Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen hoito Implantin mukosiitti (MechTreatPiM)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Anders Verket, University of Oslo

Implantaattia ympäröivän mukosiitin mekaaninen hoito - Submukosaalisen instrumentoinnin vaikutus

Tämä kaksihaarainen, yksisokkoutettu, yksikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan ammattimaisen submukosaalisen hoidon vaikutuksia muovikärjellä varustetun ultraäänen avulla (testiryhmä) verrattuna ammattimaiseen submukosaaliseen instrumentointiin (kontrolliryhmä). peri-implanttimukosiitin (PIM) hoidossa. Molemmilla ryhmillä on suun hygieniaohjeet/-vahvistus (OHI) lähtötilanteessa ja toistetaan 3 kuukauden kuluttua. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 osallistujaa (25 per ryhmä), ja jokainen potilas antaa yhden implantin PIM:llä. Peri-implant sulcus fluid (PISF) -näytteet otetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua merkityksellisten biomarkkerien muutosten analysoimiseksi PIM-hoidon aikana. Suunsisäiset skannaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua mahdollisten pehmytkudosten tilavuusmuutosten analysoimiseksi hoidon mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0455
        • Rekrytointi
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen on oltava vähintään 20 vuotta
  • Tutkittavalla on oltava yksi implantti, jossa esiintyy World Workshop 2017 -kriteerien mukaisesti määritelty PIM (BoP ja/tai märkiminen (SoP), ilman, että luukado ylittää 0,5 mm alkuvaiheen uudelleenmuodostuksesta johtuvia luun tason muutoksia PPD:stä riippumatta. Jos lähtötilanteen röntgenkuvia ei ole tehty (eli 0-1 vuoden kuluttua kuormituksesta), luutaso
  • Puhdistettava proteesi (interproksimaalisen harjan on voitava kulkea puolelta toiselle interproksimaalisissa osissa, jotka ovat tangentiaalisia implanttia ympäröivälle uurrelle, ja harjan on voitava saavuttaa bukkaalinen ja kitala/linguaalinen uurre).
  • Ei näyttöä purenta ylikuormituksesta
  • Ei sementin jäänteitä havaittu röntgenkuvissa tai kliinisesti
  • Implanttituettu kiinteä täyte, joka on asetettu vähintään 6 kuukautta ennen potilaan rekisteröintiä ja joka ei häiritse kliinisten parametrien arviointia yli 3/6 kohdasta
  • Periodontaalisesti terveet henkilöt tai hoidettu parodontiitti (ei jäännöskohtaa, jossa PPD ≥ 5 mm)
  • Koko suun plakki (FMPS) ja verenvuoto (FMBS) pisteet ≤ 20 %¬¬¬¬¬¬¬ seulontakäynnillä
  • Tupakoimattomat tai kevyesti tupakoivat (
  • Pätevä antamaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito, nykyinen kemoterapian käyttö, systeeminen pitkäaikainen kortikosteroidihoito
  • Hematologiset häiriöt
  • Raskaana olevat kohteet
  • Potilaat, jotka on luokiteltu > luokkaan 2 ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilaluokituksen mukaan
  • Ei systeemistä antibioottihoitoa 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekaaninen hoitovarsi + suuhygieniavahvistus
Koehenkilöt saavat suuhygieniaa ja lisäksi submukosaalista instrumentointia ultraäänellä, jossa on muovinen kärki.
Laite: Ultraäänipuhdistus
Ultraäänipuhdistus muovi-/teflon-kärjellä (2 minuuttia + 1 minuutin kastelu)
Ei väliintuloa: Pelkästään suuhygienian vahvistaminen
Koehenkilöt saavat suuhygieniaa, mutta eivät saa submukosaalista instrumentointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto mittausvaiheessa (BoP).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BoP:n laajuuden väheneminen mitattuna kuudesta kohdasta implanttia kohden
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peri-implant sulcus fluid (PISF) biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biomarkkerit otettiin näytteet lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Intraoraalinen digitaalinen skannaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pehmytkudoksen tilavuuden muutos peri-implanttimukosiittihoidon jälkeen
6 kuukautta
Taudin ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei maksutasoa missään kuudesta tutkitusta kohdasta kuuden kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Maksutaseen vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BoP:n vaikeusasteen aleneminen (arvosana 0–3) 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Anturitaskun syvyyden (PPD) vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PPD:n alentaminen 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Luutason muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset luutasossa mitattuna röntgenkuvista lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Peri-implantiitin puhkeaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos peri-implantiitti diagnosoidaan tutkimuksen aikana tai sen jälkeen, siitä ilmoitetaan. Peri-implantiitti määritellään progressiiviseksi luukadoksi, joka tunnistetaan PPD-muutosten tai luutason muutosten lisääntymisenä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oslo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MechTreatPiM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä ja niin kauan kuin eettisen komitean ja kansallisten GDPR-sääntöjen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implanttia ympäröivä mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Ultraäänipuhdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa