机械治疗种植体周围粘膜炎 (MechTreatPiM)
2023年5月8日 更新者：Anders Verket、University of Oslo
种植体周围粘膜炎的机械治疗——粘膜下器械的作用
这项双臂、单盲、单中心、对照、随机的临床研究旨在通过塑料尖端超声波进行专业粘膜下治疗（测试组），与没有专业粘膜下仪器（对照组）相比，检查其效果，用于治疗种植体周围粘膜炎 (PIM)。
两组都将在基线时接受口腔卫生指导/强化 (OHI)，并在 3 个月时重复。
在这项研究中，将招募 50 名参与者（每组 25 名），每位患者贡献一个 PIM 植入物。
将在基线、3 个月和 6 个月时获取种植体周围沟液 (PISF) 样本，以分析 PIM 治疗过程中相关生物标志物的变化。
将在基线、3 个月和 6 个月时进行口内扫描，以根据治疗分析潜在的软组织体积变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0455
- 招聘中
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
接触：
- Anders Verket, PhD
- 电话号码：+47 93667661
- 邮箱：anderver@odont.uio.no
-
接触：
- Odd Koldsland, PhD
- 电话号码：+47 93098618
- 邮箱：oddcko@odont.uio.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 20 岁
- 受试者必须根据 2017 年世界研讨会标准（存在 BoP 和/或化脓 (SoP)）植入一颗呈现 PIM 的植入物，骨质流失不超过 0.5 毫米，超出初始重塑导致的牙槽骨水平变化，无论 PPD 为何。 在没有基线 X 光片的情况下（即负重后 0-1 年）骨水平为
- 可清洁修复体（邻间刷必须能够在与种植体周围沟相切的邻间方面从一侧到另一侧，并且刷子必须能够到达颊沟和腭沟/舌沟）。
- 没有咬合超负荷的证据
- X 光片或临床上未发现骨水泥残留物
- 在患者入组前至少 6 个月插入种植体支持的固定修复体，并且不干扰超过 3/6 位点的临床参数评估
- 牙周健康受试者或治疗过的牙周炎（PPD ≥ 5 mm 无残留部位）
- 全口菌斑 (FMPS) 和出血 (FMBS) 评分≤ 20% 筛选访问时
- 非吸烟者或轻度吸烟者（
- 有权给予同意
排除标准：
- 既往放疗，目前使用化疗，全身长期皮质类固醇治疗
- 血液系统疾病
- 怀孕的科目
- 根据 ASA（美国麻醉师协会）身体状况分类分类为 > 2 级的患者
- 干预前 3 个月内未进行全身抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机械治疗臂+口腔卫生加固
受试者接受口腔卫生强化，另外还接受带有塑料尖端的超声波粘膜下仪器。
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使用塑料/聚四氟乙烯尖端的超声波清创术（2 分钟 + 1 分钟冲洗）
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无干预：单独加强口腔卫生
受试者接受口腔卫生强化，但不接受粘膜下仪器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊出血 (BoP) 范围
大体时间：6个月
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每个种植体在六个部位测量的 BoP 范围减少
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围沟液 (PISF) 生物标志物
大体时间：6个月
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在基线、3 个月和 6 个月时取样的生物标志物
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6个月
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口内数字扫描
大体时间：6个月
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种植体周围粘膜炎治疗后软组织的体积变化
|
6个月
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疾病分辨率
大体时间：6个月
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在 6 个月的随访中，六个探测点中的任何一个都没有 BoP
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6个月
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BoP的严重性
大体时间：6个月
|
在 6 个月时降低 BoP 的严重程度（从 0-3 分级）
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6个月
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探测腔深度 (PPD) 减少
大体时间：6个月
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6 个月时 PPD 减少
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6个月
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骨骼水平变化
大体时间：6个月
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基线和 6 个月时通过 X 光片评估的骨水平变化
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6个月
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种植体周围炎的发作
大体时间：6个月
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如果在研究期间或之后诊断出种植体周围炎，将予以报告。
种植体周围炎定义为通过 PPD 变化或骨水平变化的增加确定的进行性骨质流失。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年2月20日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
种植体周围粘膜炎的临床试验
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的