Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk behandling Peri-implantat mucositis (MechTreatPiM)

8. maj 2023 opdateret af: Anders Verket, University of Oslo

Mekanisk behandling af peri-implantat mucositis - effekten af ​​submucosal instrumentering

Denne to-armede, enkeltblindede, monocentriske, kontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelse er designet til at undersøge effekten af ​​professionel submucosal behandling ved hjælp af ultralyd med plastikspids (testgruppe), sammenlignet med ingen professionel submucosal instrumentering (kontrolgruppe). i behandlingen af ​​peri-implantat mucositis (PIM). Begge grupper vil have mundhygiejneinstruktion/forstærkning (OHI) ved baseline og gentaget efter 3 måneder. I undersøgelsen vil 50 deltagere blive tilmeldt (25 pr. gruppe), hvor hver patient bidrager med et implantat med PIM. Peri-implantat sulcus fluid (PISF) prøver vil blive indhentet ved baseline, 3 og 6 måneder for at analysere ændringen af ​​relevante biomarkører i løbet af PIM-behandlingen. Intraorale scanninger vil blive udført ved baseline, 3 og 6 måneder for at analysere potentielle volumetriske ændringer i blødt væv i henhold til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0455
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være ≥ 20 år
  • Forsøgspersonen skal have ét implantat, der præsenterer PIM som defineret i henhold til World Workshop 2017-kriterierne (tilstedeværelse af BoP og/eller suppuration (SoP), uden knogletab, der overstiger 0,5 mm ud over ændringer i crestal-knogleniveauet som følge af initial ombygning, uanset PPD. I mangel af baseline røntgenbilleder (dvs. 0-1 år efter belastning) et knogleniveau på
  • Rengørlig protese (en interproksimal børste skal kunne passere fra side til side ved interproksimale aspekter, der tangerer peri-implantat sulcus, og en børste skal kunne nå bukkal og palatal/lingual sulcus).
  • Ingen tegn på okklusal overbelastning
  • Ingen cementrester identificeret på røntgenbilleder eller klinisk
  • Implantatstøttet fast restaurering indsat mindst 6 måneder før patientindskrivning og ikke forstyrrer vurderingen af ​​kliniske parametre på mere end 3/6 steder
  • Parodontalt raske forsøgspersoner eller behandlet paradentose (ingen reststed med PPD ≥ 5 mm)
  • Plak i fuld mund (FMPS) og blødning (FMBS) score ≤ 20 %¬¬¬¬¬¬¬ ved screeningsbesøg
  • Ikke-rygere eller let-rygere (
  • Kompetent til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, nuværende brug af kemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Hæmatologiske lidelser
  • Gravide forsøgspersoner
  • Patienter klassificeret som > klasse 2 i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikation
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling inden for 3 måneder før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk behandlingsarm + mundhygiejneforstærkning
Forsøgspersonerne modtager mundhygiejneforstærkning og desuden submucosal instrumentering med ultralyd med en plastikspids.
Enhed: Ultralydsdebridering
Ultralydsdebridering med en plastik-/teflonspids (2 minutter + 1 minuts vanding)
Ingen indgriben: Forstærkning af mundhygiejne alene
Forsøgspersonerne modtager mundhygiejneforstærkning, men modtager ikke submucosal instrumentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BoP) omfang
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i omfanget af BoP målt på seks steder pr. implantat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sulcus fluid (PISF) biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Biomarkører udtaget ved baseline, 3- og 6-måneders
6 måneder
Intraoral digital scanning
Tidsramme: 6 måneder
Volumetrisk ændring af blødt væv efter peri-implantat mucositis behandling
6 måneder
Opløsning af sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Ingen BoP på nogen af ​​de seks probede steder ved 6-måneders opfølgning
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​BoP
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i sværhedsgraden af ​​BoP (graderet fra 0-3) efter 6 måneder
6 måneder
Reduktion af sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i PPD efter 6 måneder
6 måneder
Ændringer i knogleniveauet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i knogleniveau vurderet ved røntgenbilleder ved baseline og 6 måneder
6 måneder
Indtræden af ​​peri-implantitis
Tidsramme: 6 måneder
Hvis peri-implantitis diagnosticeres under eller efter undersøgelsen, vil dette blive rapporteret. Peri-implantitis er defineret som progressivt knogletab identificeret ved en stigning i PPD-ændringer eller ændringer i knogleniveau.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MechTreatPiM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for andre forskere efter rimelig anmodning og så længe det er i overensstemmelse med etisk udvalg og nationale GDPR-regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Kliniske forsøg med Ultralydsdebridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner