Si el valor de BIS era superior a 60, ciprofol 0,2 mg/kg cada vez, y el intervalo de administración era superior a 1 min, hasta BIS≤60. Se inyectó cisatracurio y sufentanilo por vía intravenosa, seguido de intubación endotraqueal. En el grupo C se mantuvo el ciprofol a 0,8-2,5 mg/kg/h y el remifentanilo a 0,1-0,3 mg/kg/h. ug/kg/min. Adición intermitente de cisatracurio, se agregó sufentanilo según se requería, y la dosis total de sufentanilo fue de 0,7 ug ~ 1 ug/kg. El BIS se mantuvo entre 40 y 60 durante la cirugía y los medicamentos de infusión se detuvieron al final de la operación. Los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de la operación.
Ciprofol 0,4~0,5mg/kg se utilizó para la inducción de la anestesia. Ciprofol es un sedante-hipnótico intravenoso y un agonista del receptor GABAA de acción corta. Activa las neuronas GABAérgicas al mejorar la entrada de iones de cloruro. Se utiliza para la inducción anestésica y los agentes de mantenimiento incluyen la inducción rápida de la anestesia general, la recuperación rápida de la conciencia, efectos residuales mínimos en el sistema nervioso central y menos dolor por inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluctuaciones hemodinámicas: presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
Presión arterial sistólica (PAS) durante la inducción anestésica y la cirugía.
durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
Fluctuaciones hemodinámicas: presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
Presión arterial diastólica (PAD) durante la inducción de la anestesia y la cirugía.
durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
Fluctuaciones hemodinámicas: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
Frecuencia cardíaca (FC) durante la inducción anestésica y la cirugía.
durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
Fluctuaciones hemodinámicas: presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia, perioperatorio
MAP durante la inducción anestésica y la cirugía.
durante la inducción de la anestesia, perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de perder el conocimiento (LOC) durante la inducción
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia
El tiempo de pérdida de conciencia (LOC) durante la inducción se definió desde que se administró el fármaco hasta que el paciente perdió la conciencia (cuando el BIS≤60)
durante la inducción de la anestesia
La incidencia de eventos adversos durante la inducción
Periodo de tiempo: durante la inducción
La incidencia de eventos adversos como dolor por inyección, movimiento corporal, espasmos musculares, hipotensión, hipertensión, bradicardia o taquicardia, tos y broncoespasmo durante la inducción.
durante la inducción
calidad de recuperación
Periodo de tiempo: preoperación, postoperación del día 1, postoperación del día 2
calidad de la recuperación 15 (QOR15) puntuación en el preoperatorio (preoperatorio), postoperatorio día 1, postoperatorio día 2
preoperación, postoperación del día 1, postoperación del día 2
recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
Se registró la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios Clasificación de náuseas y vómitos
2 horas después de la cirugía
Incidencia de conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
Se utilizó el Cuestionario de Brice para evaluar la aparición de conciencia intraoperatoria.
2 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos cargar y compartir datos con otros investigadores. Protección de la privacidad del paciente al compartir datos a nivel de paciente de ensayos clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles antes del 1/1/2024. El plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico estarán disponibles antes del 1/6/2024.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores registrados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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