Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantációs nyálkahártya-gyulladás mechanikai kezelése (MechTreatPiM)

2023. május 8. frissítette: Anders Verket, University of Oslo

A periimplantális nyálkahártya-gyulladás mechanikai kezelése – a nyálkahártya alatti műszerek hatása

Ez a kétkarú, egy-vak, monocentrikus, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a professzionális submucosalis kezelés hatását műanyag hegyes ultrahanggal (tesztcsoport), összehasonlítva a professzionális submucosalis műszerekkel (kontrollcsoport) nem. periimplantális mucositis (PIM) kezelésében. Mindkét csoport szájhigiéniai utasítást/erősítést (OHI) kap a kiinduláskor, és 3 hónap múlva megismétlik. A vizsgálatba 50 résztvevőt vonnak be (csoportonként 25-öt), és minden beteg egy PIM-implantátumot ad be. Implantátum körüli sulcus folyadék (PISF) mintákat vesznek az alapvonalon, 3 és 6 hónap múlva, hogy elemezzék a releváns biomarkerek változását a PIM kezelés során. Intraorális vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva, hogy elemezzék a lágyszövetek lehetséges térfogatváltozásait a kezelésnek megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0455
        • Toborzás
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tárgynak legalább 20 évesnek kell lennie
  • Az alanynak egy olyan implantátummal kell rendelkeznie, amely a World Workshop 2017 kritériumai szerint meghatározott PIM-et mutat (BoP és/vagy gennyedés (SoP) jelenléte, anélkül, hogy a csontveszteség meghaladja a 0,5 mm-rel a kezdeti remodellingből eredő krestacsontszint-változásokat, függetlenül a PPD-től. Kiindulási röntgenfelvételek hiányában (azaz 0-1 évvel a terhelés után) a csontszint a
  • Tisztítható protézis (az interproximális kefének az implantátum körüli barázdát érintő interproximális oldalról oldalra kell haladnia, a kefének pedig el kell érnie a bukkális és palatális/linguális sulcust).
  • Nincs bizonyíték az okkluzális túlterhelésre
  • Röntgenfelvételeken vagy klinikailag nem azonosítottak cementmaradványokat
  • Implantátummal támogatott fix restauráció, amelyet legalább 6 hónappal a páciens felvétele előtt helyeztek be, és nem zavarja a klinikai paraméterek értékelését több mint 3/6 helyen
  • Parodontálisan egészséges alanyok vagy kezelt parodontitis (nincs maradék hely, ahol PPD ≥ 5 mm)
  • Teljes száj plakk (FMPS) és vérzés (FMBS) pontszám ≤ 20%¬¬¬¬¬¬¬ a szűrővizsgálaton
  • Nemdohányzók vagy enyhén dohányzók (
  • Hozzájárulás megadására jogosult

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés, jelenlegi kemoterápia alkalmazása, szisztémás hosszú távú kortikoszteroid kezelés
  • Hematológiai rendellenességek
  • Terhes alanyok
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapot besorolása szerint > 2. osztályba sorolt ​​betegek
  • Nincs szisztémás antibiotikum kezelés a beavatkozást megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mechanikus kezelő kar + szájhigiénés megerősítés
Az alanyok szájhigiénés erősítést kapnak, és ezen felül a nyálkahártya alatti műszerezést ultrahanggal, műanyag véggel.
Eszköz: Ultrahangos sebmentesítés
Ultrahangos tisztítás műanyag/teflon heggyel (2 perc + 1 perc öntözés)
Nincs beavatkozás: Egyedül szájhigiénés megerősítés
Az alanyok szájhigiénés erősítést kapnak, de nem kapnak nyálkahártya alatti műszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés szondázáskor (BoP) mértéke
Időkeret: 6 hónap
A BoP mértékének csökkenése implantátumonként hat helyen mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peri-implant sulcus fluid (PISF) biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
A biomarkerek mintavétele az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban
6 hónap
Intraorális digitális szkennelés
Időkeret: 6 hónap
A lágyszövetek térfogati változása a periimplantációs nyálkahártya-kezelést követően
6 hónap
Betegségmegoldás
Időkeret: 6 hónap
A hat hónapos követés során nincs fizetési mérleg a hat vizsgált hely egyikén sem
6 hónap
A fizetési mérleg súlyossága
Időkeret: 6 hónap
A fizetési mérleg súlyosságának csökkenése (0-tól 3-ig osztályozva) 6 hónap után
6 hónap
Tapintási zsebmélység (PPD) csökkentése
Időkeret: 6 hónap
A PPD csökkentése 6 hónapos korban
6 hónap
A csontszint változásai
Időkeret: 6 hónap
A csontszint változásai a kiindulási és 6 hónapos röntgenfelvételek alapján
6 hónap
A periimplantitis kialakulása
Időkeret: 6 hónap
Ha a vizsgálat során vagy azt követően periimplantitist diagnosztizálnak, ezt jelenteni kell. A periimplantitis a progresszív csontvesztés, amelyet a PPD-változások vagy a csontszint-változások növekedése azonosít.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oslo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MechTreatPiM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD ésszerű kérésre más kutatók számára is elérhető lesz, az etikai bizottság és a nemzeti GDPR szabályaival összhangban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos sebmentesítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel