Trattamento meccanico Mucosite perimplantare (MechTreatPiM)
4 marzo 2025 aggiornato da: Anders Verket, University of Oslo
Trattamento meccanico della mucosite perimplantare - l'effetto della strumentazione sottomucosa
Questo studio clinico a due bracci, in singolo cieco, monocentrico, controllato e randomizzato è progettato per esaminare l'effetto del trattamento sottomucoso professionale mediante ultrasuoni con punta in plastica (gruppo di test), rispetto a nessuna strumentazione sottomucosa professionale (gruppo di controllo), nel trattamento della mucosite perimplantare (PIM).
Entrambi i gruppi riceveranno istruzioni/rinforzi sull'igiene orale (OHI) al basale e ripetuti a 3 mesi.
Nello studio verranno arruolati 50 partecipanti (25 per gruppo), con ogni paziente che contribuirà con un impianto con PIM.
I campioni di liquido del solco perimplantare (PISF) saranno ottenuti al basale, 3 e 6 mesi per analizzare il cambiamento dei biomarcatori rilevanti nel corso del trattamento PIM.
Le scansioni intraorali verranno eseguite al basale, 3 e 6 mesi per analizzare i potenziali cambiamenti volumetrici dei tessuti molli in base al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥ 20 anni
- Il soggetto deve avere un impianto che presenta PIM come definito secondo i criteri del World Workshop 2017 (presenza di BoP e/o suppurazione (SoP), senza perdita ossea superiore a 0,5 mm oltre i cambiamenti del livello osseo crestale derivanti dal rimodellamento iniziale, indipendentemente dalla PPD. In assenza di radiografie basali (cioè 0-1 anno dopo il carico) un livello osseo di
- Protesi pulibile (uno spazzolino interprossimale deve essere in grado di passare da un lato all'altro sugli aspetti interprossimali tangenti al solco perimplantare e uno spazzolino deve essere in grado di raggiungere il solco buccale e palatale/linguale).
- Nessuna evidenza di sovraccarico occlusale
- Nessun residuo di cemento identificato su radiografie o clinicamente
- Restauro fisso supportato da impianto inserito almeno 6 mesi prima dell'arruolamento del paziente e che non interferisce con la valutazione dei parametri clinici in più di 3/6 siti
- Soggetti parodontalmente sani o parodontite trattata (nessun sito residuo con PPD ≥ 5 mm)
- Punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e sanguinamento (FMBS) ≤ 20%¬¬¬¬¬¬¬ alla visita di screening
- Non fumatori o fumatori leggeri (
- Competente a prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia, uso attuale di chemioterapia, trattamento sistemico con corticosteroidi a lungo termine
- Patologie ematologiche
- Soggetti in gravidanza
- Pazienti classificati come > classe 2 secondo la classificazione dello stato fisico dell'ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Nessun trattamento antibiotico sistemico nei 3 mesi precedenti l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento meccanico + rinforzo per l'igiene orale
I soggetti ricevono rinforzo per l'igiene orale e inoltre strumentazione sottomucosa con ultrasuoni con punta in plastica.
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Sbrigliamento a ultrasuoni con punta in plastica/teflon (2 minuti + 1 minuto di irrigazione)
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Nessun intervento: Rinforzo solo per l'igiene orale
I soggetti ricevono rinforzo per l'igiene orale, ma non ricevono strumentazione sottomucosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio (BoP) estensione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione dell'estensione del BoP misurata su sei siti per impianto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori del liquido del solco perimplantare (PISF).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Biomarcatori campionati al basale, a 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Scansione digitale intraorale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione volumetrica dei tessuti molli dopo il trattamento della mucosite perimplantare
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6 mesi
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Risoluzione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nessun BoP in nessuno dei sei siti sondati al follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Gravità della bilancia dei pagamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione della gravità della BoP (classificata da 0 a 3) a 6 mesi
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6 mesi
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Riduzione della profondità della tasca di tastatura (PPD).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione della PPD a 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti del livello osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nel livello osseo valutati dalle radiografie al basale e a 6 mesi
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6 mesi
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Insorgenza di perimplantite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Se la perimplantite viene diagnosticata durante o dopo lo studio, questo verrà segnalato.
La perimplantite è definita come una perdita ossea progressiva identificata da un aumento delle variazioni della PPD o delle variazioni del livello osseo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MechTreatPiM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile per altri ricercatori su ragionevole richiesta e purché in conformità con il comitato etico e le regole nazionali del GDPR.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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