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Effetto dell'infusione di Ciprofol per l'induzione e il mantenimento sull'emodinamica e sul recupero postoperatorio

9 gennaio 2024 aggiornato da: Xiumei Song

Effetto dell'infusione di Ciprofol per l'induzione e il mantenimento sull'emodinamica e sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco

Studiare l'effetto dell'infusione di Ciprofol per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia sull'emodinamica e sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati assegnati in modo casuale al gruppo P e al gruppo C. Al gruppo P è stato somministrato propofol 2 ~ 2,5 mg/kg, al gruppo C è stato somministrato ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, se il valore dell'indice bispettrale (BIS) è ≤60 durante l'induzione dell'anestesia, sono stati iniettati cisatracurio 0,2 mg/kg e sufentanil 0,5 μg/kg per via endovenosa, l'intubazione endotracheale è stata eseguita dopo il miglioramento del rilassamento muscolare. Se il valore BIS era maggiore di 60, propofol veniva aggiunto per via endovenosa 1 mg/kg ogni volta o ciprofol 0,2 mg/kg ogni volta e l'intervallo di somministrazione era maggiore di 1 minuto, fino a BIS≤60. Cisatracurio e sufentanil sono stati iniettati per via endovenosa, seguiti da intubazione endotracheale. Quindi il propofol è stato mantenuto nel gruppo P a 4-12 mg/kg/h e il remifentanil è stato mantenuto a 0,1-0,3 ug/kg/min. Il ciprofol è stato mantenuto nel Gruppo C a 0,8-2,5 mg/kg/h e il remifentanil è stato mantenuto a 0,1-0,3 ug/kg/min. Aggiunta intermittente di cisatracurio. Sufentanil è stato aggiunto secondo necessità e il dosaggio totale di Sufentanil era di 0,7 ug ~ 1 ug/kg. Il BIS è stato mantenuto a 40 ~ 60 durante l'intervento chirurgico e i farmaci per infusione sono stati interrotti alla fine dell'operazione. I pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura Postanesthesia (PACU) dopo l'operazione.

Gli esiti primari erano le fluttuazioni dei parametri emodinamici durante l'induzione e l'intervento chirurgico. Sono stati raccolti i valori della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della frequenza cardiaca (HR) e del BIS in vari momenti.

Gli esiti secondari sono stati i seguenti:

  1. Il tempo di perdita di coscienza (LOC) durante l'induzione, il tempo e il dosaggio del farmaco aggiuntivo e il valore BIS durante il processo di induzione.
  2. L'incidenza di eventi avversi come dolore da iniezione, movimento del corpo, contrazioni muscolari, ipotensione, ipertensione, bradicardia o tachicardia, tosse e broncospasmo durante l'induzione.
  3. qualità del recupero 15(QOR15) punteggio preoperatorio(Preop) 、il primo giorno postoperatorio (POD1) e il secondo giorno postoperatorio (POD2) .
  4. il tempo di recupero della coscienza (ROC), il tempo di estubazione, il tempo di permanenza in PACU, il tempo di degenza ospedaliera postoperatoria.
  5. Incidenza di nausea e vomito postoperatori, incidenza di agitazione postoperatoria e recupero ritardato e consapevolezza intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grado dell'American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ~Ⅱ;
  • 18-65 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) 20-30 kg/m2;
  • Programmato per lobectomia toracoscopica in anestesia generale;

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare allo studio clinico;
  • Gravi malattie cardiache e/o polmonari e/o epatiche e/o renali;
  • Difficoltà prevedibili delle vie aeree che richiedono intubazione da svegli;
  • Allergia ai farmaci utilizzati in questo studio;
  • L'intubazione tracheale fallì per due volte;
  • Pazienti con malattie mentali o disturbi della coscienza;
  • uso a lungo termine di sedativi o antidepressivi;
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo propofol
In base al raggruppamento, i pazienti sono stati premeditati con l'iniezione di Propofol 2-2,5 mg/kg EV. Se il BIS è ≤ 60, l'intubazione tracheale è stata facilitata con cisatracurio 0,2 mg/kg a EV e sufentanil 0,3 μg/kg EV. se il BIS è >60, propofol 1 mg/kg è stato titolato per via endovenosa, con un intervallo di più di 1 minuto fino a quando il BIS è ≤ 60 , e l'intubazione è stata eseguita dopo l'iniezione di cisatracurio e sufentanil. L'anestesia generale è stata mantenuta con Propofol e remifentanil. Quindi è stato somministrato propofol mantenuto nel gruppo P a 4-12 mg/kg/h e remifentanil è stato mantenuto a 0,1-0,3 ug/kg/min .BIS è stato mantenuto a 40 ~ 60 durante l'intervento chirurgico e l'infusione di farmaci è stata interrotta alla fine dell'operazione. I pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura Postanesthesia (PACU) dopo l'operazione.
propofol 2 ~ 2,5 mg/kg è stato utilizzato per l'induzione dell'anestesia. propofol è un sedativo-ipnotico per via endovenosa e un agonista del recettore GABAA a breve durata d'azione. Attiva i neuroni GABAergici migliorando l'afflusso di ioni cloruro. Viene utilizzato per l'anestesia di induzione e mantenimento.
Sperimentale: gruppo ciprofol
Al gruppo C è stato somministrato ciprofol 0,4 ~ 0,5 mg/kg, se il valore dell'indice bispettrale (BIS) ≤60 durante l'induzione dell'anestesia, cisatracurio 0,2 mg/kg e sufentanil 0,5 μg/kg sono stati iniettati per via endovenosa, l'intubazione endotracheale è stata eseguita dopo il miglioramento del rilassamento muscolare . Se il valore BIS era maggiore di 60, ciprofol 0,2 mg/kg ogni volta e l'intervallo di somministrazione era maggiore di 1 minuto, fino a BIS≤60. Cisatracurio e sufentanil sono stati iniettati per via endovenosa, seguiti da intubazione endotracheale. Il ciprofol è stato mantenuto nel Gruppo C a 0,8-2,5 mg/kg/h e il remifentanil a 0,1-0,3 ug/kg/min. Aggiunta intermittente di cisatracurio, è stato aggiunto sufentanil secondo necessità e il dosaggio totale di sufentanil era di 0,7 ug ~ 1 ug/kg. Il BIS è stato mantenuto a 40 ~ 60 durante l'intervento chirurgico e i farmaci per infusione sono stati interrotti alla fine dell'operazione. I pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura Postanesthesia (PACU) dopo l'operazione.
Ciprofol 0,4~0,5 mg/kg è stato utilizzato per l'induzione dell'anestesia. Ciprofol è un sedativo-ipnotico per via endovenosa e un agonista del recettore GABAA a breve durata d'azione. Attiva i neuroni GABAergici migliorando l'afflusso di ioni cloruro. Viene utilizzato per l'induzione dell'anestesia e gli agenti di mantenimento includono una rapida induzione dell'anestesia generale, un rapido recupero della coscienza, effetti residui minimi sul sistema nervoso centrale e minore dolore da iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluttuazioni emodinamiche: pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
Pressione arteriosa sistolica (SBP) durante l'induzione dell'anestesia e la chirurgia.
durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
Fluttuazioni emodinamiche: pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
Pressione arteriosa diastolica (DBP) durante l'induzione dell'anestesia e la chirurgia.
durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
Fluttuazioni emodinamiche: Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
Frequenza cardiaca (FC) durante l'induzione dell'anestesia e l'intervento chirurgico.
durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
Fluttuazioni emodinamiche: pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio
MAP durante l'induzione dell'anestesia e la chirurgia.
durante l'induzione dell'anestesia, perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di perdita di coscienza (LOC) durante l'induzione
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
Il tempo di perdita di coscienza (LOC) durante l'induzione è stato definito a partire dalla somministrazione del farmaco fino alla perdita di coscienza del paziente (quando BIS≤60)
durante l'induzione dell'anestesia
L'incidenza di eventi avversi durante l'induzione
Lasso di tempo: durante l'induzione
L'incidenza di eventi avversi come dolore da iniezione, movimento del corpo, contrazioni muscolari, ipotensione, ipertensione, bradicardia o tachicardia, tosse e broncospasmo durante l'induzione.
durante l'induzione
qualità del recupero
Lasso di tempo: pre-operazione, postoperatoria del giorno 1, postoperatoria del giorno 2
qualità del recupero 15(QOR15) punteggio preoperatorio(Preop) 、 postoperatorio giorno 1, postoperatorio giorno 2
pre-operazione, postoperatoria del giorno 1, postoperatoria del giorno 2
recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori è stata un uso record Classificazione di nausea e vomito
2 ore dopo l'intervento
Incidenza della consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Brice Questionnaire è stato utilizzato per valutare il verificarsi di consapevolezza intraoperatoria.
2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiumei Song, PH.D, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di caricare e condividere i dati con altri ricercatori. Protezione della privacy dei pazienti durante la condivisione dei dati a livello di paziente dalla sperimentazione clinica

Periodo di condivisione IPD

il protocollo di studio e il modulo di consenso informato saranno disponibili prima del 1/1/2024 Il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico saranno disponibili prima del 1/6/2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori iscritti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su propofol

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