Mechanische behandeling Peri-implantaire mucositis (MechTreatPiM)
4 maart 2025 bijgewerkt door: Anders Verket, University of Oslo
Mechanische behandeling van peri-implantaire mucositis - het effect van submucosale instrumenten
Deze tweearmige, enkelblinde, monocentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie is opgezet om het effect te onderzoeken van professionele submucusbehandeling door middel van ultrasone trillingen met plastic tip (testgroep), in vergelijking met geen professionele submucosale instrumentatie (controlegroep). bij de behandeling van peri-implantaire mucositis (PIM).
Beide groepen krijgen instructie/versterking van de mondhygiëne (OHI) bij baseline en worden na 3 maanden herhaald.
In het onderzoek zullen 50 deelnemers worden ingeschreven (25 per groep), waarbij elke patiënt één implantaat met PIM bijdraagt.
Monsters van peri-implantaire sulcusvloeistof (PISF) zullen worden verkregen bij baseline, 3 en 6 maanden om de verandering van relevante biomarkers in de loop van de PIM-behandeling te analyseren.
Intraorale scans zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 en 6 maanden om mogelijke volumetrische veranderingen in de weke delen te analyseren, afhankelijk van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet ≥ 20 jaar zijn
- De proefpersoon moet één implantaat hebben dat PIM vertoont zoals gedefinieerd volgens de criteria van de World Workshop 2017 (aanwezigheid van BoP en/of ettering (SoP), zonder botverlies van meer dan 0,5 mm voorbij crestale botniveauveranderingen als gevolg van initiële hermodellering, ongeacht PPD. Bij afwezigheid van baseline-röntgenfoto's (d.w.z. 0-1 jaar na belasting) is een botniveau van
- Reinigbare prothese (een interproximale borstel moet van de ene naar de andere kant kunnen gaan bij interproximale aspecten die raken aan de peri-implantaire sulcus, en een borstel moet de buccale en palatale/linguale sulcus kunnen bereiken).
- Geen bewijs van occlusale overbelasting
- Geen cementresten geïdentificeerd op röntgenfoto's of klinisch
- Implantaat-ondersteunde vaste restauratie die ten minste 6 maanden vóór inschrijving van de patiënt is ingebracht en de beoordeling van klinische parameters op meer dan 3/6 locaties niet verstoort
- Parodontaal gezonde proefpersonen of behandelde parodontitis (geen restplaats met PPD ≥ 5 mm)
- Volledige mondplaque (FMPS) en bloeding (FMBS) score ≤ 20%¬¬¬¬¬¬¬ bij screeningsbezoek
- Niet-rokers of lichte rokers (
- Bevoegd om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie, huidig gebruik van chemotherapie, systemische langdurige behandeling met corticosteroïden
- Hematologische aandoeningen
- Zwangere onderwerpen
- Patiënten geclassificeerd als > klasse 2 volgens de fysieke statusclassificatie van de ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Geen systemische antibioticabehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische behandelarm + versterking mondhygiëne
Proefpersonen krijgen versterking van de mondhygiëne en daarnaast submucosale instrumenten met ultrasone trillingen met een plastic punt.
|
Ultrasoon debridement met een plastic/teflon tip (2 minuten + 1 minuut irrigatie)
|
|
Geen tussenkomst: Versterking van de mondhygiëne alleen
Onderwerpen krijgen versterking van de mondhygiëne, maar krijgen geen submucosale instrumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BoP) omvang
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van de omvang van BoP zoals gemeten op zes locaties per implantaat
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaire sulcusvloeistof (PISF) biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biomarkers bemonsterd bij aanvang, 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Intraorale digitale scan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volumetrische verandering van zacht weefsel na behandeling van peri-implantaire mucositis
|
6 maanden
|
|
Ziekte resolutie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geen BoP op een van de zes onderzochte locaties na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Ernst van BoP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van de ernst van BoP (gradatie van 0-3) na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Probing pocket depth (PPD) reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van de PPD na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Botniveau verandert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in botniveau zoals beoordeeld door röntgenfoto's bij baseline en na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Begin van peri-implantitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als tijdens of na het onderzoek peri-implantitis wordt vastgesteld, wordt dit gemeld.
Peri-implantitis wordt gedefinieerd als progressief botverlies dat wordt geïdentificeerd door een toename van PPD-veranderingen of veranderingen in het botniveau.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MechTreatPiM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD zal beschikbaar zijn voor andere onderzoekers op redelijk verzoek en zolang in overeenstemming met de ethische commissie en de nationale GDPR-regels.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .