- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05664386
Effetto dell'infusione di Ciprofol per l'induzione e il mantenimento sull'emodinamica e sul recupero postoperatorio
Effetto dell'infusione di Ciprofol per l'induzione e il mantenimento sull'emodinamica e sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati assegnati in modo casuale al gruppo P e al gruppo C. Al gruppo P è stato somministrato propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, al gruppo C è stato somministrato ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, se il valore dell'indice bispettrale (BIS) è ≤60 durante l'induzione dell'anestesia, sono stati iniettati cisatracurio 0,2 mg/kg e sufentanil 0,5 μg/kg per via endovenosa, l'intubazione endotracheale è stata eseguita dopo il miglioramento del rilassamento muscolare. Se il valore BIS era maggiore di 60, propofol veniva aggiunto per via endovenosa 1 mg/kg ogni volta o ciprofol 0,2 mg/kg ogni volta e l'intervallo di somministrazione era maggiore di 1 minuto, fino a BIS≤60. Cisatracurio e sufentanil sono stati iniettati per via endovenosa, seguiti da intubazione endotracheale. Quindi il propofol è stato mantenuto nel gruppo P a 4-12 mg/kg/h e il remifentanil è stato mantenuto a 0,1-0,3 ug/kg/min. Il ciprofol è stato mantenuto nel Gruppo C a 0,8-2,5 mg/kg/h e il remifentanil è stato mantenuto a 0,1-0,3 ug/kg/min. Aggiunta intermittente di cisatracurio. Sufentanil è stato aggiunto secondo necessità e il dosaggio totale di Sufentanil era di 0,7 ug ~ 1 ug/kg. Il BIS è stato mantenuto a 40 ~ 60 durante l'intervento chirurgico e i farmaci per infusione sono stati interrotti alla fine dell'operazione. I pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura Postanesthesia (PACU) dopo l'operazione.
Gli esiti primari erano le fluttuazioni dei parametri emodinamici durante l'induzione e l'intervento chirurgico. Sono stati raccolti i valori della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della frequenza cardiaca (HR) e del BIS in vari momenti.
Gli esiti secondari sono stati i seguenti:
- Il tempo di perdita di coscienza (LOC) durante l'induzione, il tempo e il dosaggio del farmaco aggiuntivo e il valore BIS durante il processo di induzione.
- L'incidenza di eventi avversi come dolore da iniezione, movimento del corpo, contrazioni muscolari, ipotensione, ipertensione, bradicardia o tachicardia, tosse e broncospasmo durante l'induzione.
- qualità del recupero 15(QOR15) punteggio preoperatorio(Preop) 、il primo giorno postoperatorio (POD1) e il secondo giorno postoperatorio (POD2) .
- il tempo di recupero della coscienza (ROC), il tempo di estubazione, il tempo di permanenza in PACU, il tempo di degenza ospedaliera postoperatoria.
- Incidenza di nausea e vomito postoperatori, incidenza di agitazione postoperatoria e recupero ritardato e consapevolezza intraoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NA GUO, Doctor
- Numero di telefono: 18615605135
- Email: xinzangbianshu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contatto:
- NA GUO, master
- Numero di telefono: 18615605135
- Email: xinzangbianshu@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grado dell'American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ~Ⅱ;
- 18-65 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) 20-30 kg/m2;
- Programmato per lobectomia toracoscopica in anestesia generale;
Criteri di esclusione:
- Rifiutato di partecipare allo studio clinico;
- Gravi malattie cardiache e/o polmonari e/o epatiche e/o renali;
- Difficoltà prevedibili delle vie aeree che richiedono intubazione da svegli;
- Allergia ai farmaci utilizzati in questo studio;
- L'intubazione tracheale fallì per due volte;
- Pazienti con malattie mentali o disturbi della coscienza;
- uso a lungo termine di sedativi o antidepressivi;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo propofol
In base al raggruppamento, i pazienti sono stati premeditati con l'iniezione di Propofol 2-2,5 mg/kg EV.
Se il BIS è ≤ 60, l'intubazione tracheale è stata facilitata con cisatracurio 0,2 mg/kg a EV e sufentanil 0,3 μg/kg EV. se il BIS è >60, propofol 1 mg/kg è stato titolato per via endovenosa, con un intervallo di più di 1 minuto fino a quando il BIS è ≤ 60 , e l'intubazione è stata eseguita dopo l'iniezione di cisatracurio e sufentanil. L'anestesia generale è stata mantenuta con Propofol e remifentanil. Quindi è stato somministrato propofol mantenuto nel gruppo P a 4-12 mg/kg/h e remifentanil è stato mantenuto a 0,1-0,3
ug/kg/min .BIS è stato mantenuto a 40 ~ 60 durante l'intervento chirurgico e l'infusione di farmaci è stata interrotta alla fine dell'operazione.
I pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura Postanesthesia (PACU) dopo l'operazione.
|
propofol 2 ~ 2,5 mg/kg è stato utilizzato per l'induzione dell'anestesia.
propofol è un sedativo-ipnotico per via endovenosa e un agonista del recettore GABAA a breve durata d'azione.
Attiva i neuroni GABAergici migliorando l'afflusso di ioni cloruro.
Viene utilizzato per l'anestesia di induzione e mantenimento.
|
Sperimentale: gruppo ciprofol
Al gruppo C è stato somministrato ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, se il valore dell'indice bispettrale (BIS) ≤60 durante l'induzione dell'anestesia, cisatracurio 0,2 mg/kg e sufentanil 0,5 μg/kg sono stati iniettati per via endovenosa, l'intubazione endotracheale è stata eseguita dopo il miglioramento del rilassamento muscolare .
Se il valore BIS era maggiore di 60, ciprofol 0,2 mg/kg ogni volta e l'intervallo di somministrazione era maggiore di 1 minuto, fino a BIS≤60.
Cisatracurio e sufentanil sono stati iniettati per via endovenosa, seguiti da intubazione endotracheale. Il ciprofol è stato mantenuto nel Gruppo C a 0,8-2,5 mg/kg/h e il remifentanil a 0,1-0,3
ug/kg/min.
Aggiunta intermittente di cisatracurio, è stato aggiunto sufentanil secondo necessità e il dosaggio totale di sufentanil era di 0,7 ug ~ 1 ug/kg.
Il BIS è stato mantenuto a 40 ~ 60 durante l'intervento chirurgico e i farmaci per infusione sono stati interrotti alla fine dell'operazione.
I pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura Postanesthesia (PACU) dopo l'operazione.
|
Ciprofol 0,4~0,5 mg/kg
è stato utilizzato per l'induzione dell'anestesia.
Ciprofol è un sedativo-ipnotico per via endovenosa e un agonista del recettore GABAA a breve durata d'azione.
Attiva i neuroni GABAergici migliorando l'afflusso di ioni cloruro.
Viene utilizzato per l'induzione dell'anestesia e gli agenti di mantenimento includono una rapida induzione dell'anestesia generale, un rapido recupero della coscienza, effetti residui minimi sul sistema nervoso centrale e minore dolore da iniezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fluttuazioni emodinamiche: pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP) durante l'induzione dell'anestesia e la chirurgia.
|
durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
|
Fluttuazioni emodinamiche: pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
|
Pressione arteriosa diastolica (DBP) durante l'induzione dell'anestesia e la chirurgia.
|
durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
|
Fluttuazioni emodinamiche: Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
|
Frequenza cardiaca (FC) durante l'induzione dell'anestesia e l'intervento chirurgico.
|
durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
|
Fluttuazioni emodinamiche: pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
|
MAP durante l'induzione dell'anestesia e la chirurgia.
|
durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo di perdita di coscienza (LOC) durante l'induzione
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
|
Il tempo di perdita di coscienza (LOC) durante l'induzione è stato definito a partire dalla somministrazione del farmaco fino alla perdita di coscienza del paziente (quando BIS≤60)
|
durante l'induzione dell'anestesia
|
L'incidenza di eventi avversi durante l'induzione
Lasso di tempo: durante l'induzione
|
L'incidenza di eventi avversi come dolore da iniezione, movimento del corpo, contrazioni muscolari, ipotensione, ipertensione, bradicardia o tachicardia, tosse e broncospasmo durante l'induzione.
|
durante l'induzione
|
qualità del recupero
Lasso di tempo: pre-operazione, postoperatoria del giorno 1, postoperatoria del giorno 2
|
qualità del recupero 15(QOR15) punteggio preoperatorio(Preop) 、 postoperatorio giorno 1, postoperatorio giorno 2
|
pre-operazione, postoperatoria del giorno 1, postoperatoria del giorno 2
|
recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori è stata un uso record Classificazione di nausea e vomito
|
2 ore dopo l'intervento
|
Incidenza della consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Brice Questionnaire è stato utilizzato per valutare il verificarsi di consapevolezza intraoperatoria.
|
2 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Ding YY, Long YQ, Yang HT, Zhuang K, Ji FH, Peng K. Efficacy and safety of ciprofol for general anaesthesia induction in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: A randomised controlled pilot trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Dec 1;39(12):960-963. doi: 10.1097/EJA.0000000000001759. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20221128C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su propofol
-
Hopital FochCompletato
-
University Medical Center GroningenCompletatoAnestesia | Instabilità emodinamica | Interazione | Disturbo del trasporto di ossigenoOlanda
-
Konkuk University Medical CenterCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Cardiopatia valvolareCorea, Repubblica di
-
B. Braun Melsungen AGCompletato
-
Asan Medical CenterCompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCompletatoChirurgia | Anestesia | Profondità dell'anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGCompletato
-
KVG Medical College and HospitalSconosciuto
-
Hopital FochCompletato
-
Mansoura UniversityCompletato