- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05664425
Tratamiento Mecánico Mucositis Periimplantaria (MechTreatPiM)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Anders Verket, University of Oslo
Tratamiento mecánico de la mucositis periimplantaria: el efecto de la instrumentación submucosa
Este estudio clínico aleatorizado, controlado, monocéntrico, simple ciego, de dos brazos está diseñado para examinar el efecto del tratamiento submucoso profesional por medio de ultrasonidos con punta de plástico (grupo de prueba), en comparación con ninguna instrumentación submucosa profesional (grupo de control), en el tratamiento de la mucositis periimplantaria (PIM).
Ambos grupos tendrán instrucciones/refuerzo de higiene bucal (OHI) al inicio y se repetirán a los 3 meses.
En el estudio, se inscribirán 50 participantes (25 por grupo), y cada paciente contribuirá con un implante con PIM.
Se obtendrán muestras de fluido del surco periimplantario (PISF) al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses para analizar el cambio de biomarcadores relevantes en el transcurso del tratamiento con PIM.
Se realizarán exploraciones intraorales al inicio, a los 3 y 6 meses para analizar los posibles cambios volumétricos de los tejidos blandos según el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0455
- Reclutamiento
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
Contacto:
- Anders Verket, PhD
- Número de teléfono: +47 93667661
- Correo electrónico: anderver@odont.uio.no
-
Contacto:
- Odd Koldsland, PhD
- Número de teléfono: +47 93098618
- Correo electrónico: oddcko@odont.uio.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 20 años
- El sujeto debe tener un implante que presente PIM como se define de acuerdo con los criterios del World Workshop 2017 (presencia de BoP y/o supuración (SoP), sin pérdida ósea que supere los 0,5 mm más allá de los cambios en el nivel del hueso crestal como resultado de la remodelación inicial, independientemente de la PPD. En ausencia de radiografías de referencia (es decir, 0-1 año después de la carga), un nivel óseo de
- Prótesis lavable (un cepillo interproximal debe poder pasar de lado a lado en aspectos interproximales tangenciales al surco periimplantario, y un cepillo debe poder alcanzar el surco bucal y palatino/lingual).
- Sin evidencia de sobrecarga oclusal
- No se identificaron restos de cemento en radiografías o clínicamente.
- Restauración fija soportada por implantes insertada al menos 6 meses antes de la inscripción del paciente y que no interfiere con la evaluación de los parámetros clínicos en más de 3/6 sitios
- Sujetos periodontalmente sanos o periodontitis tratada (sin sitio residual con PPD ≥ 5 mm)
- Puntuación de placa en toda la boca (FMPS) y sangrado (FMBS) ≤ 20 %¬¬¬¬¬¬ en la visita de selección
- No fumadores o fumadores ligeros (
- Competente para dar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa, uso actual de quimioterapia, tratamiento con corticosteroides sistémicos a largo plazo
- Trastornos hematológicos
- sujetos embarazadas
- Pacientes clasificados como > clase 2 según la clasificación del estado físico de la ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Sin tratamiento antibiótico sistémico en los 3 meses previos a la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento mecánico + refuerzo higiene bucal
Los sujetos reciben refuerzo de higiene bucal y, además, instrumentación submucosa con ultrasonidos con una punta de plástico.
|
Desbridamiento ultrasónico con punta de plástico/teflón (2 minutos + 1 minuto de irrigación)
|
Sin intervención: Refuerzo de higiene bucal solo
Los sujetos reciben refuerzo de higiene oral, pero no reciben instrumentación submucosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Extensión del sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción en la extensión de la BoP medida en seis sitios por implante
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores del líquido del surco periimplantario (PISF)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Biomarcadores muestreados al inicio, a los 3 y 6 meses
|
6 meses
|
Escaneo digital intraoral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio volumétrico de los tejidos blandos tras el tratamiento de la mucositis periimplantaria
|
6 meses
|
Resolución de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sin BoP en ninguno de los seis sitios sondeados a los 6 meses de seguimiento
|
6 meses
|
Gravedad de la BoP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción de la gravedad de la BoP (graduada de 0 a 3) a los 6 meses
|
6 meses
|
Reducción de la profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción de la PPD a los 6 meses
|
6 meses
|
Cambios en el nivel óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el nivel óseo evaluados por radiografías al inicio y a los 6 meses
|
6 meses
|
Aparición de periimplantitis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Si se diagnostica periimplantitis durante o después del estudio, se informará.
La periimplantitis se define como la pérdida ósea progresiva identificada por un aumento de los cambios de PPD o cambios en el nivel óseo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MechTreatPiM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD estará disponible para otros investigadores previa solicitud razonable y siempre que esté de acuerdo con el comité de ética y las normas nacionales del RGPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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