機械的治療 インプラント周囲粘膜炎 (MechTreatPiM)
2025年3月4日 更新者：Anders Verket、University of Oslo
インプラント周囲粘膜炎の機械的治療 - 粘膜下器具の効果
この 2 アーム、単盲検、単心、制御、無作為化臨床試験は、専門的な粘膜下器具を使用しない場合 (対照群) と比較して、プラスチックチップを使用した超音波による専門的な粘膜下治療 (試験群) の効果を調べるように設計されています。インプラント周囲粘膜炎（PIM）の治療に。
両方のグループは、ベースラインで口腔衛生指導/強化 (OHI) を受け、3 か月で繰り返されます。
この研究では、50 人の参加者 (グループあたり 25 人) が登録され、各患者は PIM で 1 つのインプラントを提供します。
インプラント周囲溝液（PISF）サンプルは、PIM治療の過程で関連するバイオマーカーの変化を分析するために、ベースライン、3か月および6か月で取得されます。
口腔内スキャンは、治療による潜在的な軟部組織の体積変化を分析するために、ベースライン、3か月および6か月で実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は20歳以上でなければなりません
- 被験者は、ワールド ワークショップ 2017 基準 (PPD に関係なく、初期リモデリングに起因する歯槽骨レベルの変化を超えて 0.5 mm を超える骨損失がない、BoP および/または化膿 (SoP) の存在) に従って定義された PIM を提示する 1 つのインプラントを持っている必要があります。 ベースライン X 線写真がない場合 (つまり、負荷後 0 ～ 1 年)、骨レベル
- 洗浄可能なプロテーゼ (歯間ブラシは、インプラント周囲溝に接する歯間側面で左右に通過できなければならず、ブラシは頬および口蓋/舌溝に到達できなければなりません)。
- 咬合過負荷の証拠なし
- X線写真または臨床的に確認されたセメントの残留物はありません
- 患者登録の少なくとも 6 か月前に挿入され、3/6 以上の部位で臨床パラメーターの評価を妨げないインプラント支持固定修復物
- -歯周病の健康な被験者または治療された歯周炎（PPD≧5 mmの残存部位がない）
- -スクリーニング訪問時のフルマウスプラーク（FMPS）および出血（FMBS）スコア≤20％
- 非喫煙者または軽度の喫煙者 (
- 同意を与える権限がある
除外基準:
- -以前の放射線療法、現在の化学療法の使用、全身の長期コルチコステロイド治療
- 血液疾患
- 妊娠中の被験者
- -ASA（American Society of Anesthesiologists）の身体状態分類に従って>クラス2に分類された患者
- -介入前3か月以内に全身抗生物質治療を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械式治療アーム＋口腔衛生強化
被験者は口腔衛生の強化を受け、さらにプラスチック製の先端を備えた超音波を備えた粘膜下器具を使用します。
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プラスチック/テフロン チップを使用した超音波デブリードマン (2 分 + 1 分の洗浄)
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介入なし：口腔衛生強化のみ
被験者は口腔衛生強化を受けますが、粘膜下器具は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリーディング オン プロービング (BoP) 範囲
時間枠：6ヵ月
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インプラントごとに 6 つの部位で測定した BoP の範囲の減少
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント周囲溝液（PISF）バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、3 か月および 6 か月でサンプリングされたバイオマーカー
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6ヵ月
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口腔内デジタルスキャン
時間枠：6ヵ月
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インプラント周囲粘膜炎治療後の軟部組織の体積変化
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6ヵ月
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病気の解決
時間枠：6ヵ月
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6か月のフォローアップで、調査した6つのサイトのいずれにもBoPはありません
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6ヵ月
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BoP の深刻度
時間枠：6ヵ月
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6か月でのBoPの重症度の低下（0～3の段階）
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6ヵ月
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プロービング ポケット深さ (PPD) の削減
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月でのPPDの減少
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6ヵ月
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骨レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および6か月時のX線写真によって評価される骨レベルの変化
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6ヵ月
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インプラント周囲炎の発症
時間枠：6ヵ月
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研究中または研究後にインプラント周囲炎が診断された場合、これは報告されます。
インプラント周囲炎は、PPD の変化または骨レベルの変化の増加によって識別される進行性の骨損失として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。