- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05664425
Tratamento Mecânico Mucosite Peri-Implantar (MechTreatPiM)
8 de maio de 2023 atualizado por: Anders Verket, University of Oslo
Tratamento mecânico da mucosite peri-implantar - o efeito da instrumentação submucosa
Este estudo clínico randomizado, duplo-cego, monocêntrico, controlado e randomizado de dois braços foi projetado para examinar o efeito do tratamento submucoso profissional por meio de ultrassom com ponta de plástico (grupo de teste), em comparação com nenhuma instrumentação submucosa profissional (grupo controle), no tratamento da mucosite peri-implantar (PIM).
Ambos os grupos terão instrução/reforço de higiene oral (OHI) no início e repetidos em 3 meses.
No estudo, serão incluídos 50 participantes (25 por grupo), com cada paciente contribuindo com um implante com PIM.
Amostras de fluido do sulco peri-implantar (PISF) serão obtidas na linha de base, 3 e 6 meses para analisar a mudança de biomarcadores relevantes ao longo do tratamento PIM.
Varreduras intraorais serão realizadas no início, 3 e 6 meses para analisar possíveis alterações volumétricas dos tecidos moles de acordo com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0455
- Recrutamento
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
Contato:
- Anders Verket, PhD
- Número de telefone: +47 93667661
- E-mail: anderver@odont.uio.no
-
Contato:
- Odd Koldsland, PhD
- Número de telefone: +47 93098618
- E-mail: oddcko@odont.uio.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter ≥ 20 anos
- O indivíduo deve ter um implante apresentando PIM conforme definido de acordo com os critérios do World Workshop 2017 (presença de BoP e/ou supuração (SoP), sem perda óssea superior a 0,5 mm além das alterações do nível da crista óssea resultantes da remodelação inicial, independentemente do PPD. Na ausência de radiografias de linha de base (ou seja, 0-1 ano após o carregamento), um nível ósseo de
- Prótese lavável (uma escova interproximal deve ser capaz de passar de lado a lado nas faces interproximais tangencialmente ao sulco peri-implantar, e uma escova deve ser capaz de alcançar o sulco vestibular e palatino/lingual).
- Nenhuma evidência de sobrecarga oclusal
- Nenhum remanescente de cimento identificado em radiografias ou clinicamente
- Restauração fixa suportada por implante inserida pelo menos 6 meses antes da inclusão do paciente e não interferindo na avaliação dos parâmetros clínicos em mais de 3/6 locais
- Indivíduos com saúde periodontal ou periodontite tratada (sem local residual com PPD ≥ 5 mm)
- Pontuação de placa de boca cheia (FMPS) e sangramento (FMBS) ≤ 20%¬¬¬¬¬¬¬ na consulta de triagem
- Não fumantes ou fumantes leves (
- Competente para dar consentimento
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia, uso atual de quimioterapia, tratamento prolongado com corticosteroides sistêmicos
- Distúrbios hematológicos
- Grávidas
- Pacientes classificados como > classe 2 de acordo com a classificação de estado físico da ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Nenhum tratamento antibiótico sistêmico dentro de 3 meses antes da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento mecânico + reforço de higiene oral
Os indivíduos recebem reforço de higiene oral e, adicionalmente, instrumentação submucosa com ultrassom com ponta de plástico.
|
Desbridamento ultrassônico com ponta de plástico/teflon (2 minutos + 1 minuto de irrigação)
|
Sem intervenção: Reforço de higiene oral sozinho
Os indivíduos recebem reforço de higiene oral, mas não recebem instrumentação submucosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Extensão do sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: 6 meses
|
Redução na extensão da BoP medida em seis locais por implante
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores do fluido do sulco periimplantar (PISF)
Prazo: 6 meses
|
Biomarcadores amostrados na linha de base, 3 e 6 meses
|
6 meses
|
Escaneamento digital intraoral
Prazo: 6 meses
|
Alteração volumétrica dos tecidos moles após o tratamento da mucosite peri-implantar
|
6 meses
|
Resolução da doença
Prazo: 6 meses
|
Sem BoP em nenhum dos seis locais sondados no acompanhamento de 6 meses
|
6 meses
|
Gravidade da BoP
Prazo: 6 meses
|
Redução na gravidade da BoP (classificada de 0-3) em 6 meses
|
6 meses
|
Redução da profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 6 meses
|
Redução do PPD em 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no nível ósseo
Prazo: 6 meses
|
Alterações no nível ósseo avaliadas por radiografias no início e 6 meses
|
6 meses
|
Surgimento de peri-implantite
Prazo: 6 meses
|
Se a peri-implantite for diagnosticada durante ou após o estudo, isso será relatado.
A peri-implantite é definida como perda óssea progressiva identificada por um aumento das alterações do PPD ou alterações do nível ósseo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MechTreatPiM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível para outros pesquisadores mediante solicitação razoável e desde que de acordo com o comitê de ética e as regras nacionais do GDPR.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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